- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03298750
Mekanisk stimulering af æggestokkene til infertilitetsbehandling hos patienter med meget lav ovariereserve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinderne vil gennemgå en kirurgisk laparoskopi, hvor en af de to teknikker vil følge.
- En af æggestokkene bliver ridset (2 mm dybde) med en kniv. Samtidig vil et stykke af æggestokken blive bevaret til yderligere histologisk analyse og forskning i laboratoriet.
- Et stykke af den ene æggestok vil blive resekeret (op til en tredjedel af æggestokkens volumen, uden at skade den anden æggestok.
Det resekerede ovarievæv overføres straks til laboratoriet, hvor cortex deles fra medulla og skæres i små stykker på 1-2 kvadratmillimeter.
Disse stykker vil blive overført tilbage til operationsstuen, så de kan transplanteres under serosalaget i den resterende æggestok.
Enhver blødning vil blive stoppet ved hjælp af en sting eller hæmostatisk mesh (diatermi vil ikke blive brugt).
Samtidig vil et stykke af æggestokken blive bevaret til yderligere histologisk analyse og forskning i laboratoriet.
Postoperativ opfølgning (op til to år) inklusive: menstruationscyklusovervågning, hormonprofil, AMH-niveau, UL i bækkenet og antral folliklertælling (AFC).
En måned efter operationen påbegyndes en ovariestimulering efter IVF, mens æggestokkens respons nøje overvåges og responsen før og efter operationen sammenlignes.
Desuden vil den behandlede æggestok blive sammenlignet med den ubehandlede: ved hjælp af USA vil ovarievolumen og antralfolliklers størrelse og antal blive evalueret.
De bevarede stykker af æggestokken vil blive histologisk vurderet til ovariereserveanalyse.
Derudover vil disse stykker blive brugt til eksperimenter til evaluering af forskellige metoder til primordial folliklerstimulering, herunder mekanisk stimulering som laseren eller brug af stoffer som Akt Stimulatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder i alderen 21-40 år. med for tidlig ovariesvigt.
- Raske kvinder, med dårlig ovariereserve, i alderen 38-45 år, der gennemgår IVF Lavt ovarierespons: rekruttering af op til tre æg i tidligere behandlinger.
- Efter fejl på mindst 4 cyklusser.
- To fungerende æggestokke, follikulær og hormonal respons fra begge æggestokke i tidligere behandlinger.
- Kvindelige kandidater til ægdonation og søger yderligere behandling, inden de skifter til ægdonation.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med nyresygdom.
- Kvinder med andre infertilitetsfaktorer end ovariesvigt, såsom endometriose, PCOS, mandlig faktor.
- Kvinder med en ikke-fungerende æggestok, eller som blev fjernet.
- Kvinder med en intrauterin eller bækkenpatologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mekanisk stimulering
Mekanisk stimulering af ovarievæv
|
kvinderne vil gennemgå en kirurgisk laparoskopi, hvor en af de to teknikker vil følge.
Det resekerede ovarievæv overføres straks til laboratoriet, hvor cortex deles fra medulla og skæres i små stykker på 1-2 kvadratmillimeter. Disse stykker vil blive overført tilbage til operationsstuen, så de kan transplanteres under serosalaget i den resterende æggestok. Enhver blødning vil blive stoppet ved hjælp af en sting eller hæmostatisk mesh (diatermi vil ikke blive brugt). Samtidig vil et stykke af æggestokken blive bevaret til yderligere histologisk analyse og forskning i laboratoriet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af menstruationscyklus
Tidsramme: 2 år
|
Varigheden af menstruationen (dage)
|
2 år
|
|
AMH
Tidsramme: 2 år
|
Ovariereservemålinger.
AMH-niveauer ng/ml
|
2 år
|
|
Østradiol
Tidsramme: 2 år
|
Østradiolniveauer på dagen for HCG i Pmol/L
|
2 år
|
|
Antal antral follikel
Tidsramme: 2 år
|
måling af.
eventuelle antralfollikler på dag 3-5 med ultralyd
|
2 år
|
|
IVF resultater
Tidsramme: 2 år
|
Antal oocytter ved OPU
|
2 år
|
|
FSH niveauer
Tidsramme: 2 år
|
FSH niveauer ved.
dag 2-3 i menstruationen IE/L
|
2 år
|
|
IVF-resultater befrugtningsrater
Tidsramme: 2 år
|
befrugtningshastighed.
- antal befrugtede oocytter i forhold til det samlede antal oocytter
|
2 år
|
|
IVF resultater
Tidsramme: 2 år
|
graviditetsrater
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alon Kedem, MD, Sheba Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-15-2289-AK-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ovariestimulation
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuVagal nervestimulering | Venepunktionssmerte | Kold StimulationTyrkiet (Türkiye)
-
University of ZurichTrukket tilbageDiurese under elektrisk stimulationSchweiz
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Florida State UniversityAfsluttetRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontrolForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringEEG | Intermitterende Theta Burst-stimulering | Transkraniel magnetisk stimulation | Obsessiv - tvangsforstyrrelseTyrkiet (Türkiye)