- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03300388
Fedme, betennelse og aldring: Effekter av fysisk trening og omega-3-fettsyrer. (OBELEX)
Dysfunksjon av fettvev ved fedme, betennelse og aldring: Mekanismer og effekter av fysisk trening og omega-3-fettsyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt er assosiert med utvikling av metabolske sykdommer, inkludert diabetes type 2 og immunforstyrrelser. Fedme fører også til redusert levetid og akselererte cellulære prosesser som ligner på aldring. På den annen side er aldring ledsaget av akkumulering av visceralt fett og metabolske komplikasjoner forbundet med fedme. Både fedme og aldring har blitt identifisert som kroniske, lavgradige betennelseslidelser. Betennelsen ved aldring har vært ansett som en risikofaktor for utvikling av de fleste aldersrelaterte sykdommer, og derfor for sykelighet og dødelighet hos eldre. Imidlertid forblir de spesifikke mekanismene som fører til betennelse i aldring stort sett ukjente.
Resolusjon av betennelse er en aktiv prosess som involverer produksjon av flere serier av spesialiserte pro-oppløsningslipidmediatorer som lipoksiner, resolvin, protectiner og maresin. Hypotesen for denne studien er at den kroniske betennelsen assosiert med fedme og aldring kan være et resultat av en svekket produksjon av disse spesialiserte pro-oppløselige lipidmediatorene, hovedsakelig i fettvev. På den annen side foreslår etterforskerne også at endret transkripsjonsmønster kan være ansvarlig for utviklingen av betennelsen assosiert med patofysiologien til fedme og aldring. Derfor vil det første generelle målet med dette prosjektet være å karakterisere mekanismene involvert i den uløste kroniske betennelsen som oppstår under fedme og aldring.
Fordi n-3 PUFAer (flerumettede fettsyrer) tjener som substrater for syntesen av spesialiserte pro-oppløsningslipidmediatorer og er viktige transkripsjonsregulatorer, foreslår etterforskerne at kosttilskudd med n-3 PUFA, alene eller i kombinasjon med regelmessig fysisk trening kan fremme oppløsningen av lokal og systemisk betennelse og de påfølgende metabolske forstyrrelser assosiert med fedme og aldring. En studie med overvektige/fedme postmenopausale kvinner vil bli utført for å karakterisere de potensielle fordelaktige effektene av regelmessig administrering av et DHA-rikt kosttilskudd og/eller et program for progressiv motstandstrening (PRT) på vekt- og fettmassetap, insulinfølsomhet, inflammatorisk markører og gen/miRNA/lipidomisk/metabolomisk profil i serum og/eller fettvev. I tillegg vil endringer i tarmmikrobiota også bli adressert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Department of Nutrition, Food Science and Physiology. Centre for Nutrition Research.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner
- Alder mellom 55 og 70 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,5 og 35 kg/m²
- Vekt uendret (± 3 kg) de siste 3 månedene
- Samlet fysisk og psykisk tilstand som etterforskeren mener er i samsvar med det overordnede målet med studien
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av vanlig reseptbelagte medisiner: spesielt statiner, antidiabetika, menopausal hormonbehandling
- Å lide av enhver kronisk metabolsk tilstand: alvorlig dislipidemi, diabetes type 1 eller 2, lever (cirrhose), nyresykdom, hjerte- og karsykdommer, nevromuskulær sykdom, leddgikt, lungesykdom og/eller andre ødeleggende sykdommer
- Matallergier og/eller matintoleranse forventes å komme opp i løpet av studien
- Følger spesielle dietter (Atkins, vegetarisk, etc.) før studiestart tre måneder
- Spiseforstyrrelser
- Kirurgisk behandlet fedme
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kostholdsråd for et sunt kosthold supplert med placebo (olivenolje).
|
Dobbeltblind randomisert placebokontrollert intervensjon med DHA-rikt kosttilskudd med eller uten styrketreningsprogram i 16 uker.
