- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03298750
Mekanisk stimulering av äggstocken för infertilitetsbehandling hos patienter med mycket låg äggstocksreserv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnorna kommer att genomgå en kirurgisk laparoskopi under vilken en av de två teknikerna kommer att följa.
- En av äggstockarna kommer att repas (2 mm djup) med en kniv. Samtidigt kommer en bit av äggstocken att bevaras för vidare histologisk analys och forskning i laboratoriet.
- En bit av en äggstock kommer att avlägsnas (upp till en tredjedel av äggstockens volym, utan att skada den andra äggstocken.
Den resekerade äggstocksvävnaden kommer omedelbart att överföras till laboratoriet där cortex delas från märgen och skivas till små bitar om 1-2 kvadratmillimeter.
Dessa bitar kommer att överföras tillbaka till operationssalen för att de ska kunna transplanteras under serosaskiktet i den återstående äggstocken.
Eventuell blödning skulle stoppas med stygn eller hemostatiskt nät (diatermi kommer inte att användas).
Samtidigt kommer en bit av äggstocken att bevaras för vidare histologisk analys och forskning i laboratoriet.
Uppföljning efter operation (upp till två år) inklusive: övervakning av menstruationscykeln, hormonprofil, AMH-nivå, UL i bäckenet och antralfolliklar (AFC).
En månad efter operationen kommer en äggstocksstimulering att påbörjas efter IVF samtidigt som man noggrant övervakar äggstocksresponsen och jämför responsen före och efter operationen.
Dessutom kommer den behandlade äggstocken att jämföras med den obehandlade: med användning av USA kommer äggstocksvolymen och antralfolliklarnas storlek och antal att utvärderas.
De bevarade äggstocksbitarna kommer att utvärderas histologiskt för analys av äggstocksreserv.
Dessutom kommer dessa bitar att användas för experiment för utvärdering av olika metoder för stimulering av primordiala folliklar, inklusive mekanisk stimulering som laser eller användning av substanser som Akt Stimulatorer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor, 21-40 år. med för tidig äggstockssvikt.
- Friska kvinnor, med dålig äggstocksreserv, i åldern 38-45, genomgår IVF Lågt äggstockssvar: rekrytering av upp till tre ägg i tidigare behandlingar.
- Efter fel på minst 4 cykler.
- Två fungerande äggstockar, follikulärt och hormonellt svar hos båda äggstockarna i tidigare terapier.
- Kvinnliga kandidater för äggdonation och söker ytterligare behandling innan de går över till äggdonation.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med njursjukdom.
- Kvinnor med andra infertilitetsfaktorer än ovariesvikt, såsom endometrios, PCOS, manlig faktor.
- Kvinnor med en icke-fungerande äggstock, eller som togs bort.
- Kvinnor med en intrauterin eller bäckenpatologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Mekanisk stimulering
Mekanisk stimulering av äggstocksvävnad
|
kvinnorna kommer att genomgå en kirurgisk laparoskopi under vilken en av de två teknikerna kommer att följa.
Den resekerade äggstocksvävnaden kommer omedelbart att överföras till laboratoriet där cortex delas från märgen och skivas till små bitar om 1-2 kvadratmillimeter. Dessa bitar kommer att överföras tillbaka till operationssalen för att de ska kunna transplanteras under serosaskiktet i den återstående äggstocken. Eventuell blödning skulle stoppas med stygn eller hemostatiskt nät (diatermi kommer inte att användas). Samtidigt kommer en bit av äggstocken att bevaras för vidare histologisk analys och forskning i laboratoriet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övervakning av menstruationscykeln
Tidsram: 2 år
|
Längden på menstruationen (dagar)
|
2 år
|
AMH
Tidsram: 2 år
|
Ovarial reservmätningar.
AMH-nivåer ng/ml
|
2 år
|
Östradiol
Tidsram: 2 år
|
Östradiolnivåer på dagen för HCG i Pmol/L
|
2 år
|
Antral follikelräkning
Tidsram: 2 år
|
mätning av.
eventuella antralfolliklar på dag 3-5 med ultraljud
|
2 år
|
IVF-resultat
Tidsram: 2 år
|
Antal oocyter vid OPU
|
2 år
|
FSH-nivåer
Tidsram: 2 år
|
FSH-nivåer vid.
dag 2-3 av menstruationen IE/L
|
2 år
|
IVF-resultat befruktningshastigheter
Tidsram: 2 år
|
befruktningshastighet.
- antal befruktade oocyter i förhållande till det totala antalet oocyter
|
2 år
|
IVF-resultat
Tidsram: 2 år
|
graviditetsfrekvens
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alon Kedem, MD, Sheba Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-15-2289-AK-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ovariestimulering
-
Duke UniversityAvslutadKänsloreglering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Förenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadParkinsons sjukdom | Med inklusionskriterier för STN Deep Brain Stimulation | Presenterar en kontraindikation för intracerebrala elektrodimplantatFrankrike
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna