Mechaniczna stymulacja jajnika w leczeniu niepłodności u pacjentek z bardzo niską rezerwą jajnikową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety zostaną poddane chirurgicznej laparoskopii, podczas której zostanie zastosowana jedna z dwóch technik.
- Jeden z jajników zostanie zarysowany (na głębokość 2 mm) nożem. Jednocześnie fragment jajnika zostanie zachowany do dalszej analizy histologicznej i badań w laboratorium.
- Kawałek jednego jajnika zostanie usunięty (do jednej trzeciej objętości jajnika, bez uszkodzenia drugiego jajnika.
Wycięta tkanka jajnika zostanie natychmiast przeniesiona do laboratorium, gdzie kora zostanie oddzielona od rdzenia i pocięta na małe kawałki o powierzchni 1-2 milimetrów kwadratowych.
Kawałki te zostaną przeniesione z powrotem na salę operacyjną w celu przeszczepienia pod warstwę błony surowiczej pozostałego jajnika.
Wszelkie krwawienia można zatrzymać za pomocą szwów lub siatki hemostatycznej (diatermia nie będzie stosowana).
Jednocześnie fragment jajnika zostanie zachowany do dalszej analizy histologicznej i badań w laboratorium.
Kontrola pooperacyjna (do 2 lat) obejmująca: obserwację cyklu miesiączkowego, profil hormonalny, poziom AMH, USG miednicy oraz liczbę pęcherzyków antralnych (AFC).
Miesiąc po operacji rozpocznie się stymulacja jajników po zapłodnieniu in vitro, przy jednoczesnym ścisłym monitorowaniu odpowiedzi jajników i porównywaniu odpowiedzi przed i po operacji.
Ponadto jajnik leczony zostanie porównany z jajnikiem nieleczonym: za pomocą USG zostanie oceniona objętość jajnika oraz wielkość i liczba pęcherzyków antralnych.
Zachowane fragmenty jajników zostaną poddane ocenie histologicznej w celu analizy rezerwy jajnikowej.
Dodatkowo kawałki te zostaną wykorzystane do eksperymentów oceniających różne metody stymulacji pierwotnych pęcherzyków, w tym stymulację mechaniczną, taką jak laser lub przy użyciu substancji, takich jak stymulatory Akt.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku 21-40 lat. z przedwczesną niewydolnością jajników.
- Kobiety zdrowe, ze słabą rezerwą jajnikową, w wieku 38-45 lat, poddawane IVF Niska odpowiedź jajników: rekrutacja do trzech komórek jajowych w poprzednich zabiegach.
- Po awarii co najmniej 4 cykli.
- Dwa funkcjonujące jajniki, odpowiedź pęcherzykowa i hormonalna obu jajników we wcześniejszych terapiach.
- Kobiety kandydujące do dawstwa komórek jajowych i poszukujące dalszego leczenia przed przejściem na dawstwo komórek jajowych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z chorobą nerek.
- Kobiety z czynnikami niepłodności innymi niż niewydolność jajników, takimi jak endometrioza, PCOS, czynnik męski.
- Kobiety z jednym niedziałającym jajnikiem lub usuniętym.
- Kobiety z patologią wewnątrzmaciczną lub miednicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja mechaniczna
Mechaniczna stymulacja tkanki jajnika
|
Kobiety zostaną poddane chirurgicznej laparoskopii, podczas której zostanie zastosowana jedna z dwóch technik.
Wycięta tkanka jajnika zostanie natychmiast przeniesiona do laboratorium, gdzie kora zostanie oddzielona od rdzenia i pocięta na małe kawałki o powierzchni 1-2 milimetrów kwadratowych. Kawałki te zostaną przeniesione z powrotem na salę operacyjną w celu przeszczepienia pod warstwę błony surowiczej pozostałego jajnika. Wszelkie krwawienia można zatrzymać za pomocą szwów lub siatki hemostatycznej (diatermia nie będzie stosowana). Jednocześnie fragment jajnika zostanie zachowany do dalszej analizy histologicznej i badań w laboratorium. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas trwania miesiączki (dni)
|
2 lata
|
|
AMH
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary rezerwy jajnikowej.
Poziomy AMH ng/ml
|
2 lata
|
|
Estradiol
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziomy estradiolu w dniu HCG w Pmol/L
|
2 lata
|
|
Liczba pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
pomiar.
wszelkie pęcherzyki antralne w dniu 3-5 za pomocą USG
|
2 lata
|
|
Wyniki in vitro
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba oocytów w OPU
|
2 lata
|
|
Poziomy FSH
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziomy FSH w.
2-3 dzień miesiączki j.m./l
|
2 lata
|
|
Wskaźniki zapłodnień wyników IVF
Ramy czasowe: 2 lata
|
współczynnik zapłodnienia.
- liczba zapłodnionych oocytów w stosunku do całkowitej liczby oocytów
|
2 lata
|
|
Wyniki in vitro
Ramy czasowe: 2 lata
|
wskaźniki ciąż
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alon Kedem, MD, Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-15-2289-AK-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja jajników
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone