机械刺激卵巢治疗卵巢储备极低患者的不孕症
2017年10月9日 更新者：Sheba Medical Center
研究机械刺激和卵巢碎裂对卵巢早衰或卵巢储备低的女性进行卵子捐赠可能导致早期卵泡募集并增加通过 IVF 怀孕的机会的可能性。
研究概览
详细说明
这些妇女将接受外科腹腔镜检查，在此期间将采用两种技术中的一种。
- 用刀划伤其中一个卵巢（2 毫米深）。 同时，将保存一块卵巢用于进一步的组织学分析和实验室研究。
- 一个卵巢的一部分将被切除（最多为卵巢体积的三分之一，而不会伤害另一个卵巢。
切除的卵巢组织将立即转移到实验室，在那里将皮质与髓质分开并切成 1-2 平方毫米的小块。
这些碎片将被转移回手术室，以便将它们移植到剩余卵巢的浆膜层下。
任何出血都将使用缝线或止血网停止（不使用透热疗法）。
同时，将保存一块卵巢用于进一步的组织学分析和实验室研究。
手术后跟进（最多两年）包括：月经周期监测、荷尔蒙概况、AMH 水平、骨盆超声和窦卵泡计数 (AFC)。
手术一个月后，IVF 后将开始卵巢刺激，同时密切监测卵巢反应并比较手术前后的反应。
此外，将处理过的卵巢与未处理过的卵巢进行比较：使用美国评估卵巢体积和窦状卵泡的大小和数量。
将对保存的卵巢碎片进行组织学评估以进行卵巢储备分析。
此外，这些部件将用于实验，以评估刺激原始卵泡的各种方法，包括激光等机械刺激或使用 Akt 刺激器等物质。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性，年龄21-40岁。 卵巢早衰。
- 健康女性，卵巢储备能力差，年龄 38-45 岁，正在接受 IVF 低卵巢反应：在之前的治疗中募集了多达三个卵子。
- 至少4个周期失败后。
- 两个功能性卵巢，两个卵巢在先前治疗中的卵泡和激素反应。
- 女性候选人进行卵子捐赠，并在转为卵子捐赠之前寻求进一步治疗。
排除标准：
- 患有肾病的女性。
- 有卵巢功能衰竭以外的不孕因素的女性，如子宫内膜异位症、PCOS、男性因素。
- 一个卵巢功能不全或被切除的女性。
- 患有宫内或盆腔病变的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：机械刺激
机械刺激卵巢组织
|
妇女将接受外科腹腔镜检查，在此期间将采用两种技术中的一种。
切除的卵巢组织将立即转移到实验室，在那里将皮质与髓质分开并切成 1-2 平方毫米的小块。 这些碎片将被转移回手术室，以便将它们移植到剩余卵巢的浆膜层下。 任何出血都将使用缝线或止血网停止（不使用透热疗法）。 同时，将保存一块卵巢用于进一步的组织学分析和实验室研究。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
月经周期监测
大体时间：2年
|
月经持续时间（天）
|
2年
|
|
AMH
大体时间：2年
|
卵巢储备测量。
AMH 水平 ng/ml
|
2年
|
|
雌二醇
大体时间：2年
|
HCG 当天的雌二醇水平（Pmol/L）
|
2年
|
|
窦卵泡计数
大体时间：2年
|
的测量。
第 3-5 天任何窦卵泡超声
|
2年
|
|
体外受精结果
大体时间：2年
|
OPU 的卵母细胞数量
|
2年
|
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FSH 水平
大体时间：2年
|
FSH 水平在。
月经第 2-3 天 IU/L
|
2年
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|
体外受精结果受精率
大体时间：2年
|
施肥率。
- 相对于卵母细胞总数的受精卵母细胞数量
|
2年
|
|
体外受精结果
大体时间：2年
|
怀孕率
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alon Kedem, MD、Sheba Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月20日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月9日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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