Stimulation mécanique de l'ovaire pour le traitement de l'infertilité chez les patientes ayant une très faible réserve ovarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes subiront une laparoscopie chirurgicale au cours de laquelle l'une des deux techniques s'ensuivra.
- L'un des ovaires sera rayé (profondeur de 2 mm) avec un couteau. Simultanément, un morceau de l'ovaire sera conservé pour une analyse histologique ultérieure et des recherches en laboratoire.
- Un morceau d'un ovaire sera réséqué (jusqu'à un tiers du volume de l'ovaire, sans nuire à l'autre ovaire.
Le tissu ovarien réséqué sera immédiatement transféré au laboratoire où le cortex sera séparé de la moelle et découpé en petits morceaux de 1 à 2 millimètres carrés.
Ces morceaux seront transférés à la salle d'opération afin d'être transplantés sous la couche de séreuse de l'ovaire restant.
Tout saignement serait arrêté à l'aide de points de suture ou de filet hémostatique (la diathermie ne sera pas utilisée).
Simultanément, un morceau de l'ovaire sera conservé pour une analyse histologique ultérieure et des recherches en laboratoire.
Suivi post-opératoire (jusqu'à deux ans) comprenant : surveillance du cycle menstruel, profil hormonal, niveau d'AMH, échographie du bassin et comptage des follicules antraux (AFC).
Un mois après la chirurgie, une stimulation ovarienne commencera après la FIV tout en surveillant de près la réponse ovarienne et en comparant la réponse pré et post-opératoire.
De plus, l'ovaire traité sera comparé à l'ovaire non traité : à l'aide de l'échographie, le volume ovarien et la taille et le nombre de follicules antraux seront évalués.
Les morceaux d'ovaire conservés seront évalués histologiquement pour l'analyse de la réserve ovarienne.
De plus, ces pièces seront utilisées pour des expériences pour l'évaluation de diverses méthodes de stimulation des follicules primordiaux, y compris la stimulation mécanique comme le laser ou l'utilisation de substances comme les stimulateurs Akt.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé, âgées de 21 à 40 ans. avec insuffisance ovarienne prématurée.
- Femmes en bonne santé, avec une faible réserve ovarienne, âgées de 38 à 45 ans, subissant une FIV Faible réponse ovarienne : recrutement de jusqu'à trois ovules dans les traitements précédents.
- Après l'échec d'au moins 4 cycles.
- Deux ovaires fonctionnels, réponse folliculaire et hormonale des deux ovaires dans les thérapies antérieures.
- Femmes candidates au don d'ovules et cherchant un traitement supplémentaire avant de passer au don d'ovules.
Critère d'exclusion:
- Les femmes atteintes d'une maladie rénale.
- Femmes présentant des facteurs d'infertilité autres que l'insuffisance ovarienne, tels que l'endométriose, le SOPK, le facteur masculin.
- Femmes avec un ovaire non fonctionnel, ou qui a été retiré.
- Femmes avec une pathologie intra-utérine ou pelvienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation mécanique
Stimulation mécanique du tissu ovarien
|
Les femmes subiront une laparoscopie chirurgicale au cours de laquelle l'une des deux techniques s'ensuivra.
Le tissu ovarien réséqué sera immédiatement transféré au laboratoire où le cortex sera séparé de la moelle et découpé en petits morceaux de 1 à 2 millimètres carrés. Ces morceaux seront transférés à la salle d'opération afin d'être transplantés sous la couche de séreuse de l'ovaire restant. Tout saignement serait arrêté à l'aide de points de suture ou de filet hémostatique (la diathermie ne sera pas utilisée). Simultanément, un morceau de l'ovaire sera conservé pour une analyse histologique ultérieure et des recherches en laboratoire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance du cycle menstruel
Délai: 2 années
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Durée de la période menstruelle (jours)
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2 années
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AMH
Délai: 2 années
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Mesures de la réserve ovarienne.
Taux d'AMH ng/ml
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2 années
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Estradiol
Délai: 2 années
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Taux d'œstradiol le jour de l'HCG en Pmol/L
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2 années
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Nombre de follicules antraux
Délai: 2 années
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mesure de.
tous les follicules antraux au jour 3-5 avec échographie
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2 années
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Résultats de la FIV
Délai: 2 années
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Nombre d'ovocytes à l'OPU
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2 années
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Niveaux de FSH
Délai: 2 années
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Niveaux de FSH à.
jour 2-3 des menstruations UI/L
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2 années
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Taux de fécondation des résultats de la FIV
Délai: 2 années
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taux de fécondation.
- nombre d'ovocytes fécondés par rapport au nombre total d'ovocytes
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2 années
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Résultats de la FIV
Délai: 2 années
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taux de grossesse
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alon Kedem, MD, Sheba Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-15-2289-AK-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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