Mekanisk stimulering av eggstokken for infertilitetsbehandling hos pasienter med svært lav eggstokkreserve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinnene vil gjennomgå en kirurgisk laparoskopi hvor en av de to teknikkene vil følge.
- En av eggstokkene vil bli ripet opp (2 mm dybde) med en kniv. Samtidig vil en del av eggstokken bli bevart for videre histologisk analyse og forskning i laboratoriet.
- Et stykke av den ene eggstokken vil bli resekert (opptil en tredjedel av eggstokkens volum, uten å skade den andre eggstokken.
Det resekerte eggstokkvevet overføres umiddelbart til laboratoriet hvor cortex deles fra medulla og skjæres i små biter på 1-2 kvadratmillimeter.
Disse bitene vil bli overført tilbake til operasjonsrommet for at de skal kunne transplanteres under serosalaget i den gjenværende eggstokken.
Enhver blødning vil bli stoppet ved å bruke en sting eller hemostatisk nett (diatermi vil ikke bli brukt).
Samtidig vil en del av eggstokken bli bevart for videre histologisk analyse og forskning i laboratoriet.
Postoperativ oppfølging (opptil to år) inkludert: menstruasjonssyklusovervåking, hormonprofil, AMH-nivå, UL i bekkenet og antral folliklertelling (AFC).
En måned etter operasjonen vil en eggstokkstimulering starte etter IVF mens eggstokkresponsen overvåkes nøye og responsen før og etter operasjonen sammenlignes.
Dessuten vil den behandlede eggstokken sammenlignes med den ubehandlede: ved bruk av USA vil eggstokkvolumet og antralfolliklenes størrelse og antall bli evaluert.
De bevarte delene av eggstokken vil bli histologisk evaluert for ovariereserveanalyse.
I tillegg vil disse brikkene bli brukt til eksperimenter for evaluering av ulike metoder for primordial folliklerstimulering inkludert mekanisk stimulering som laser eller bruk av stoffer som Akt Stimulatorer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner i alderen 21-40 år. med for tidlig ovariesvikt.
- Friske kvinner, med dårlig ovariereserve, i alderen 38-45 år, gjennomgår IVF Lav ovarierespons: rekruttering av opptil tre egg i tidligere behandlinger.
- Etter feil på minst 4 sykluser.
- To fungerende eggstokker, follikulær og hormonell respons av begge eggstokkene i tidligere terapier.
- Kvinnelige kandidater for eggdonasjon, og søker videre behandling før de går over til eggdonasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med nyresykdom.
- Kvinner med andre infertilitetsfaktorer enn ovariesvikt, som endometriose, PCOS, mannlig faktor.
- Kvinner med en ikke-fungerende eggstokk, eller som ble fjernet.
- Kvinner med en intrauterin eller bekkenpatologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mekanisk stimulering
Mekanisk stimulering av eggstokkvev
|
kvinnene vil gjennomgå en kirurgisk laparoskopi hvor en av de to teknikkene vil følge.
Det resekerte eggstokkvevet overføres umiddelbart til laboratoriet hvor cortex deles fra medulla og skjæres i små biter på 1-2 kvadratmillimeter. Disse bitene vil bli overført tilbake til operasjonsrommet for at de skal kunne transplanteres under serosalaget i den gjenværende eggstokken. Enhver blødning vil bli stoppet ved å bruke en sting eller hemostatisk nett (diatermi vil ikke bli brukt). Samtidig vil en del av eggstokken bli bevart for videre histologisk analyse og forskning i laboratoriet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av menstruasjonssyklus
Tidsramme: 2 år
|
Varigheten av menstruasjonen (dager)
|
2 år
|
|
AMH
Tidsramme: 2 år
|
Ovariereservemålinger.
AMH-nivåer ng/ml
|
2 år
|
|
Østradiol
Tidsramme: 2 år
|
Østradiolnivåer på dagen for HCG i Pmol/L
|
2 år
|
|
Antral follikulærtall
Tidsramme: 2 år
|
måling av.
eventuelle antralfollikler på dag 3-5 med ultralyd
|
2 år
|
|
IVF-resultater
Tidsramme: 2 år
|
Antall oocytter ved OPU
|
2 år
|
|
FSH nivåer
Tidsramme: 2 år
|
FSH-nivå ved.
dag 2-3 av menstruasjonen IE/L
|
2 år
|
|
IVF-resultater befruktningsrater
Tidsramme: 2 år
|
befruktningsgrad.
- antall befruktede oocytter i forhold til totalt antall oocytter
|
2 år
|
|
IVF-resultater
Tidsramme: 2 år
|
graviditetsrater
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alon Kedem, MD, Sheba Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-15-2289-AK-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ovariestimulering
-
Duke UniversityFullførtTesting av en nevrokognitiv modell for distansering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering.Følelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtParkinsons sykdom | Med inkluderingskriterier for STN Deep Brain Stimulation | Presenterer en kontraindikasjon for intracerebrale elektrodeimplantaterFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater