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肥胖、炎症和衰老:体育锻炼和 Omega-3 脂肪酸的影响。 (OBELEX)

脂肪组织在肥胖、炎症和衰老中的功能障碍:体育锻炼和 Omega-3 脂肪酸的机制和影响。

脂肪组织在肥胖、炎症和衰老中的功能障碍:体育锻炼和 omega-3 脂肪酸的机制和影响。

研究概览

详细说明

肥胖与包括 2 型糖尿病和免疫紊乱在内的代谢性疾病的发展有关。 肥胖还会导致寿命缩短,并加速类似于衰老的细胞过程。 另一方面,衰老伴随着内脏脂肪的积累和与肥胖相关的代谢并发症。 肥胖和衰老都被确定为慢性、低度炎症性疾病。 衰老过程中的炎症被认为是大多数与年龄有关的疾病发展的危险因素,因此也是老年人发病率和死亡率的危险因素。 然而,在衰老过程中导致炎症的具体机制在很大程度上仍然未知。

炎症的消退是一个活跃的过程,它涉及产生几个系列的专门的促消退脂质介质,如脂氧素、消散素、保护素和马利素。 该试验的假设是,与肥胖和衰老相关的慢性炎症可能是这些专门的促分解脂质介质(主要在脂肪组织中)生成受损的结果。 另一方面,研究人员还提出,改变的转录模式可能是导致与肥胖和衰老的病理生理学相关的炎症发展的原因。 因此,当前项目的第一个总体目标将是描述肥胖和衰老过程中出现的未解决的慢性炎症所涉及的机制。

由于 n-3 多不饱和脂肪酸(多不饱和脂肪酸)是合成专门促分解脂质介质的底物,并且是重要的转录调节因子,研究人员提出单独或与定期体育锻炼相结合的膳食补充 n-3 多不饱和脂肪酸可以促进解决局部和全身炎症以及随后与肥胖和衰老相关的代谢紊乱。 将对超重/肥胖的绝经后妇女进行试验,以表征定期服用富含 DHA 的膳食补充剂和/或渐进式阻力训练 (PRT) 计划对体重和脂肪量减少、胰岛素敏感性、炎症的潜在有益影响血清和/或脂肪组织中的标志物和基因/miRNA/脂质组学/代谢组学概况。 此外,还将讨论肠道微生物群的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Department of Nutrition, Food Science and Physiology. Centre for Nutrition Research.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经后妇女
  • 年龄在 55 至 70 岁之间
  • 体重指数 (BMI) 在 27.5 至 35 公斤/平方米之间
  • 最近 3 个月体重没有变化 (± 3 kg)
  • 研究者认为符合研究总体目标的总体身体和心理状况

排除标准:

  • 使用常规处方药:特别是他汀类药物、抗糖尿病药物、更年期激素替代疗法
  • 患有任何慢性代谢疾病:严重血脂异常、1 型或 2 型糖尿病、肝病(肝硬化)、肾病、心血管疾病、神经肌肉疾病、关节炎疾病、肺病和/或其他衰弱性疾病
  • 研究期间预计会出现食物过敏和/或食物不耐受
  • 在研究开始前三个月遵循特殊饮食(阿特金斯饮食、素食等)
  • 饮食失调
  • 手术治疗的肥胖
  • 酒精或药物滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
补充安慰剂(橄榄油)的健康饮食的饮食建议。
双盲随机安慰剂对照干预,使用富含 DHA 的膳食补充剂,有或没有阻力训练计划,为期 16 周。
实验性的:欧米加3
补充富含 DHA 的膳食补充剂(提供 1.650 毫克/天的 DHA)的健康饮食的饮食建议。
双盲随机安慰剂对照干预,使用富含 DHA 的膳食补充剂,有或没有阻力训练计划,为期 16 周。
实验性的:阻力训练
健康饮食的饮食建议辅以安慰剂(橄榄油)和适度的阻力训练计划。
双盲随机安慰剂对照干预,使用富含 DHA 的膳食补充剂,有或没有阻力训练计划,为期 16 周。
双盲随机安慰剂对照干预,使用富含 DHA 的膳食补充剂,有或没有阻力训练计划,为期 16 周。
实验性的:Omega-3 + 阻力训练
健康饮食的饮食建议辅以富含 DHA 的膳食补充剂(提供 1.650 毫克/天的 DHA)和适度的阻力训练计划。
双盲随机安慰剂对照干预,使用富含 DHA 的膳食补充剂,有或没有阻力训练计划,为期 16 周。
双盲随机安慰剂对照干预,使用富含 DHA 的膳食补充剂,有或没有阻力训练计划,为期 16 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少脂肪量
大体时间:第 0 周(基线)
通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 分析不同干预措施引起的体脂量变化的评估。
第 0 周(基线)
减少脂肪量
大体时间:第 16 周(干预结束)
通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 分析不同干预措施引起的体脂量变化的评估。
第 16 周(干预结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少脂肪量的演变
大体时间:第 0 周(基线)
评估由生物阻抗分析的不同干预措施引起的体脂量变化。
第 0 周(基线)
减少脂肪量的演变
大体时间:第 2 周
评估由生物阻抗分析的不同干预措施引起的体脂量变化。
第 2 周
减少脂肪量的演变
大体时间:第四周
评估由生物阻抗分析的不同干预措施引起的体脂量变化。
第四周
减少脂肪量的演变
大体时间:第 6 周
评估由生物阻抗分析的不同干预措施引起的体脂量变化。
第 6 周
减少脂肪量的演变
大体时间:第 8 周
评估由生物阻抗分析的不同干预措施引起的体脂量变化。
第 8 周
减少脂肪量的演变
大体时间:第 10 周
评估由生物阻抗分析的不同干预措施引起的体脂量变化。
第 10 周
减少脂肪量的演变
大体时间:第 12 周
评估由生物阻抗分析的不同干预措施引起的体脂量变化。
第 12 周
减少脂肪量的演变
大体时间:第 14 周
评估由生物阻抗分析的不同干预措施引起的体脂量变化。
第 14 周
减少脂肪量的演变
大体时间:第 16 周(干预结束)
评估由生物阻抗分析的不同干预措施引起的体脂量变化。
第 16 周(干预结束)
减肥
大体时间:第 0 周(基线)
体重变化将通过体重秤测量,精确到 0.1 公斤
第 0 周(基线)
减肥
大体时间:第 2 周
体重变化将通过体重秤测量,精确到 0.1 公斤
第 2 周
减肥
大体时间:第四周
体重变化将通过体重秤测量,精确到 0.1 公斤
第四周
减肥
大体时间:第 6 周
体重变化将通过体重秤测量,精确到 0.1 公斤
第 6 周
减肥
大体时间:第 8 周
体重变化将通过体重秤测量,精确到 0.1 公斤
第 8 周
减肥
大体时间:第 10 周
体重变化将通过体重秤测量,精确到 0.1 公斤
第 10 周
减肥
大体时间:第 12 周
