Estimulación Mecánica del Ovario para el Tratamiento de la Infertilidad en Pacientes con Muy Baja Reserva Ovárica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres se someterán a una laparoscopia quirúrgica durante la cual se realizará una de las dos técnicas.
- Se raspará uno de los ovarios (2 mm de profundidad) con un cuchillo. Simultáneamente, se conservará una parte del ovario para su posterior análisis histológico e investigación en el laboratorio.
- Se resecará un trozo de un ovario (hasta un tercio del volumen del ovario, sin dañar el otro ovario).
El tejido ovárico resecado se transferirá inmediatamente al laboratorio, donde se separará la corteza de la médula y se cortará en trozos pequeños de 1 a 2 milímetros cuadrados.
Estas piezas serán trasladadas nuevamente al quirófano para que sean trasplantadas debajo de la capa serosa del ovario remanente.
Cualquier sangrado se detendrá con puntos o malla hemostática (no se utilizará diatermia).
Simultáneamente, se conservará una parte del ovario para su posterior análisis histológico e investigación en el laboratorio.
Seguimiento postoperatorio (hasta dos años) que incluye: vigilancia del ciclo menstrual, perfil hormonal, nivel de AMH, ecografía de la pelvis y recuento de folículos antrales (AFC).
Un mes después de la cirugía, comenzará una estimulación ovárica después de la FIV mientras se monitorea de cerca la respuesta ovárica y se compara la respuesta antes y después de la operación.
Además, se comparará el ovario tratado con el no tratado: mediante ecografía se evaluará el volumen ovárico y el tamaño y recuento de los folículos antrales.
Las piezas conservadas de ovario serán evaluadas histológicamente para el análisis de reserva ovárica.
Además, estas piezas se utilizarán para experimentos para la evaluación de varios métodos para la estimulación de los folículos primordiales, incluida la estimulación mecánica como el láser o el uso de sustancias como Akt Stimulators.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas, de 21 a 40 años. con insuficiencia ovárica prematura.
- Mujeres sanas, con escasa reserva ovárica, de 38-45 años, sometidas a FIV Baja respuesta ovárica: captación de hasta tres óvulos en tratamientos previos.
- Después del fracaso de al menos 4 ciclos.
- Dos ovarios en funcionamiento, respuesta folicular y hormonal de ambos ovarios en terapias anteriores.
- Mujeres candidatas para la donación de óvulos y que buscan tratamiento adicional antes de cambiar a la donación de óvulos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con enfermedad renal.
- Mujeres con factores de infertilidad distintos a la insuficiencia ovárica, como endometriosis, síndrome de ovario poliquístico, factor masculino.
- Mujeres con un ovario que no funciona, o que fue extirpado.
- Mujeres con patología intrauterina o pélvica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estimulación mecánica
Estimulación mecánica del tejido ovárico
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Las mujeres se someterán a una laparoscopia quirúrgica durante la cual se realizará una de las dos técnicas.
El tejido ovárico resecado se transferirá inmediatamente al laboratorio, donde se separará la corteza de la médula y se cortará en trozos pequeños de 1 a 2 milímetros cuadrados. Estas piezas serán trasladadas nuevamente al quirófano para que sean trasplantadas debajo de la capa serosa del ovario remanente. Cualquier sangrado se detendrá con puntos o malla hemostática (no se utilizará diatermia). Simultáneamente, se conservará una parte del ovario para su posterior análisis histológico e investigación en el laboratorio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vigilancia del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 2 años
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Duración del período menstrual (días)
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2 años
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AMH
Periodo de tiempo: 2 años
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Medidas de la reserva ovárica.
Niveles de AMH ng/ml
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2 años
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Estradiol
Periodo de tiempo: 2 años
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Niveles de estradiol el día de la HCG en Pmol/L
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2 años
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Recuento de folículos antrales
Periodo de tiempo: 2 años
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medida de.
cualquier folículo antral en el día 3-5 con ultrasonido
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2 años
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Resultados de la FIV
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de ovocitos en OPU
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2 años
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Niveles de FSH
Periodo de tiempo: 2 años
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Niveles de FSH en.
día 2-3 de la menstruación UI/L
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2 años
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Resultados de FIV tasas de fertilización
Periodo de tiempo: 2 años
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tasa de fertilización.
- número de ovocitos fertilizados en relación con el número total de ovocitos
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2 años
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Resultados de la FIV
Periodo de tiempo: 2 años
|
tasas de embarazo
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alon Kedem, MD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-15-2289-AK-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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