|
|
Eksperimentell: Omega 3
Kostholdsråd for et sunt kosthold supplert med DHA-rikt kosttilskudd (gir 1.650 mg/dag DHA).
|
Dobbeltblind randomisert placebokontrollert intervensjon med DHA-rikt kosttilskudd med eller uten styrketreningsprogram i 16 uker.
|
|
Eksperimentell: Motstandstrening
Kostholdsråd for et sunt kosthold supplert med placebo (olivenolje) og moderat motstandstreningsprogram.
|
Dobbeltblind randomisert placebokontrollert intervensjon med DHA-rikt kosttilskudd med eller uten styrketreningsprogram i 16 uker.
Dobbeltblind randomisert placebokontrollert intervensjon med DHA-rikt kosttilskudd med eller uten styrketreningsprogram i 16 uker.
|
|
Eksperimentell: Omega-3 + motstandstrening
Kostholdsråd for et sunt kosthold supplert med et DHA-rikt kosttilskudd (som gir 1.650 mg/dag DHA) og moderat motstandstreningsprogram.
|
Dobbeltblind randomisert placebokontrollert intervensjon med DHA-rikt kosttilskudd med eller uten styrketreningsprogram i 16 uker.
Dobbeltblind randomisert placebokontrollert intervensjon med DHA-rikt kosttilskudd med eller uten styrketreningsprogram i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettmassereduksjon
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Evaluering av endringer i kroppsfettmasse indusert av de forskjellige intervensjonene, analysert med Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Fettmassereduksjon
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Evaluering av endringer i kroppsfettmasse indusert av de forskjellige intervensjonene, analysert med Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av fettmassereduksjon
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Evaluering av kroppsfettmasseendringer indusert av de forskjellige intervensjonene analysert av bioimpedans.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Evolusjon av fettmassereduksjon
Tidsramme: Uke 2
|
Evaluering av kroppsfettmasseendringer indusert av de forskjellige intervensjonene analysert av bioimpedans.
|
Uke 2
|
|
Evolusjon av fettmassereduksjon
Tidsramme: Uke 4
|
Evaluering av kroppsfettmasseendringer indusert av de forskjellige intervensjonene analysert av bioimpedans.
|
Uke 4
|
|
Evolusjon av fettmassereduksjon
Tidsramme: Uke 6
|
Evaluering av kroppsfettmasseendringer indusert av de forskjellige intervensjonene analysert av bioimpedans.
|
Uke 6
|
|
Evolusjon av fettmassereduksjon
Tidsramme: Uke 8
|
Evaluering av kroppsfettmasseendringer indusert av de forskjellige intervensjonene analysert av bioimpedans.
|
Uke 8
|
|
Evolusjon av fettmassereduksjon
Tidsramme: Uke 10
|
Evaluering av kroppsfettmasseendringer indusert av de forskjellige intervensjonene analysert av bioimpedans.
|
Uke 10
|
|
Evolusjon av fettmassereduksjon
Tidsramme: Uke 12
|
Evaluering av kroppsfettmasseendringer indusert av de forskjellige intervensjonene analysert av bioimpedans.
|
Uke 12
|
|
Evolusjon av fettmassereduksjon
Tidsramme: Uke 14
|
Evaluering av kroppsfettmasseendringer indusert av de forskjellige intervensjonene analysert av bioimpedans.
|
Uke 14
|
|
Evolusjon av fettmassereduksjon
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Evaluering av kroppsfettmasseendringer indusert av de forskjellige intervensjonene analysert av bioimpedans.
