Механическая стимуляция яичников для лечения бесплодия у пациенток с очень низким овариальным резервом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщинам будет проведена хирургическая лапароскопия, во время которой будет применена одна из двух методик.
- Один из яичников будет поцарапан (глубиной 2 мм) ножом. При этом кусок яичника будет сохранен для дальнейшего гистологического анализа и исследования в лаборатории.
- Часть одного яичника будет резецирована (до одной трети объема яичника, без повреждения другого яичника).
Резецированная ткань яичника будет немедленно доставлена в лабораторию, где корковое вещество будет отделено от мозгового вещества и нарезано на небольшие кусочки размером 1-2 квадратных миллиметра.
Эти кусочки будут перенесены обратно в операционную, чтобы их можно было пересадить под серозный слой оставшегося яичника.
Любое кровотечение будет остановлено с помощью швов или гемостатической сетки (диатермия не будет использоваться).
При этом кусок яичника будет сохранен для дальнейшего гистологического анализа и исследования в лаборатории.
Послеоперационное наблюдение (до двух лет), включая: наблюдение за менструальным циклом, гормональный профиль, уровень АМГ, УЗИ малого таза и количество антральных фолликулов (АФК).
Через месяц после операции после ЭКО начнется стимуляция яичников с тщательным мониторингом реакции яичников и сравнением реакции до и после операции.
Кроме того, обработанный яичник будет сравниваться с необработанным: с помощью УЗИ будут оцениваться объем яичника, размер и количество антральных фолликулов.
Сохранившиеся кусочки яичника будут подвергнуты гистологической оценке для анализа овариального резерва.
Кроме того, эти части будут использоваться для экспериментов по оценке различных методов стимуляции примордиальных фолликулов, включая механическую стимуляцию, такую как лазер, или с использованием таких веществ, как стимуляторы Akt.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте 21-40 лет. при преждевременной недостаточности яичников.
- Здоровые женщины с плохим овариальным резервом в возрасте 38-45 лет, перенесшие ЭКО. Низкий ответ яичников: рекрутирование до трех яйцеклеток при предыдущем лечении.
- После отказа не менее 4 циклов.
- Два функционирующих яичника, фолликулярная и гормональная реакция обоих яичников на предшествующую терапию.
- Женщины-кандидаты на донорство яйцеклеток и обращаются за дальнейшим лечением, прежде чем перейти на донорство яйцеклеток.
Критерий исключения:
- Женщины с заболеванием почек.
- Женщины с факторами бесплодия, отличными от яичниковой недостаточности, такими как эндометриоз, СПКЯ, мужской фактор.
- Женщины с одним нефункционирующим или удаленным яичником.
- Женщины с внутриматочной или тазовой патологией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Механическая стимуляция
Механическая стимуляция ткани яичника
|
Женщинам будет проведена хирургическая лапароскопия, во время которой будет применена одна из двух методик.
Резецированная ткань яичника будет немедленно доставлена в лабораторию, где корковое вещество будет отделено от мозгового вещества и нарезано на небольшие кусочки размером 1-2 квадратных миллиметра. Эти кусочки будут перенесены обратно в операционную, чтобы их можно было пересадить под серозный слой оставшегося яичника. Любое кровотечение будет остановлено с помощью швов или гемостатической сетки (диатермия не будет использоваться). При этом кусок яичника будет сохранен для дальнейшего гистологического анализа и исследования в лаборатории. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за менструальным циклом
Временное ограничение: 2 года
|
Продолжительность менструального цикла (дней)
|
2 года
|
|
АМГ
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения овариального резерва.
Уровни АМГ нг/мл
|
2 года
|
|
Эстрадиол
Временное ограничение: 2 года
|
Уровни эстрадиола в день ХГЧ в пмоль/л
|
2 года
|
|
Количество антральных фолликулов
Временное ограничение: 2 года
|
измерение.
любые антральные фолликулы на 3-5 день при УЗИ
|
2 года
|
|
Исходы ЭКО
Временное ограничение: 2 года
|
Количество ооцитов в OPU
|
2 года
|
|
Уровни ФСГ
Временное ограничение: 2 года
|
Уровни ФСГ на.
2-3 день менструации МЕ/л
|
2 года
|
|
Результаты ЭКО, показатели оплодотворения
Временное ограничение: 2 года
|
скорость оплодотворения.
- количество оплодотворенных ооцитов по отношению к общему количеству ооцитов
|
2 года
|
|
Исходы ЭКО
Временное ограничение: 2 года
|
показатели беременности
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alon Kedem, MD, Sheba Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-15-2289-AK-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .