Estimulação Mecânica do Ovário para Tratamento de Infertilidade em Pacientes com Reserva Ovariana Muito Baixa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres serão submetidas a uma laparoscopia cirúrgica durante a qual será realizada uma das duas técnicas.
- Um dos ovários será raspado (2 mm de profundidade) com uma faca. Simultaneamente, um pedaço do ovário será preservado para posterior análise histológica e pesquisa em laboratório.
- Será ressecado um pedaço de um ovário (até um terço do volume do ovário, sem prejudicar o outro ovário.
O tecido ovariano ressecado será transferido imediatamente para o laboratório onde o córtex será separado da medula e cortado em pequenos pedaços de 1-2 milímetros quadrados.
Essas peças serão transferidas de volta para a sala de operação para serem transplantadas sob a camada serosa do ovário remanescente.
Qualquer sangramento seria interrompido com pontos ou malha hemostática (diatermia não será usada).
Simultaneamente, um pedaço do ovário será preservado para posterior análise histológica e pesquisa em laboratório.
Acompanhamento pós-operatório (até dois anos) incluindo: vigilância do ciclo menstrual, perfil hormonal, nível de AMH, US da pelve e contagem de folículos antrais (AFC).
Um mês após a cirurgia, uma estimulação ovariana começará após a fertilização in vitro, monitorando de perto a resposta ovariana e comparando a resposta pré e pós-operatória.
Além disso, o ovário tratado será comparado ao não tratado: por meio do US serão avaliados o volume ovariano, o tamanho e a contagem de folículos antrais.
Os fragmentos de ovário preservados serão avaliados histologicamente para análise da reserva ovariana.
Além disso, essas peças serão utilizadas para experimentos de avaliação de vários métodos de estimulação dos folículos primordiais, incluindo estimulação mecânica como o laser ou o uso de substâncias como os estimuladores Akt.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alon Kedem, MD
- Número de telefone: 972543456953
- E-mail: kedem2001@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Noam Domniz, MD
- Número de telefone: 972528899242
- E-mail: domniz@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis, de 21 a 40 anos. com falência ovariana prematura.
- Mulheres saudáveis, com baixa reserva ovariana, de 38 a 45 anos, submetidas à fertilização in vitro Baixa resposta ovariana: recrutamento de até três óvulos em tratamentos anteriores.
- Após a falha de pelo menos 4 ciclos.
- Dois ovários funcionantes, resposta folicular e hormonal de ambos os ovários em terapias anteriores.
- Mulheres candidatas à doação de óvulos e que buscam tratamento adicional antes de mudar para a doação de óvulos.
Critério de exclusão:
- Mulheres com doença renal.
- Mulheres com fatores de infertilidade além da insuficiência ovariana, como endometriose, SOP, fator masculino.
- Mulheres com um ovário que não funciona ou que foi removido.
- Mulheres com patologia intrauterina ou pélvica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estimulação mecânica
Estimulação mecânica do tecido ovariano
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s mulheres serão submetidas a uma laparoscopia cirúrgica durante a qual será realizada uma das duas técnicas.
O tecido ovariano ressecado será transferido imediatamente para o laboratório onde o córtex será separado da medula e cortado em pequenos pedaços de 1-2 milímetros quadrados. Essas peças serão transferidas de volta para a sala de operação para serem transplantadas sob a camada serosa do ovário remanescente. Qualquer sangramento seria interrompido com pontos ou malha hemostática (diatermia não será usada). Simultaneamente, um pedaço do ovário será preservado para posterior análise histológica e pesquisa em laboratório. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vigilância do ciclo menstrual
Prazo: 2 anos
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Duração do período menstrual (dias)
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2 anos
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AMH
Prazo: 2 anos
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Medidas de reserva ovariana.
Níveis de AMH ng/ml
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2 anos
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Estradiol
Prazo: 2 anos
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Níveis de estradiol no dia do HCG em Pmol/L
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2 anos
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Contagem folicular antral
Prazo: 2 anos
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medição de.
quaisquer folículos antrais no dia 3-5 com ultrassom
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2 anos
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Resultados de fertilização in vitro
Prazo: 2 anos
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Número de oócitos na OPU
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2 anos
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Níveis de FSH
Prazo: 2 anos
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Níveis de FSH em.
dia 2-3 da menstruação UI/L
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2 anos
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Taxas de fertilização de resultados de fertilização in vitro
Prazo: 2 anos
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taxa de fertilização.
- número de oócitos fertilizados em relação ao número total de oócitos
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2 anos
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Resultados de fertilização in vitro
Prazo: 2 anos
|
taxas de gravidez
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alon Kedem, MD, Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-15-2289-AK-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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