Munasarjojen mekaaninen stimulaatio hedelmättömyyden hoitoon potilailla, joilla on erittäin alhainen munasarjavarasto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisille tehdään kirurginen laparoskopia, jonka aikana suoritetaan toinen kahdesta tekniikasta.
- Yksi munasarjoista naarmuuntuu (syvyys 2 mm) veitsellä. Samanaikaisesti osa munasarjasta säilytetään myöhempää histologista analyysiä ja tutkimusta varten laboratoriossa.
- Pala yhdestä munasarjasta leikataan (jopa kolmasosa munasarjan tilavuudesta vahingoittamatta toista munasarjaa.
Resektoitu munasarjakudos siirretään välittömästi laboratorioon, jossa aivokuori jaetaan ydinytimestä ja leikataan pieniksi 1-2 neliömillimetrin paloiksi.
Nämä palat siirretään takaisin leikkaussaliin, jotta ne siirretään jäljellä olevan munasarjan serosakerroksen alle.
Kaikki verenvuoto pysäytetään käyttämällä ompeleita tai hemostaattista verkkoa (diatermiaa ei käytetä).
Samanaikaisesti osa munasarjasta säilytetään myöhempää histologista analyysiä ja tutkimusta varten laboratoriossa.
Leikkauksen jälkeinen seuranta (enintään kaksi vuotta), mukaan lukien: kuukautiskierron seuranta, hormonaalinen profiili, AMH-taso, lantion u.u. ja antaalirakkuloiden määrä (AFC).
Kuukausi leikkauksen jälkeen munasarjojen stimulaatio alkaa IVF:n jälkeen samalla, kun munasarjojen vastetta seurataan tarkasti ja verrataan leikkauksen edeltävää ja jälkeistä vastetta.
Lisäksi hoidettua munasarjaa verrataan käsittelemättömään: usa:n avulla arvioidaan munasarjojen tilavuus ja antruulien koko ja määrä.
Säilötyt munasarjan palaset arvioidaan histologisesti munasarjareservianalyysiä varten.
Lisäksi näitä kappaleita käytetään kokeisiin erilaisten primordiaalisten follikkelien stimulaatiomenetelmien arvioimiseksi, mukaan lukien mekaaninen stimulaatio, kuten laser, tai käyttämällä aineita, kuten Akt Stimulators.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset, iältään 21-40. ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan kanssa.
- Terveet naiset, joilla on huono munasarjavarasto, 38–45-vuotiaat, IVF:ssä Alhainen munasarjavaste: aiempien hoitojen aikana on kertynyt jopa kolme munaa.
- Vähintään 4 syklin epäonnistumisen jälkeen.
- Kaksi toimivaa munasarjaa, molempien munasarjojen follikulaarinen ja hormonaalinen vaste aikaisemmissa hoidoissa.
- Naiset ehdokkaat munasolunluovutukseen ja hakevat lisähoitoa ennen siirtymistä munasolujen luovutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on munuaissairaus.
- Naiset, joilla on muita hedelmättömyystekijöitä kuin munasarjojen vajaatoimintaa, kuten endometrioosi, PCOS, miestekijä.
- Naiset, joilla yksi munasarja ei toimi tai se on poistettu.
- Naiset, joilla on kohdunsisäinen tai lantion patologia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mekaaninen stimulaatio
Munasarjakudoksen mekaaninen stimulaatio
|
Naisille tehdään kirurginen laparoskopia, jonka aikana suoritetaan toinen kahdesta tekniikasta.
Resektoitu munasarjakudos siirretään välittömästi laboratorioon, jossa aivokuori jaetaan ydinytimestä ja leikataan pieniksi 1-2 neliömillimetrin paloiksi. Nämä palat siirretään takaisin leikkaussaliin, jotta ne siirretään jäljellä olevan munasarjan serosakerroksen alle. Kaikki verenvuoto pysäytetään käyttämällä ompeleita tai hemostaattista verkkoa (diatermiaa ei käytetä). Samanaikaisesti osa munasarjasta säilytetään myöhempää histologista analyysiä ja tutkimusta varten laboratoriossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautiskierron seuranta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuukautisten kesto (päiviä)
|
2 vuotta
|
|
AMH
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Munasarjavarannon mittaukset.
AMH-tasot ng/ml
|
2 vuotta
|
|
Estradioli
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Estradiolitasot HCG-päivänä Pmol/L
|
2 vuotta
|
|
Antraalinen follikkeliluku
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mittaus.
mahdolliset antralirakkulat päivänä 3-5 ultraäänellä
|
2 vuotta
|
|
IVF-tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Munasolujen määrä OPU:ssa
|
2 vuotta
|
|
FSH-tasot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
FSH-tasot klo.
kuukautisten 2-3 päivä IU/L
|
2 vuotta
|
|
IVF-tulokset hedelmöitysluvut
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
lannoitusaste.
- hedelmöittyneiden munasolujen lukumäärä suhteessa munasolujen kokonaismäärään
|
2 vuotta
|
|
IVF-tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
raskausluvut
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alon Kedem, MD, Sheba Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-15-2289-AK-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .