A petefészek mechanikus stimulálása meddőség kezelésére nagyon alacsony petefészektartalékkal rendelkező betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nők műtéti laparoszkópián esnek át, amely során a két technika egyikét alkalmazzák.
- Az egyik petefészket megkarcolják (2 mm mélységben) egy késsel. Ezzel egyidejűleg a petefészek egy darabját megőrzik további szövettani elemzés és laboratóriumi kutatás céljából.
- Az egyik petefészek egy darabját reszekálják (a petefészek térfogatának egyharmadáig, anélkül, hogy a másik petefészket károsítaná).
A kimetszett petefészekszövetet azonnal átvisszük a laboratóriumba, ahol a kéreget leválasztják a velőből, és apró, 1-2 négyzetmilliméteres darabokra szeletelik.
Ezeket a darabokat visszavisszük a műtőbe, hogy a maradék petefészek serosa rétege alá kerülhessenek.
Bármilyen vérzést varrással vagy vérzéscsillapító hálóval el kell állítani (diatermia nem használható).
Ezzel egyidejűleg a petefészek egy darabját megőrzik további szövettani elemzés és laboratóriumi kutatás céljából.
Műtét utáni nyomon követés (legfeljebb két évig), beleértve a menstruációs ciklus megfigyelését, a hormonális profilt, az AMH-szintet, a medence ultrahangját és az antrális tüszőszámot (AFC).
Egy hónappal a műtét után petefészek-stimuláció kezdődik az IVF után, miközben szorosan figyelemmel kíséri a petefészek reakcióját, és összehasonlítja a műtét előtti és utáni reakciót.
Ezen túlmenően a kezelt petefészket összehasonlítjuk a kezeletlen petefészekkel: UH segítségével értékeljük a petefészek térfogatát és az antrális tüszők méretét és számát.
A megőrzött petefészekdarabokat szövettanilag értékeljük petefészek-tartalék elemzés céljából.
Ezenkívül ezeket a darabokat az őstüszők stimulálására szolgáló különféle módszerek értékelésére fogják használni, beleértve a mechanikus stimulációt, például a lézert, vagy az olyan anyagokat, mint az Akt stimulátorok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők, 21-40 évesek. korai petefészek-elégtelenséggel.
- Egészséges nők, gyenge petefészektartalékkal, 38-45 évesek, IVF-en át. Alacsony petefészekválasz: legfeljebb három petesejt felvétele a korábbi kezelések során.
- Legalább 4 ciklus meghibásodása után.
- Két működő petefészek, mindkét petefészek follikuláris és hormonális válasza a korábbi terápiákban.
- Nők petesejt-adományozásra jelöltek, és további kezelést kérnek, mielőtt petesejt adományozásra váltanának.
Kizárási kritériumok:
- Vesebetegségben szenvedő nők.
- A petefészek-elégtelenségtől eltérő meddőségi tényezőkkel rendelkező nők, például endometriózis, PCOS, férfi faktor.
- Nők, akiknek egy nem működő petefészke van, vagy azt eltávolították.
- Méhen belüli vagy kismedencei patológiás nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mechanikus stimuláció
A petefészekszövet mechanikus stimulálása
|
a nők műtéti laparoszkópián esnek át, amely során a két technika egyikét alkalmazzák.
A kimetszett petefészekszövetet azonnal átvisszük a laboratóriumba, ahol a kéreget leválasztják a velőből, és apró, 1-2 négyzetmilliméteres darabokra szeletelik. Ezeket a darabokat visszavisszük a műtőbe, hogy a maradék petefészek serosa rétege alá kerülhessenek. Bármilyen vérzést varrással vagy vérzéscsillapító hálóval el kell állítani (diatermia nem használható). Ezzel egyidejűleg a petefészek egy darabját megőrzik további szövettani elemzés és laboratóriumi kutatás céljából. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menstruációs ciklus megfigyelése
Időkeret: 2 év
|
A menstruáció időtartama (nap)
|
2 év
|
|
AMH
Időkeret: 2 év
|
Petefészek tartalék mérések.
AMH szint ng/ml
|
2 év
|
|
Ösztradiol
Időkeret: 2 év
|
Ösztradiolszintek a HCG napján Pmol/L-ben
|
2 év
|
|
Antrális tüszőszám
Időkeret: 2 év
|
mérése.
bármely antral tüsző a 3-5. napon ultrahanggal
|
2 év
|
|
IVF eredmények
Időkeret: 2 év
|
Petesejtek száma az OPU-ban
|
2 év
|
|
FSH szint
Időkeret: 2 év
|
FSH szintje a.
A menstruáció 2-3. napja IU/L
|
2 év
|
|
Az IVF eredménye a megtermékenyítési arány
Időkeret: 2 év
|
trágyázási arány.
- a megtermékenyített petesejtek száma az összes petesejtek számához viszonyítva
|
2 év
|
|
IVF eredmények
Időkeret: 2 év
|
terhességi arányok
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alon Kedem, MD, Sheba Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-15-2289-AK-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .