- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03300388
Otyłość, stany zapalne i starzenie się: wpływ ćwiczeń fizycznych i kwasów tłuszczowych omega-3. (OBELEX)
Dysfunkcja tkanki tłuszczowej w otyłości, stanach zapalnych i starzeniu się: mechanizmy i skutki ćwiczeń fizycznych i kwasów tłuszczowych omega-3.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość wiąże się z rozwojem chorób metabolicznych, w tym cukrzycy typu 2 i zaburzeń odporności. Otyłość prowadzi również do skrócenia życia i przyspieszenia procesów komórkowych podobnych do procesów starzenia. Z drugiej strony starzeniu towarzyszy gromadzenie się tłuszczu trzewnego i powikłania metaboliczne związane z otyłością. Zarówno otyłość, jak i starzenie się zostały zidentyfikowane jako przewlekłe stany zapalne o niskim stopniu złośliwości. Stan zapalny w procesie starzenia został uznany za czynnik ryzyka rozwoju większości chorób związanych z wiekiem, a tym samym chorobowości i śmiertelności w wieku podeszłym. Jednak specyficzne mechanizmy prowadzące do stanu zapalnego w procesie starzenia pozostają w dużej mierze nieznane.
Ustąpienie stanu zapalnego jest aktywnym procesem, który obejmuje produkcję kilku serii wyspecjalizowanych mediatorów lipidowych, takich jak lipoksyny, rezolwina, protektyny i marezyna. Hipoteza tego badania jest taka, że przewlekły stan zapalny związany z otyłością i starzeniem się może być wynikiem upośledzonej produkcji tych wyspecjalizowanych pro-rozdzielczych mediatorów lipidowych, głównie w tkance tłuszczowej. Z drugiej strony badacze sugerują również, że zmieniony wzorzec transkrypcji może być odpowiedzialny za rozwój stanu zapalnego związanego z patofizjologią otyłości i starzenia się. Dlatego pierwszym ogólnym celem obecnego projektu będzie scharakteryzowanie mechanizmów związanych z nierozwiązanym przewlekłym stanem zapalnym, który powstaje podczas otyłości i starzenia się.
Ponieważ n-3 PUFA (wielonienasycone kwasy tłuszczowe) służą jako substraty do syntezy wyspecjalizowanych pro-rozdzielczych mediatorów lipidowych i są ważnymi regulatorami transkrypcji, badacze sugerują, że suplementacja diety n-3 PUFA, sama lub w połączeniu z regularnymi ćwiczeniami fizycznymi, może promować ustępowanie miejscowych i ogólnoustrojowych stanów zapalnych oraz późniejszych zaburzeń metabolicznych związanych z otyłością i starzeniem się. Przeprowadzone zostanie badanie z udziałem kobiet po menopauzie z nadwagą/otyłością w celu scharakteryzowania potencjalnego korzystnego wpływu regularnego podawania suplementu diety bogatego w DHA i/lub programu progresywnego treningu oporowego (PRT) na utratę masy ciała i tkanki tłuszczowej, wrażliwość na insulinę, stany zapalne markery i profil genów/miRNA/lipidomów/metabolomów w surowicy i/lub tkance tłuszczowej. Ponadto zostaną omówione zmiany w mikroflorze jelitowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Department of Nutrition, Food Science and Physiology. Centre for Nutrition Research.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiet po menopauzie
- Wiek od 55 do 70 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 27,5 a 35 kg/m²
- Masa ciała niezmieniona (± 3 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ogólny stan fizyczny i psychiczny, który zdaniem badacza jest zgodny z ogólnym celem badania
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie regularnych leków na receptę: zwłaszcza statyn, leków przeciwcukrzycowych, hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy
- Cierpienie na jakąkolwiek przewlekłą chorobę metaboliczną: ciężką dyslipidemię, cukrzycę typu 1 lub 2, chorobę wątroby (marskość), chorobę nerek, chorobę sercowo-naczyniową, chorobę nerwowo-mięśniową, chorobę artretyczną, chorobę płuc i/lub inne osłabiające choroby
- Alergie pokarmowe i/lub nietolerancje pokarmowe, które mogą pojawić się podczas badania
- Przestrzeganie specjalnych diet (Atkinsa, wegetarian itp.) przed trzema miesiącami rozpoczęcia badania
- Zaburzenia odżywiania
- Otyłość leczona chirurgicznie
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Porady dietetyczne dotyczące zdrowej diety uzupełnionej placebo (oliwa z oliwek).
|
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo interwencja z suplementem diety bogatym w DHA z programem treningu oporowego lub bez przez 16 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Omega-3
Porady dietetyczne dotyczące zdrowej diety uzupełnionej suplementem diety bogatym w DHA (dostarcza 1.650 mg DHA/dzień).
|
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo interwencja z suplementem diety bogatym w DHA z programem treningu oporowego lub bez przez 16 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Trening oporowy
Porady dietetyczne dotyczące zdrowej diety uzupełnionej placebo (oliwa z oliwek) i umiarkowanym programem treningu oporowego.
|
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo interwencja z suplementem diety bogatym w DHA z programem treningu oporowego lub bez przez 16 tygodni.
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo interwencja z suplementem diety bogatym w DHA z programem treningu oporowego lub bez przez 16 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Omega-3 + trening oporowy
Porady dietetyczne dotyczące zdrowej diety uzupełnionej suplementem diety bogatym w DHA (dostarcza 1.650 mg DHA/dzień) oraz umiarkowanym programem treningu oporowego.
|
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo interwencja z suplementem diety bogatym w DHA z programem treningu oporowego lub bez przez 16 tygodni.
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo interwencja z suplementem diety bogatym w DHA z programem treningu oporowego lub bez przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Ocena zmian masy tkanki tłuszczowej wywołanych różnymi interwencjami, analizowanych za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Redukcja masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Ocena zmian masy tkanki tłuszczowej wywołanych różnymi interwencjami, analizowanych za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja redukcji masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Ocena zmian masy tkanki tłuszczowej wywołanych różnymi interwencjami analizowanymi za pomocą bioimpedancji.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Ewolucja redukcji masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Ocena zmian masy tkanki tłuszczowej wywołanych różnymi interwencjami analizowanymi za pomocą bioimpedancji.
|
Tydzień 2
|
|
Ewolucja redukcji masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ocena zmian masy tkanki tłuszczowej wywołanych różnymi interwencjami analizowanymi za pomocą bioimpedancji.
|
Tydzień 4
|
|
Ewolucja redukcji masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Ocena zmian masy tkanki tłuszczowej wywołanych różnymi interwencjami analizowanymi za pomocą bioimpedancji.
|
Tydzień 6
|
|
Ewolucja redukcji masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ocena zmian masy tkanki tłuszczowej wywołanych różnymi interwencjami analizowanymi za pomocą bioimpedancji.
|
Tydzień 8
|
|
Ewolucja redukcji masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Ocena zmian masy tkanki tłuszczowej wywołanych różnymi interwencjami analizowanymi za pomocą bioimpedancji.
|
Tydzień 10
|
|
Ewolucja redukcji masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ocena zmian masy tkanki tłuszczowej wywołanych różnymi interwencjami analizowanymi za pomocą bioimpedancji.
|
Tydzień 12
|
|
Ewolucja redukcji masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Ocena zmian masy tkanki tłuszczowej wywołanych różnymi interwencjami analizowanymi za pomocą bioimpedancji.
|
Tydzień 14
|
|
Ewolucja redukcji masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Ocena zmian masy tkanki tłuszczowej wywołanych różnymi interwencjami analizowanymi za pomocą bioimpedancji.
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Zmiany masy ciała będą mierzone na wadze z dokładnością do 0,1 kg
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Zmiany masy ciała będą mierzone na wadze z dokładnością do 0,1 kg
|
Tydzień 2
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zmiany masy ciała będą mierzone na wadze z dokładnością do 0,1 kg
|
Tydzień 4
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Zmiany masy ciała będą mierzone na wadze z dokładnością do 0,1 kg
|
Tydzień 6
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiany masy ciała będą mierzone na wadze z dokładnością do 0,1 kg
|
Tydzień 8
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Zmiany masy ciała będą mierzone na wadze z dokładnością do 0,1 kg
|
Tydzień 10
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiany masy ciała będą mierzone na wadze z dokładnością do 0,1 kg
|
Tydzień 12
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Zmiany masy ciała będą mierzone na wadze z dokładnością do 0,1 kg
|
Tydzień 14
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Zmiany masy ciała będą mierzone na wadze z dokładnością do 0,1 kg
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Ewolucja składu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Ocena zmian masy beztłuszczowej zostanie przeanalizowana za pomocą bioimpedancji.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Ewolucja składu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Ocena zmian masy beztłuszczowej zostanie przeanalizowana za pomocą bioimpedancji.
|
Tydzień 2
|
|
Ewolucja składu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ocena zmian masy beztłuszczowej zostanie przeanalizowana za pomocą bioimpedancji.
|
Tydzień 4
|
|
Ewolucja składu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Ocena zmian masy beztłuszczowej zostanie przeanalizowana za pomocą bioimpedancji.
|
Tydzień 6
|
|
Ewolucja składu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ocena zmian masy beztłuszczowej zostanie przeanalizowana za pomocą bioimpedancji.
|
Tydzień 8
|
|
Ewolucja składu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Ocena zmian masy beztłuszczowej zostanie przeanalizowana za pomocą bioimpedancji.
|
Tydzień 10
|
|
Ewolucja składu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ocena zmian masy beztłuszczowej zostanie przeanalizowana za pomocą bioimpedancji.
|
Tydzień 12
|
|
Ewolucja składu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Ocena zmian masy beztłuszczowej zostanie przeanalizowana za pomocą bioimpedancji.
|
Tydzień 14
|
|
Ewolucja składu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Ocena zmian masy beztłuszczowej zostanie przeanalizowana za pomocą bioimpedancji.
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Obwód bioder będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Obwód bioder będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Tydzień 8
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Obwód bioder będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Obwód szyi
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Obwód szyi będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Obwód szyi
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Obwód szyi będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Tydzień 8
|
|
Obwód szyi
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Obwód szyi będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Obwód w talii będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Obwód w talii będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Tydzień 8
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Obwód w talii będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Obwód brzucha zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Obwód brzucha zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Tydzień 8
|
|
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Obwód brzucha zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Obwód ramienia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Obwód ramienia będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Obwód ramienia
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Obwód ramienia będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Tydzień 8
|
|
Obwód ramienia
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Obwód ramienia będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Obwód do połowy uda
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Obwód w połowie uda będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Obwód do połowy uda
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Obwód w połowie uda będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Tydzień 8
|
|
Obwód do połowy uda
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Obwód w połowie uda będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Obwód środkowego łydki
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Obwód w połowie łydki będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Obwód środkowego łydki
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Obwód w połowie łydki będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Tydzień 8
|
|
Obwód środkowego łydki
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Obwód w połowie łydki będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Fałd skórny tricepsa
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Fałd skórny mięśnia trójgłowego zostanie zmierzony suwmiarką.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Fałd skórny tricepsa
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Fałd skórny mięśnia trójgłowego zostanie zmierzony suwmiarką.
|
Tydzień 8
|
|
Fałd skórny tricepsa
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Fałd skórny mięśnia trójgłowego zostanie zmierzony suwmiarką.
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Fałd skórny uda
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Fałd skórny na udzie będzie mierzony suwmiarką.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Fałd skórny uda
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Fałd skórny na udzie będzie mierzony suwmiarką.
|
Tydzień 8
|
|
Fałd skórny uda
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Fałd skórny na udzie będzie mierzony suwmiarką.
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Fałd skórny przyśrodkowej części łydki
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Przyśrodkowy fałd skórny łydki zostanie zmierzony za pomocą suwmiarki.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Fałd skórny przyśrodkowej części łydki
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Przyśrodkowy fałd skórny łydki zostanie zmierzony za pomocą suwmiarki.
|
Tydzień 8
|
|
Fałd skórny przyśrodkowej części łydki
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Przyśrodkowy fałd skórny łydki zostanie zmierzony za pomocą suwmiarki.
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą tensjometru.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą tensjometru.
|
Tydzień 8
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą tensjometru.
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Poziom glukozy w surowicy na czczo zostanie zmierzony po całonocnym poście.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Poziom glukozy w surowicy na czczo zostanie zmierzony po całonocnym poście.
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Insulina w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Insulina w surowicy na czczo zostanie zmierzona po całonocnym poście.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Insulina w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Insulina w surowicy na czczo zostanie zmierzona po całonocnym poście.
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Doustny test tolerancji glukozy zostanie przeprowadzony po całonocnej głodówce.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Doustny test tolerancji glukozy zostanie przeprowadzony po całonocnej głodówce.
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Biomarkery metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Stężenia wolnych kwasów tłuszczowych, trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i cholesterolu HDL w surowicy zostaną zmierzone po całonocnym poście.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Biomarkery metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Stężenia wolnych kwasów tłuszczowych, trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i cholesterolu HDL w surowicy zostaną zmierzone po całonocnym poście.
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Ciała ketonowe
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Stężenia ciał ketonowych będą mierzone po całonocnym poście.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Ciała ketonowe
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Stężenia ciał ketonowych będą mierzone po całonocnym poście.
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Czynność tarczycy (metabolizm organizmu)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
TSH (hormon stymulujący tarczycę), hormony T3 i T4 zostaną ocenione za pomocą zestawów ELISA
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Czynność tarczycy (metabolizm organizmu)
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
TSH (hormon stymulujący tarczycę), hormony T3 i T4 zostaną ocenione za pomocą zestawów ELISA
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
PAI-1 (inhibitor aktywatora plazminogenu-1), ADMA (asymetryczna dimetyloarginina) i VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) zostaną zmierzone w osoczu przy użyciu zestawów ELISA
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
PAI-1 (inhibitor aktywatora plazminogenu-1), ADMA (asymetryczna dimetyloarginina) i VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) zostaną zmierzone w osoczu przy użyciu zestawów ELISA
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
TNF-α (czynnik martwicy nowotworów-alfa), IL-6 (interleukina 6), białko C-reaktywne, surowiczy A-amyloid, leptyna, adiponektyna, chemeryna będą mierzone za pomocą zestawów ELISA
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
TNF-α (czynnik martwicy nowotworów-alfa), IL-6 (interleukina 6), białko C-reaktywne, surowiczy A-amyloid, leptyna, adiponektyna, chemeryna będą oznaczane w osoczu za pomocą zestawów ELISA
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Sytość i cechy zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Sytość zostanie również oszacowana za pomocą kwestionariusza VAS (wizualna skala analogowa), a cechy zachowań żywieniowych zostaną również ocenione za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Sytość i cechy zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Sytość zostanie również oszacowana za pomocą kwestionariusza VAS (wizualna skala analogowa), a cechy zachowań żywieniowych zostaną również ocenione za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Adipokiny i miokiny osocza
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
CT-1, iryzyna, FGF21 (czynnik wzrostu fibroblastów 21) i meteorynopodobne zostaną zmierzone za pomocą zestawów ELISA
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Adipokiny i miokiny osocza
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
CT-1, iryzyna, FGF21 (czynnik wzrostu fibroblastów 21) i meteorynopodobne zostaną zmierzone za pomocą zestawów ELISA
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Lipidy osocza i bioaktywne mediatory lipidowe
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Profil lipidowy będzie mierzony przy użyciu ukierunkowanej metabolomiki lipidomicznej metodą HPLC-MS (wysokociśnieniowa chromatografia cieczowa-spektrometria mas).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Lipidy osocza i bioaktywne mediatory lipidowe
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Profil lipidowy będzie mierzony przy użyciu ukierunkowanej metabolomiki lipidomicznej metodą HPLC-MS (wysokociśnieniowa chromatografia cieczowa-spektrometria mas).
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Profilowanie genów tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Biopsja (2 g) tkanki tłuszczowej podskórnej okolicy brzusznej w okolicy pępka zostanie pobrana metodą liposukcji w znieczuleniu miejscowym.
Ekspresja RNA będzie mierzona za pomocą RNA-seq lub GeneChip Human Gene 2.1 ST Array (Affymetrix).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Profilowanie genów tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Biopsja (2 g) tkanki tłuszczowej podskórnej okolicy brzusznej w okolicy pępka zostanie pobrana metodą liposukcji w znieczuleniu miejscowym.
Ekspresja RNA będzie mierzona za pomocą RNA-seq lub GeneChip Human Gene 2.1 ST Array (Affymetrix).
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Profilowanie miRNA tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Ekspresja miRNA będzie mierzona za pomocą RNA-seq lub GeneChip miRNA 4.0 Array (Affymetrix) w biopsjach podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Profilowanie miRNA tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Ekspresja miRNA będzie mierzona za pomocą RNA-seq lub GeneChip miRNA 4.0 Array (Affymetrix) w biopsjach podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha.
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Bioaktywne mediatory lipidowe zaangażowane w procesy zapalne w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Profil lipidowy będzie mierzony przy użyciu ukierunkowanej metabolomiki lipidomicznej metodą HPLC-MS
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Bioaktywne mediatory lipidowe zaangażowane w procesy zapalne w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Profil lipidowy będzie mierzony przy użyciu ukierunkowanej metabolomiki lipidomicznej metodą HPLC-MS
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Wyznaczanie długości telomerów
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Długość telomerów będzie mierzona w genomowym DNA wyekstrahowanym z próbek ludzkiej krwi obwodowej i tkanki tłuszczowej za pomocą podejścia ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (reakcja łańcuchowa polimerazy).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Wyznaczanie długości telomerów
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Długość telomerów będzie mierzona w genomowym DNA wyekstrahowanym z próbek ludzkiej krwi obwodowej i tkanki tłuszczowej za pomocą podejścia ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (reakcja łańcuchowa polimerazy).
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Charakterystyka mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Kał zostanie zebrany, a profilowanie mikroflory jelitowej zostanie przeprowadzone za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania amplikonu rDNA 16S (jednostki Svedberga) (rybosomalny kwas dezoksyrybonukleinowy).
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Charakterystyka mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Kał zostanie zebrany, a profilowanie mikroflory jelitowej zostanie przeprowadzone za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania amplikonu rDNA 16S (jednostki Svedberga) (rybosomalny kwas dezoksyrybonukleinowy).
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
|
Profil metaboliczny moczu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
Mocz zostanie zebrany, a profil metaboliczny moczu zostanie również oceniony metodą HPLC-MS.
|
Tydzień 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Profil metaboliczny moczu
Ramy czasowe: Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Mocz zostanie zebrany, a profil metaboliczny moczu zostanie również oceniony metodą HPLC-MS.
|
Tydzień 16 (koniec interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria J Moreno-Aliaga, PhD, University of Navarra
- Główny śledczy: Silvia Lorente-Cebrián, PhD, University of Navarra
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martinez-Fernandez L, Gonzalez-Muniesa P, Laiglesia LM, Sainz N, Prieto-Hontoria PL, Escote X, Odriozola L, Corrales FJ, Arbones-Mainar JM, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Maresin 1 improves insulin sensitivity and attenuates adipose tissue inflammation in ob/ob and diet-induced obese mice. FASEB J. 2017 May;31(5):2135-2145. doi: 10.1096/fj.201600859R. Epub 2017 Feb 10.
- Lopez-Yoldi M, Stanhope KL, Garaulet M, Chen XG, Marcos-Gomez B, Carrasco-Benso MP, Santa Maria EM, Escote X, Lee V, Nunez MV, Medici V, Martinez-Anso E, Sainz N, Huerta AE, Laiglesia LM, Prieto J, Martinez JA, Bustos M, Havel PJ, Moreno-Aliaga MJ. Role of cardiotrophin-1 in the regulation of metabolic circadian rhythms and adipose core clock genes in mice and characterization of 24-h circulating CT-1 profiles in normal-weight and overweight/obese subjects. FASEB J. 2017 Apr;31(4):1639-1649. doi: 10.1096/fj.201600396RR. Epub 2017 Jan 17.
- Laiglesia LM, Lorente-Cebrian S, Prieto-Hontoria PL, Fernandez-Galilea M, Ribeiro SM, Sainz N, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Eicosapentaenoic acid promotes mitochondrial biogenesis and beige-like features in subcutaneous adipocytes from overweight subjects. J Nutr Biochem. 2016 Nov;37:76-82. doi: 10.1016/j.jnutbio.2016.07.019. Epub 2016 Aug 26.
- Huerta AE, Prieto-Hontoria PL, Fernandez-Galilea M, Escote X, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Effects of dietary supplementation with EPA and/or alpha-lipoic acid on adipose tissue transcriptomic profile of healthy overweight/obese women following a hypocaloric diet. Biofactors. 2017 Jan 2;43(1):117-131. doi: 10.1002/biof.1317. Epub 2016 Aug 10.
- Huerta AE, Prieto-Hontoria PL, Sainz N, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Supplementation with alpha-Lipoic Acid Alone or in Combination with Eicosapentaenoic Acid Modulates the Inflammatory Status of Healthy Overweight or Obese Women Consuming an Energy-Restricted Diet. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):889S-896S. doi: 10.3945/jn.115.224105.
- Milagro FI, Moreno-Aliaga MJ, Martinez JA. FTO Obesity Variant and Adipocyte Browning in Humans. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):190-1. doi: 10.1056/NEJMc1513316. No abstract available.
- Prieto-Hontoria PL, Perez-Matute P, Fernandez-Galilea M, Lopez-Yoldi M, Sinal CJ, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Effects of alpha-lipoic acid on chemerin secretion in 3T3-L1 and human adipocytes. Biochim Biophys Acta. 2016 Mar;1861(3):260-8. doi: 10.1016/j.bbalip.2015.12.011. Epub 2015 Dec 22.
- Martinez-Fernandez L, Laiglesia LM, Huerta AE, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Omega-3 fatty acids and adipose tissue function in obesity and metabolic syndrome. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2015 Sep;121(Pt A):24-41. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2015.07.003. Epub 2015 Jul 26.
- Mansego ML, Milagro FI, Zulet MA, Moreno-Aliaga MJ, Martinez JA. Differential DNA Methylation in Relation to Age and Health Risks of Obesity. Int J Mol Sci. 2015 Jul 24;16(8):16816-32. doi: 10.3390/ijms160816816.
- Huerta AE, Prieto-Hontoria PL, Fernandez-Galilea M, Sainz N, Cuervo M, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Circulating irisin and glucose metabolism in overweight/obese women: effects of alpha-lipoic acid and eicosapentaenoic acid. J Physiol Biochem. 2015 Sep;71(3):547-58. doi: 10.1007/s13105-015-0400-5. Epub 2015 Mar 28.
