Mechanische stimulatie van de eierstok voor behandeling van onvruchtbaarheid bij patiënten met een zeer lage ovariële reserve
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vrouwen ondergaan een chirurgische laparoscopie waarbij een van de twee technieken zal volgen.
- Een van de eierstokken wordt gekrast (2 mm diep) met een mes. Tegelijkertijd wordt een stukje van de eierstok bewaard voor verdere histologische analyse en onderzoek in het laboratorium.
- Er wordt een stukje van één eierstok weggesneden (tot een derde van het volume van de eierstok, zonder de andere eierstok te beschadigen.
Het gereseceerde eierstokweefsel wordt onmiddellijk overgebracht naar het laboratorium waar de cortex wordt gescheiden van de medulla en in kleine stukjes van 1-2 vierkante millimeter wordt gesneden.
Deze stukken worden terug naar de operatiekamer gebracht om onder de serosalaag van de overgebleven eierstok te worden getransplanteerd.
Elke bloeding zou worden gestopt met behulp van een hechting of hemostatisch gaas (diathermie zal niet worden gebruikt).
Tegelijkertijd wordt een stukje van de eierstok bewaard voor verdere histologische analyse en onderzoek in het laboratorium.
Postoperatieve follow-up (tot twee jaar), inclusief: bewaking van de menstruatiecyclus, hormonaal profiel, AMH-niveau, US van het bekken en Antral Follicles Count (AFC).
Een maand na de operatie zal na IVF een ovariële stimulatie beginnen, terwijl de ovariële respons nauwlettend wordt gevolgd en de pre- en postoperatieve respons worden vergeleken.
Bovendien zal de behandelde eierstok worden vergeleken met de onbehandelde eierstok: met behulp van de VS zullen het volume van de eierstokken en de grootte en het aantal antrale follikels worden geëvalueerd.
De geconserveerde stukjes eierstok zullen histologisch worden geëvalueerd voor analyse van de ovariële reserve.
Bovendien zullen deze stukken worden gebruikt voor experimenten voor de evaluatie van verschillende methoden voor stimulatie van de oerfollikels, waaronder mechanische stimulatie zoals de laser of het gebruik van stoffen zoals Akt Stimulators.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen van 21-40 jaar. met voortijdig ovarieel falen.
- Gezonde vrouwen, met een slechte ovariële reserve, in de leeftijd van 38-45 jaar, die IVF ondergaan Lage ovariële respons: rekrutering van maximaal drie eicellen bij eerdere behandelingen.
- Na het falen van minstens 4 cycli.
- Twee functionerende eierstokken, folliculaire en hormonale respons van beide eierstokken bij eerdere therapieën.
- Vrouwelijke kandidaten voor eiceldonatie en op zoek naar verdere behandeling alvorens over te schakelen op eiceldonatie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een nierziekte.
- Vrouwen met andere onvruchtbaarheidsfactoren dan ovarieel falen, zoals endometriose, PCOS, mannelijke factor.
- Vrouwen met één niet functionerende eierstok, of die is verwijderd.
- Vrouwen met een intra-uteriene of bekkenpathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mechanische stimulatie
Mechanische stimulatie van eierstokweefsel
|
e vrouwen ondergaan een chirurgische laparoscopie waarbij een van de twee technieken zal volgen.
Het gereseceerde eierstokweefsel wordt onmiddellijk overgebracht naar het laboratorium waar de cortex wordt gescheiden van de medulla en in kleine stukjes van 1-2 vierkante millimeter wordt gesneden. Deze stukken worden terug naar de operatiekamer gebracht om onder de serosalaag van de overgebleven eierstok te worden getransplanteerd. Elke bloeding zou worden gestopt met behulp van een hechting of hemostatisch gaas (diathermie zal niet worden gebruikt). Tegelijkertijd wordt een stukje van de eierstok bewaard voor verdere histologische analyse en onderzoek in het laboratorium. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewaking van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Duur van de menstruatie (dagen)
|
2 jaar
|
|
AMH
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Metingen van de ovariële reserve.
AMH-waarden ng/ml
|
2 jaar
|
|
Estradiol
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Oestradiolspiegels op de dag van HCG in Pmol/L
|
2 jaar
|
|
Antrale folliculaire telling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meting van.
eventuele antrale follikels op dag 3-5 met echografie
|
2 jaar
|
|
IVF-resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal eicellen bij OPU
|
2 jaar
|
|
FSH-niveaus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
FSH-waarden op.
dag 2-3 van de menstruatie IE/L
|
2 jaar
|
|
IVF-uitkomsten bevruchtingspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
|
bevruchting tarief.
- aantal bevruchte eicellen in verhouding tot totaal aantal eicellen
|
2 jaar
|
|
IVF-resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
zwangerschap tarieven
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alon Kedem, MD, Sheba Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-15-2289-AK-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ovariële stimulatie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidZiekte van Parkinson | Met opnamecriteria voor STN Deep Brain Stimulation | Een contra-indicatie presenteren voor intracerebrale elektrode-implantatenFrankrijk