Испытание RESPECT-PAD
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование дистанционно контролируемых упражнений для пациентов с заболеванием периферических артерий: исследование RESPECT-PAD
Болезнью периферических артерий страдают около 25% населения Великобритании в возрасте старше 55 лет. При отсутствии лечения это может привести к изнурительной боли, гангрене, ампутации и смерти. Чаще всего он поражает нижние конечности, и на ранних стадиях заболевания у пациентов может проявляться симптом, известный как перемежающаяся хромота; боль в ногах, которая мешает пациенту пройти определенное расстояние. Текущие рекомендации Национального института здравоохранения и передового опыта (NICE) рекомендуют контролируемые упражнения в качестве лечения первой линии для пациентов с заболеванием периферических артерий, проявляющихся перемежающейся хромотой. В контролируемых упражнениях используются методы изменения поведения, которые позволяют пациенту изменить свой образ жизни, улучшая симптомы хромоты, качество жизни и снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний. Несмотря на то, что это лечение значительно более рентабельно, чем часто применяемое сложное эндоваскулярное лечение, большинство учреждений не предлагают такие программы, ссылаясь на нехватку ресурсов и соблюдение требований со стороны клиницистов и пациентов.
Исследователи предлагают более экономичное и ресурсосберегающее решение в виде дистанционного обучения упражнениям под наблюдением (RESPECT). Это позволяет пациенту заниматься спортом, не выходя из собственного дома, в удобное для него время, но при этом находиться под наблюдением с помощью технологии фитнес-трекера и онлайн-платформы для фитнеса. Это рандомизированное контролируемое исследование попытается доказать его эффективность в увеличении дистанции хромоты, улучшении функциональной способности, снижении сердечно-сосудистого риска и улучшении качества жизни, при этом будучи более рентабельным, чем признанное в настоящее время национальное лечение первой линии. Это исследование может произвести революцию в лечении пациентов с заболеваниями периферических артерий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 40 до 85 лет, желающие и способные заниматься физическими упражнениями под наблюдением или дома.
- Положительный результат Эдинбургского опросника при перемежающейся хромоте (ПРИЛОЖЕНИЕ H)
- Подтвержденное заболевание периферических артерий при диагностической визуализации
- Лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI) <0,9
- Классификация Фонтейна (ПРИЛОЖЕНИЕ I) ЗПА стадии II
- План консервативного лечения согласован с сосудистым хирургом-консультантом.
Критерий исключения:
- Критическая ишемия конечностей
- Бессимптомное заболевание периферических артерий
Передвижение ограничено сопутствующим заболеванием, кроме хромоты:
Тяжелая ишемическая болезнь сердца, стенокардия, хроническое заболевание легких, неврологическое расстройство, артрит, ампутация
- Противопоказания к физической нагрузке (рекомендации AHA):71 острый ИМ (в течение 1 недели), нестабильная стенокардия, неконтролируемые сердечные аритмии, вызывающие симптомы или нарушения гемодинамики, активный эндокардит, симптоматический тяжелый аортальный стеноз, острая легочная эмболия, острое несердечное заболевание, которое может усугубляться физические нагрузки, такие как инфекция, тиреотоксикоз, острый миокардит, известная физическая инвалидность, препятствующая безопасному и адекватному тестированию, известный тромбоз нижней конечности, известный левый главный коронарный стеноз, умеренная стенотическая болезнь клапанов сердца, легочная гипертензия, гипертрофическая кардиомиопатия, атриовентрикулярная блокировать.
- Психическое расстройство, препятствующее согласию на исследования и/или тренировки
- Реконструкция артерий в предшествующие 12 месяцев или планируемая в ближайшие 6 месяцев.
- Недавняя или предстоящая серьезная операция (в течение 3 месяцев)
- Нежелание или неспособность посещать/выполнять упражнения
- Неатеросклеротическая причина ЗПА
- Другие серьезные медицинские проблемы, которые влияют на способность пациента выполнять 12-недельную программу упражнений, могут включать:
злокачественные новообразования, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание печени или анемия, злоупотребление активными веществами, деменция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка с дистанционным контролем
12-недельная домашняя программа упражнений, состоящая из двухнедельных ежечасных занятий во время и в месте по выбору участника.
Они будут носить фитнес-трекер, который будет автоматически загружать данные об их упражнениях на онлайн-платформу, которую исследовательская группа может отслеживать и использовать для дополнительной мотивации.
|
Как описано в разделе «Оружие».
|
|
Активный компаратор: Тренировка под наблюдением
Согласно руководству NICE.
12 недель, два раза в неделю, один час тренировок под наблюдением.
|
Как описано в разделе «Оружие».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное расстояние хромоты
Временное ограничение: В 12 недель
|
Измерено с использованием G-протокола при тестировании на беговой дорожке.
|
В 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное расстояние хромоты
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год.
|
Измерено с использованием G-протокола при тестировании на беговой дорожке.
|
6 месяцев и 1 год.
|
|
Начальное расстояние хромоты
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и один год
|
Измерено с использованием G-протокола при тестировании на беговой дорожке.
|
12 недель, 6 месяцев и один год
|
|
Качество линии, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и один год
|
Измерено с помощью опросника Medical Outcomes SF36v2.
|
12 недель, 6 месяцев и один год
|
|
Сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и один год
|
Измеряется путем расчета изменения окружности талии и ИМТ.
|
12 недель, 6 месяцев и один год
|
|
Расходы
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и один год
|
Измеряется стоимостью вмешательств в каждой группе, включая затраты на ресурсы и персонал.
Также включает любые незапланированные госпитализации и процедуры, проведенные в связи с осложнением интересующего заболевания.
|
12 недель, 6 месяцев и один год
|
|
Привычные уровни физической активности
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и один год
|
Измеряется по шкале физической активности для опросника пожилых людей.
|
12 недель, 6 месяцев и один год
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев и один год
|
Измеряется путем деления количества упражнений в минутах, выполненных в течение 12 недель, на количество предписанных минут упражнений, умноженное на 100.
|
12 недель, 6 месяцев и один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 224506
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .