난소 예비력이 매우 낮은 환자의 불임 치료를 위한 난소의 기계적 자극
연구 개요
상세 설명
여성들은 외과적 복강경 검사를 받게 되며 그 동안 두 가지 기술 중 하나가 뒤따를 것입니다.
- 난소 중 하나를 칼로 긁어냅니다(깊이 2mm). 동시에 난소 조각은 추가 조직학적 분석 및 실험실 연구를 위해 보존됩니다.
- 하나의 난소 조각이 절제됩니다(다른 난소에 해를 끼치지 않고 난소 용적의 1/3까지.
절제된 난소 조직은 즉시 실험실로 옮겨져 피질이 수질에서 분리되고 1-2mm2의 작은 조각으로 슬라이스됩니다.
이 조각들은 남은 난소의 장막층 아래에 이식하기 위해 다시 수술실로 옮겨집니다.
모든 출혈은 바늘 또는 지혈 메쉬를 사용하여 중지됩니다(투열요법은 사용되지 않음).
동시에 난소 조각은 추가 조직학적 분석 및 실험실 연구를 위해 보존됩니다.
월경 주기 감시, 호르몬 프로파일, AMH 수준, 골반의 US 및 AFC(Antral Follicles Count)를 포함한 수술 후 후속 조치(최대 2년).
수술 한 달 후, 난소 반응을 면밀히 모니터링하고 수술 전과 후 반응을 비교하면서 IVF 후 난소 자극이 시작됩니다.
또한, 처리된 난소는 처리되지 않은 난소와 비교될 것입니다: US를 사용하여 난소 용적 및 전정부 여포 크기 및 개수가 평가될 것입니다.
보존된 난소 조각은 난소 예비 분석을 위해 조직학적으로 평가됩니다.
또한, 이 조각들은 레이저와 같은 기계적 자극 또는 Akt Stimulators와 같은 물질을 사용하는 등 원시 난포 자극을 위한 다양한 방법을 평가하기 위한 실험에 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21~40세의 건강한 여성. 조기 난소 부전.
- 난소 예비력이 불량한 건강한 여성, IVF를 받는 38-45세의 낮은 난소 반응: 이전 치료에서 최대 3개의 난자를 모집합니다.
- 최소 4주기 실패 후.
- 두 개의 기능하는 난소, 이전 치료에서 두 난소의 난포 및 호르몬 반응.
- 난자 기증을 원하는 여성 후보 및 난자 기증으로 전환하기 전에 추가 치료를 받으려는 여성.
제외 기준:
- 신장 질환이 있는 여성.
- 자궁내막증, 다낭성 난소 증후군, 남성 요인 등 난소 부전 이외의 불임 요인이 있는 여성.
- 기능하지 않는 난소가 하나 있거나 제거된 여성.
- 자궁 내 또는 골반 병리가 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기계적 자극
난소 조직의 기계적 자극
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여성은 외과적 복강경 검사를 받게 되며 그 동안 두 가지 기술 중 하나가 뒤따를 것입니다.
절제된 난소 조직은 즉시 실험실로 옮겨져 피질이 수질에서 분리되고 1-2mm2의 작은 조각으로 슬라이스됩니다. 이 조각들은 남은 난소의 장막층 아래에 이식하기 위해 다시 수술실로 옮겨집니다. 모든 출혈은 바늘 또는 지혈 메쉬를 사용하여 중지됩니다(투열요법은 사용되지 않음). 동시에 난소 조각은 추가 조직학적 분석 및 실험실 연구를 위해 보존됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월경주기 감시
기간: 2 년
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월경 기간(일)
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2 년
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AMH
기간: 2 년
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난소 예비 측정.
AMH 수준 ng/ml
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2 년
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에스트라디올
기간: 2 년
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Pmol/L에서 HCG 당일의 에스트라디올 수치
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2 년
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Antral 여포 수
기간: 2 년
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의 측정.
초음파로 3-5일째 모든 전정부 여포
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2 년
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IVF 결과
기간: 2 년
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OPU의 난모세포 수
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2 년
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FSH 수준
기간: 2 년
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FSH 수준에서.
월경 2-3일 IU/L
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2 년
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IVF 결과 수정률
기간: 2 년
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수정률.
- 총 난자 수 대비 수정된 난자 수
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2 년
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IVF 결과
기간: 2 년
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임신율
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alon Kedem, MD, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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난소 자극에 대한 임상 시험
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여