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Mechanische Stimulation des Eierstocks zur Behandlung von Unfruchtbarkeit bei Patientinnen mit sehr geringer ovarieller Reserve

9. Oktober 2017 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Untersuchen Sie die Möglichkeit, dass mechanische Stimulation und Fragmentierung der Eierstöcke bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz oder geringer ovarieller Reserve, die für eine Eizellspende vorgesehen sind, zu einer frühen Rekrutierung der Follikel führen und die Chancen auf eine Schwangerschaft durch IVF erhöhen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Frauen werden einer chirurgischen Laparoskopie unterzogen, bei der eine der beiden Techniken angewendet wird.

  1. Einer der Eierstöcke wird mit einem Messer angeritzt (2 mm tief). Gleichzeitig wird ein Stück des Eierstocks für die weitere histologische Analyse und Forschung im Labor aufbewahrt.
  2. Ein Stück eines Eierstocks wird reseziert (bis zu einem Drittel des Eierstockvolumens, ohne den anderen Eierstock zu verletzen.

Das resezierte Eierstockgewebe wird sofort ins Labor gebracht, wo die Rinde von der Medulla getrennt und in kleine Stücke von 1-2 Quadratmillimetern geschnitten wird.

Diese Stücke werden zurück in den Operationssaal gebracht, damit sie unter die Serosaschicht des verbleibenden Eierstocks transplantiert werden können.

Jegliche Blutungen werden mit Stichen oder einem hämostatischen Netz gestoppt (Diathermie wird nicht verwendet).

Gleichzeitig wird ein Stück des Eierstocks für die weitere histologische Analyse und Forschung im Labor aufbewahrt.

Postoperative Nachsorge (bis zu zwei Jahre) einschließlich: Überwachung des Menstruationszyklus, Hormonprofil, AMH-Spiegel, US des Beckens und Anzahl der Antralfollikel (AFC).

Einen Monat nach der Operation beginnt nach der IVF eine Stimulation der Eierstöcke, während die Reaktion der Eierstöcke genau überwacht und die Reaktion vor und nach der Operation verglichen wird.

Darüber hinaus wird der behandelte Eierstock mit dem unbehandelten verglichen: Mit dem US werden das Eierstockvolumen und die Größe und Anzahl der Antralfollikel bewertet.

Die erhaltenen Eierstockstücke werden für die Analyse der Eierstockreserve histologisch ausgewertet.

Darüber hinaus werden diese Stücke für Experimente zur Evaluierung verschiedener Methoden zur Stimulation der Primordialfollikel verwendet, einschließlich mechanischer Stimulation wie dem Laser oder der Verwendung von Substanzen wie Akt-Stimulatoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 21-40. mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz.
  • Gesunde Frauen mit geringer ovarieller Reserve im Alter von 38-45 Jahren, die sich einer IVF unterziehen Geringe ovarielle Reaktion: Rekrutierung von bis zu drei Eizellen in vorherigen Behandlungen.
  • Nach Ausfall von mindestens 4 Zyklen.
  • Zwei funktionierende Eierstöcke, follikuläre und hormonelle Reaktion beider Eierstöcke bei früheren Therapien.
  • Frauen, die sich für eine Eizellspende bewerben und eine weitere Behandlung suchen, bevor sie zur Eizellspende wechseln.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Nierenerkrankungen.
  • Frauen mit anderen Unfruchtbarkeitsfaktoren als Eierstockversagen, wie Endometriose, PCOS, männlicher Faktor.
  • Frauen mit einem nicht funktionierenden Eierstock oder einem Eierstock, der entfernt wurde.
  • Frauen mit einer intrauterinen oder Beckenpathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mechanische Stimulation
Mechanische Stimulation des Eierstockgewebes
Verfahren: Resektion von Eierstockgewebe und mechanische Stimulation

Die Frauen werden einer chirurgischen Laparoskopie unterzogen, bei der eine der beiden Techniken angewendet wird.

  1. Einer der Eierstöcke wird mit einem Messer angeritzt (2 mm tief). Gleichzeitig wird ein Stück des Eierstocks für die weitere histologische Analyse und Forschung im Labor aufbewahrt.
  2. Ein Stück eines Eierstocks wird reseziert (bis zu einem Drittel des Eierstockvolumens, ohne den anderen Eierstock zu verletzen.

Das resezierte Eierstockgewebe wird sofort ins Labor gebracht, wo die Rinde von der Medulla getrennt und in kleine Stücke von 1-2 Quadratmillimetern geschnitten wird.

Diese Stücke werden zurück in den Operationssaal gebracht, damit sie unter die Serosaschicht des verbleibenden Eierstocks transplantiert werden können.

Jegliche Blutungen werden mit Stichen oder einem hämostatischen Netz gestoppt (Diathermie wird nicht verwendet).

Gleichzeitig wird ein Stück des Eierstocks für die weitere histologische Analyse und Forschung im Labor aufbewahrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer der Menstruation (Tage)
2 Jahre
AMH
Zeitfenster: 2 Jahre
Messungen der ovariellen Reserve. AMH-Werte ng/ml
2 Jahre
Östradiol
Zeitfenster: 2 Jahre
Östradiolspiegel am Tag von HCG in Pmol/L
2 Jahre
Antrale Follikelzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung von. alle antralen Follikel an Tag 3-5 mit Ultraschall
2 Jahre
IVF-Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Eizellen bei OPU
2 Jahre
FSH-Werte
Zeitfenster: 2 Jahre
FSH-Spiegel bei. Tag 2-3 der Menstruation IU/L
2 Jahre
IVF-Ergebnisse Befruchtungsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Befruchtungsrate. - Anzahl der befruchteten Eizellen im Verhältnis zur Gesamtzahl der Eizellen
2 Jahre
IVF-Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Schwangerschaftsraten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alon Kedem, MD, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-15-2289-AK-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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