体重变化将通过体重秤测量,精确到 0.1 公斤
第 12 周
减肥
大体时间:第 14 周
体重变化将通过体重秤测量,精确到 0.1 公斤
第 14 周
减肥
大体时间:第 16 周(干预结束)
体重变化将通过体重秤测量,精确到 0.1 公斤
第 16 周(干预结束)
身体成分的演变
大体时间:第 0 周(基线)
无脂肪质量变化的评估将通过生物阻抗进行分析。
第 0 周(基线)
身体成分的演变
大体时间:第 2 周
无脂肪质量变化的评估将通过生物阻抗进行分析。
第 2 周
身体成分的演变
大体时间:第四周
无脂肪质量变化的评估将通过生物阻抗进行分析。
第四周
身体成分的演变
大体时间:第 6 周
无脂肪质量变化的评估将通过生物阻抗进行分析。
第 6 周
身体成分的演变
大体时间:第 8 周
无脂肪质量变化的评估将通过生物阻抗进行分析。
第 8 周
身体成分的演变
大体时间:第 10 周
无脂肪质量变化的评估将通过生物阻抗进行分析。
第 10 周
身体成分的演变
大体时间:第 12 周
无脂肪质量变化的评估将通过生物阻抗进行分析。
第 12 周
身体成分的演变
大体时间:第 14 周
无脂肪质量变化的评估将通过生物阻抗进行分析。
第 14 周
身体成分的演变
大体时间:第 16 周(干预结束)
无脂肪质量变化的评估将通过生物阻抗进行分析。
第 16 周(干预结束)
臀围
大体时间:第 0 周(基线)
臀围将用卷尺测量。
第 0 周(基线)
臀围
大体时间:第 8 周
臀围将用卷尺测量。
第 8 周
臀围
大体时间:第 16 周(干预结束)
臀围将用卷尺测量。
第 16 周(干预结束)
颈围
大体时间:第 0 周(基线)
颈围将用卷尺测量。
第 0 周(基线)
颈围
大体时间:第 8 周
颈围将用卷尺测量。
第 8 周
颈围
大体时间:第 16 周(干预结束)
颈围将用卷尺测量。
第 16 周(干预结束)
腰围
大体时间:第 0 周(基线)
腰围将用卷尺测量。
第 0 周(基线)
腰围
大体时间:第 8 周
腰围将用卷尺测量。
第 8 周
腰围
大体时间:第 16 周(干预结束)
腰围将用卷尺测量。
第 16 周(干预结束)
腹围
大体时间:第 0 周(基线)
腹围将用卷尺测量。
第 0 周(基线)
腹围
大体时间:第 8 周
腹围将用卷尺测量。
第 8 周
腹围
大体时间:第 16 周(干预结束)
腹围将用卷尺测量。
第 16 周(干预结束)
臂围
大体时间:第 0 周(基线)
臂围将用卷尺测量。
第 0 周(基线)
臂围
大体时间:第 8 周
臂围将用卷尺测量。
第 8 周
臂围
大体时间:第 16 周(干预结束)
臂围将用卷尺测量。
第 16 周(干预结束)
大腿中围
大体时间:第 0 周(基线)
大腿中部周长将用卷尺测量。
第 0 周(基线)
大腿中围
大体时间:第 8 周
大腿中部周长将用卷尺测量。
第 8 周
大腿中围
大体时间:第 16 周(干预结束)
大腿中部周长将用卷尺测量。
第 16 周(干预结束)
小腿中围
大体时间:第 0 周(基线)
中小腿周长将用卷尺测量。
第 0 周(基线)
小腿中围
大体时间:第 8 周
中小腿周长将用卷尺测量。
第 8 周
小腿中围
大体时间:第 16 周(干预结束)
中小腿周长将用卷尺测量。
第 16 周(干预结束)
三头肌皮褶
大体时间:第 0 周(基线)
三头肌皮褶将用卡尺测量。
第 0 周(基线)
三头肌皮褶
大体时间:第 8 周
三头肌皮褶将用卡尺测量。
第 8 周
三头肌皮褶
大体时间:第 16 周(干预结束)
三头肌皮褶将用卡尺测量。
第 16 周(干预结束)
大腿皮褶
大体时间:第 0 周(基线)
大腿皮褶将用卡尺测量。
第 0 周(基线)
大腿皮褶
大体时间:第 8 周
大腿皮褶将用卡尺测量。
第 8 周
大腿皮褶
大体时间:第 16 周(干预结束)
大腿皮褶将用卡尺测量。
第 16 周(干预结束)
小腿内侧皮褶
大体时间:第 0 周(基线)
用卡尺测量小腿内侧皮褶。
第 0 周(基线)
小腿内侧皮褶
大体时间:第 8 周
用卡尺测量小腿内侧皮褶。
第 8 周
小腿内侧皮褶
大体时间:第 16 周(干预结束)
用卡尺测量小腿内侧皮褶。
第 16 周(干预结束)
血压
大体时间:第 0 周(基线)
将使用张力计测量收缩压和舒张压。
