Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk stimulering av äggstocken för infertilitetsbehandling hos patienter med mycket låg äggstocksreserv

9 oktober 2017 uppdaterad av: Sheba Medical Center
Undersök möjligheten att mekanisk stimulering och ovariefragmentering hos kvinnor med för tidig ovariesvikt eller låg äggstocksreserv avsedd för äggdonation kan orsaka tidig follikelrekrytering och öka chanserna att uppnå graviditet genom IVF.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvinnorna kommer att genomgå en kirurgisk laparoskopi under vilken en av de två teknikerna kommer att följa.

  1. En av äggstockarna kommer att repas (2 mm djup) med en kniv. Samtidigt kommer en bit av äggstocken att bevaras för vidare histologisk analys och forskning i laboratoriet.
  2. En bit av en äggstock kommer att avlägsnas (upp till en tredjedel av äggstockens volym, utan att skada den andra äggstocken.

Den resekerade äggstocksvävnaden kommer omedelbart att överföras till laboratoriet där cortex delas från märgen och skivas till små bitar om 1-2 kvadratmillimeter.

Dessa bitar kommer att överföras tillbaka till operationssalen för att de ska kunna transplanteras under serosaskiktet i den återstående äggstocken.

Eventuell blödning skulle stoppas med stygn eller hemostatiskt nät (diatermi kommer inte att användas).

Samtidigt kommer en bit av äggstocken att bevaras för vidare histologisk analys och forskning i laboratoriet.

Uppföljning efter operation (upp till två år) inklusive: övervakning av menstruationscykeln, hormonprofil, AMH-nivå, UL i bäckenet och antralfolliklar (AFC).

En månad efter operationen kommer en äggstocksstimulering att påbörjas efter IVF samtidigt som man noggrant övervakar äggstocksresponsen och jämför responsen före och efter operationen.

Dessutom kommer den behandlade äggstocken att jämföras med den obehandlade: med användning av USA kommer äggstocksvolymen och antralfolliklarnas storlek och antal att utvärderas.

De bevarade äggstocksbitarna kommer att utvärderas histologiskt för analys av äggstocksreserv.

Dessutom kommer dessa bitar att användas för experiment för utvärdering av olika metoder för stimulering av primordiala folliklar, inklusive mekanisk stimulering som laser eller användning av substanser som Akt Stimulatorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor, 21-40 år. med för tidig äggstockssvikt.
  • Friska kvinnor, med dålig äggstocksreserv, i åldern 38-45, genomgår IVF Lågt äggstockssvar: rekrytering av upp till tre ägg i tidigare behandlingar.
  • Efter fel på minst 4 cykler.
  • Två fungerande äggstockar, follikulärt och hormonellt svar hos båda äggstockarna i tidigare terapier.
  • Kvinnliga kandidater för äggdonation och söker ytterligare behandling innan de går över till äggdonation.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med njursjukdom.
  • Kvinnor med andra infertilitetsfaktorer än ovariesvikt, såsom endometrios, PCOS, manlig faktor.
  • Kvinnor med en icke-fungerande äggstock, eller som togs bort.
  • Kvinnor med en intrauterin eller bäckenpatologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mekanisk stimulering
Mekanisk stimulering av äggstocksvävnad

kvinnorna kommer att genomgå en kirurgisk laparoskopi under vilken en av de två teknikerna kommer att följa.

  1. En av äggstockarna kommer att repas (2 mm djup) med en kniv. Samtidigt kommer en bit av äggstocken att bevaras för vidare histologisk analys och forskning i laboratoriet.
  2. En bit av en äggstock kommer att avlägsnas (upp till en tredjedel av äggstockens volym, utan att skada den andra äggstocken.

Den resekerade äggstocksvävnaden kommer omedelbart att överföras till laboratoriet där cortex delas från märgen och skivas till små bitar om 1-2 kvadratmillimeter.

Dessa bitar kommer att överföras tillbaka till operationssalen för att de ska kunna transplanteras under serosaskiktet i den återstående äggstocken.

Eventuell blödning skulle stoppas med stygn eller hemostatiskt nät (diatermi kommer inte att användas).

Samtidigt kommer en bit av äggstocken att bevaras för vidare histologisk analys och forskning i laboratoriet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av menstruationscykeln
Tidsram: 2 år
Längden på menstruationen (dagar)
2 år
AMH
Tidsram: 2 år
Ovarial reservmätningar. AMH-nivåer ng/ml
2 år
Östradiol
Tidsram: 2 år
Östradiolnivåer på dagen för HCG i Pmol/L
2 år
Antral follikelräkning
Tidsram: 2 år
mätning av. eventuella antralfolliklar på dag 3-5 med ultraljud
2 år
IVF-resultat
Tidsram: 2 år
Antal oocyter vid OPU
2 år
FSH-nivåer
Tidsram: 2 år
FSH-nivåer vid. dag 2-3 av menstruationen IE/L
2 år
IVF-resultat befruktningshastigheter
Tidsram: 2 år
befruktningshastighet. - antal befruktade oocyter i förhållande till det totala antalet oocyter
2 år
IVF-resultat
Tidsram: 2 år
graviditetsfrekvens
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alon Kedem, MD, Sheba Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (FAKTISK)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-15-2289-AK-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovariestimulering

3
Prenumerera