- Lorente-Cebrian S, Costa AG, Navas-Carretero S, Zabala M, Laiglesia LM, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. An update on the role of omega-3 fatty acids on inflammatory and degenerative diseases. J Physiol Biochem. 2015 Jun;71(2):341-9. doi: 10.1007/s13105-015-0395-y. Epub 2015 Mar 11.
- Huerta AE, Navas-Carretero S, Prieto-Hontoria PL, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Effects of alpha-lipoic acid and eicosapentaenoic acid in overweight and obese women during weight loss. Obesity (Silver Spring). 2015 Feb;23(2):313-21. doi: 10.1002/oby.20966. Epub 2014 Dec 31.
- Gonzalez-Muniesa P, Marrades MP, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Differential proinflammatory and oxidative stress response and vulnerability to metabolic syndrome in habitual high-fat young male consumers putatively predisposed by their genetic background. Int J Mol Sci. 2013 Aug 22;14(9):17238-55. doi: 10.3390/ijms140917238.
- Lorente-Cebrian S, Costa AG, Navas-Carretero S, Zabala M, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Role of omega-3 fatty acids in obesity, metabolic syndrome, and cardiovascular diseases: a review of the evidence. J Physiol Biochem. 2013 Sep;69(3):633-51. doi: 10.1007/s13105-013-0265-4. Epub 2013 Jun 22.
- Lorente-Cebrian S, Bustos M, Marti A, Fernandez-Galilea M, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Eicosapentaenoic acid inhibits tumour necrosis factor-alpha-induced lipolysis in murine cultured adipocytes. J Nutr Biochem. 2012 Mar;23(3):218-27. doi: 10.1016/j.jnutbio.2010.11.018. Epub 2011 Apr 14.
- Marrades MP, Gonzalez-Muniesa P, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. A dysregulation in CES1, APOE and other lipid metabolism-related genes is associated to cardiovascular risk factors linked to obesity. Obes Facts. 2010 Oct;3(5):312-8. doi: 10.1159/000321451. Epub 2010 Oct 15.
- Marrades MP, Gonzalez-Muniesa P, Arteta D, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Orchestrated downregulation of genes involved in oxidative metabolic pathways in obese vs. lean high-fat young male consumers. J Physiol Biochem. 2011 Mar;67(1):15-26. doi: 10.1007/s13105-010-0044-4. Epub 2010 Sep 30.
- Moreno-Aliaga MJ, Lorente-Cebrian S, Martinez JA. Regulation of adipokine secretion by n-3 fatty acids. Proc Nutr Soc. 2010 Aug;69(3):324-32. doi: 10.1017/S0029665110001801. Epub 2010 Jun 14.
- Lorente-Cebrian S, Bustos M, Marti A, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Eicosapentaenoic acid up-regulates apelin secretion and gene expression in 3T3-L1 adipocytes. Mol Nutr Food Res. 2010 May;54 Suppl 1:S104-11. doi: 10.1002/mnfr.200900522.
- Lorente-Cebrian S, Bustos M, Marti A, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Eicosapentaenoic acid stimulates AMP-activated protein kinase and increases visfatin secretion in cultured murine adipocytes. Clin Sci (Lond). 2009 Aug 14;117(6):243-9. doi: 10.1042/CS20090020.
- Perez-Echarri N, Perez-Matute P, Marcos-Gomez B, Marti A, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Down-regulation in muscle and liver lipogenic genes: EPA ethyl ester treatment in lean and overweight (high-fat-fed) rats. J Nutr Biochem. 2009 Sep;20(9):705-14. doi: 10.1016/j.jnutbio.2008.06.013. Epub 2008 Sep 30.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBELEX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo (oliwa z oliwek)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjny
-
Galderma R&DZakończony
-
Wolfson Medical CenterZakończony
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwory pęcherza moczowegoChiny
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyLęk | Karmienie piersią | Przedawkowanie midazolamuIndyk
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyPseudofolliculitis BarbaeStany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
Peter BergmanZakończonyNiedobór witaminy D3 | Staphylococcus aureus oporny na metycylinęSzwecja