第 0 周(基线)
血压
大体时间:第 8 周
将使用张力计测量收缩压和舒张压。
第 8 周
血压
大体时间:第 16 周(干预结束)
将使用张力计测量收缩压和舒张压。
第 16 周(干预结束)
血清葡萄糖
大体时间:第 0 周(基线)
禁食过夜后将测量空腹血糖。
第 0 周(基线)
血清葡萄糖
大体时间:第 16 周(干预结束)
禁食过夜后将测量空腹血糖。
第 16 周(干预结束)
血清胰岛素
大体时间:第 0 周(基线)
禁食过夜后将测量空腹血清胰岛素。
第 0 周(基线)
血清胰岛素
大体时间:第 16 周(干预结束)
禁食过夜后将测量空腹血清胰岛素。
第 16 周(干预结束)
口服葡萄糖耐量试验
大体时间:第 0 周(基线)
禁食过夜后将进行口服葡萄糖耐量测试。
第 0 周(基线)
口服葡萄糖耐量试验
大体时间:第 16 周(干预结束)
禁食过夜后将进行口服葡萄糖耐量测试。
第 16 周(干预结束)
脂质代谢生物标志物
大体时间:第 0 周(基线)
血清游离脂肪酸、甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇浓度将在禁食过夜后测量。
第 0 周(基线)
脂质代谢生物标志物
大体时间:第 16 周(干预结束)
血清游离脂肪酸、甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇浓度将在禁食过夜后测量。
第 16 周(干预结束)
酮体
大体时间:第 0 周(基线)
禁食一夜后测量酮体浓度。
第 0 周(基线)
酮体
大体时间:第 16 周(干预结束)
禁食一夜后测量酮体浓度。
第 16 周(干预结束)
甲状腺功能(身体新陈代谢)
大体时间:第 0 周(基线)
TSH(促甲状腺激素)、T3 和 T4 激素将使用 ELISA 试剂盒进行评估
第 0 周(基线)
甲状腺功能(身体新陈代谢)
大体时间:第 16 周(干预结束)
TSH(促甲状腺激素)、T3 和 T4 激素将使用 ELISA 试剂盒进行评估
第 16 周(干预结束)
心血管风险生物标志物
大体时间:第 0 周(基线)
将使用 ELISA 试剂盒测量血浆中的 PAI-1(纤溶酶原激活物抑制剂-1)、ADMA(不对称二甲基精氨酸)和 VEGF(血管内皮生长因子)
第 0 周(基线)
心血管风险生物标志物
大体时间:第 16 周(干预结束)
将使用 ELISA 试剂盒测量血浆中的 PAI-1(纤溶酶原激活物抑制剂-1)、ADMA(不对称二甲基精氨酸)和 VEGF(血管内皮生长因子)
第 16 周(干预结束)
炎症生物标志物
大体时间:第 0 周(基线)
TNF-α(肿瘤坏死因子-α)、IL-6(白细胞介素 6)、C-反应蛋白、血清 A-淀粉样蛋白、瘦素、脂联素、凯莫瑞将通过 ELISA 试剂盒测量
第 0 周(基线)
炎症生物标志物
大体时间:第 16 周(干预结束)
将通过 ELISA 试剂盒测量血浆中的 TNF-α(肿瘤坏死因子-α)、IL-6(白细胞介素 6)、C 反应蛋白、血清 A 淀粉样蛋白、瘦素、脂联素、凯莫瑞
第 16 周(干预结束)
饱腹感和饮食行为特征
大体时间:第 0 周(基线)
饱腹感也将通过使用 VAS(视觉模拟量表)问卷进行评估,饮食行为特征也将使用经过验证的问卷进行评估
第 0 周(基线)
饱腹感和饮食行为特征
大体时间:第 16 周(干预结束)
饱腹感也将通过使用 VAS(视觉模拟量表)问卷进行评估,饮食行为特征也将使用经过验证的问卷进行评估
第 16 周(干预结束)
血浆脂肪因子和肌肉因子
大体时间:第 0 周(基线)
将使用 ELISA 试剂盒测量 CT-1、鸢尾素、FGF21(成纤维细胞生长因子 21)和类陨石素
第 0 周(基线)
血浆脂肪因子和肌肉因子
大体时间:第 16 周(干预结束)
将使用 ELISA 试剂盒测量 CT-1、鸢尾素、FGF21(成纤维细胞生长因子 21)和类陨石素
第 16 周(干预结束)
血浆脂质和生物活性脂质介质
大体时间:第 0 周(基线)
脂质组学特征将通过 HPLC-MS(高压液相色谱-质谱法)使用靶向代谢组学-脂质组学来测量。
第 0 周(基线)
血浆脂质和生物活性脂质介质
大体时间:第 16 周(干预结束)
脂质组学特征将通过 HPLC-MS(高压液相色谱-质谱法)使用靶向代谢组学-脂质组学来测量。
第 16 周(干预结束)
脂肪组织基因谱分析
大体时间:第 0 周(基线)
在局部麻醉下通过吸脂术获得皮下腹部脐周区域脂肪组织的活组织检查(2g)。 RNA 表达将通过 RNA-seq 或 GeneChip Human Gene 2.1 ST Array (Affymetrix) 测量。
第 0 周(基线)
脂肪组织基因谱分析
大体时间:第 16 周(干预结束)
在局部麻醉下通过吸脂术获得皮下腹部脐周区域脂肪组织的活组织检查(2g)。 RNA 表达将通过 RNA-seq 或 GeneChip Human Gene 2.1 ST Array (Affymetrix) 测量。
第 16 周(干预结束)
脂肪组织 miRNA 分析
大体时间:第 0 周(基线)
MiRNA 表达将通过 RNA-seq 或 GeneChip miRNA 4.0 Array (Affymetrix) 在皮下腹部脂肪组织活检中测量。
第 0 周(基线)
脂肪组织 miRNA 分析
大体时间:第 16 周(干预结束)
MiRNA 表达将通过 RNA-seq 或 GeneChip miRNA 4.0 Array (Affymetrix) 在皮下腹部脂肪组织活检中测量。
第 16 周(干预结束)
参与脂肪组织炎症的生物活性脂质介质
大体时间:第 0 周(基线)
脂质组学概况将通过 HPLC-MS 使用靶向代谢组学-脂质组学进行测量
第 0 周(基线)
参与脂肪组织炎症的生物活性脂质介质
大体时间:第 16 周(干预结束)
脂质组学概况将通过 HPLC-MS 使用靶向代谢组学-脂质组学进行测量
第 16 周(干预结束)
端粒长度的测定
大体时间:第 0 周(基线)
将使用实时定量 PCR(聚合酶链反应)方法测量从人外周血和脂肪组织样本中提取的基因组 DNA 中的端粒长度。
第 0 周(基线)
端粒长度的测定
大体时间:第 16 周(干预结束)
将使用实时定量 PCR(聚合酶链反应)方法测量从人外周血和脂肪组织样本中提取的基因组 DNA 中的端粒长度。
第 16 周(干预结束)
肠道微生物群的特征
大体时间:第 0 周(基线)
将收集粪便并通过高通量 16S(Svedberg 单位)rDNA(核糖体脱氧核糖核酸)扩增子测序方法进行肠道微生物群分析。
第 0 周(基线)
肠道微生物群的特征
大体时间:第 16 周(干预结束)
将收集粪便并通过高通量 16S(Svedberg 单位)rDNA(核糖体脱氧核糖核酸)扩增子测序方法进行肠道微生物群分析。
第 16 周(干预结束)
尿液代谢组学概况
大体时间:第 0 周(基线)
将收集尿液并且还将通过 HPLC-MS 方法评估尿液代谢组学概况。
第 0 周(基线)
尿液代谢组学概况
大体时间:第 16 周(干预结束)
将收集尿液并且还将通过 HPLC-MS 方法评估尿液代谢组学概况。
第 16 周(干预结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria J Moreno-Aliaga, PhD、University of Navarra
  • 首席研究员:Silvia Lorente-Cebrián, PhD、University of Navarra

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月21日

初级完成 (实际的)

2019年6月13日

研究完成 (实际的)

2019年6月13日

研究注册日期

首次提交

2017年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月2日

首次发布 (实际的)

2017年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月26日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OBELEX

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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