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Vekttap
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Endringer i kroppsvekt vil bli målt med en kroppsvektskala til nærmeste 0,1 kg
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Vekttap
Tidsramme: Uke 2
|
Endringer i kroppsvekt vil bli målt med en kroppsvektskala til nærmeste 0,1 kg
|
Uke 2
|
|
Vekttap
Tidsramme: Uke 4
|
Endringer i kroppsvekt vil bli målt med en kroppsvektskala til nærmeste 0,1 kg
|
Uke 4
|
|
Vekttap
Tidsramme: Uke 6
|
Endringer i kroppsvekt vil bli målt med en kroppsvektskala til nærmeste 0,1 kg
|
Uke 6
|
|
Vekttap
Tidsramme: Uke 8
|
Endringer i kroppsvekt vil bli målt med en kroppsvektskala til nærmeste 0,1 kg
|
Uke 8
|
|
Vekttap
Tidsramme: Uke 10
|
Endringer i kroppsvekt vil bli målt med en kroppsvektskala til nærmeste 0,1 kg
|
Uke 10
|
|
Vekttap
Tidsramme: Uke 12
|
Endringer i kroppsvekt vil bli målt med en kroppsvektskala til nærmeste 0,1 kg
|
Uke 12
|
|
Vekttap
Tidsramme: Uke 14
|
Endringer i kroppsvekt vil bli målt med en kroppsvektskala til nærmeste 0,1 kg
|
Uke 14
|
|
Vekttap
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Endringer i kroppsvekt vil bli målt med en kroppsvektskala til nærmeste 0,1 kg
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Evolusjon av kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Evaluering av fettfrie masseendringer vil bli analysert ved bioimpedans.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Evolusjon av kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 2
|
Evaluering av fettfrie masseendringer vil bli analysert ved bioimpedans.
|
Uke 2
|
|
Evolusjon av kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 4
|
Evaluering av fettfrie masseendringer vil bli analysert ved bioimpedans.
|
Uke 4
|
|
Evolusjon av kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 6
|
Evaluering av fettfrie masseendringer vil bli analysert ved bioimpedans.
|
Uke 6
|
|
Evolusjon av kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 8
|
Evaluering av fettfrie masseendringer vil bli analysert ved bioimpedans.
|
Uke 8
|
|
Evolusjon av kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 10
|
Evaluering av fettfrie masseendringer vil bli analysert ved bioimpedans.
|
Uke 10
|
|
Evolusjon av kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 12
|
Evaluering av fettfrie masseendringer vil bli analysert ved bioimpedans.
|
Uke 12
|
|
Evolusjon av kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 14
|
Evaluering av fettfrie masseendringer vil bli analysert ved bioimpedans.
|
Uke 14
|
|
Evolusjon av kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Evaluering av fettfrie masseendringer vil bli analysert ved bioimpedans.
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Hofteomkrets vil bli målt med et målebånd.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Uke 8
|
Hofteomkrets vil bli målt med et målebånd.
|
Uke 8
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Hofteomkrets vil bli målt med et målebånd.
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Nakkeomkrets
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Nakkeomkrets vil bli målt med et målebånd.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Nakkeomkrets
Tidsramme: Uke 8
|
Nakkeomkrets vil bli målt med et målebånd.
|
Uke 8
|
|
Nakkeomkrets
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Nakkeomkrets vil bli målt med et målebånd.
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Midjeomkrets vil bli målt med et målebånd.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Uke 8
|
Midjeomkrets vil bli målt med et målebånd.
|
Uke 8
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Midjeomkrets vil bli målt med et målebånd.
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Mageomkrets
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Mageomkretsen vil bli målt med et målebånd.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Mageomkrets
Tidsramme: Uke 8
|
Mageomkretsen vil bli målt med et målebånd.
|
Uke 8
|
|
Mageomkrets
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Mageomkretsen vil bli målt med et målebånd.
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Armomkrets
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Armomkrets vil bli målt med et målebånd.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Armomkrets
Tidsramme: Uke 8
|
Armomkrets vil bli målt med et målebånd.
|
Uke 8
|
|
Armomkrets
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Armomkrets vil bli målt med et målebånd.
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Midt på lårets omkrets
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Midtlårets omkrets vil bli målt med et målebånd.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Midt på lårets omkrets
Tidsramme: Uke 8
|
Midtlårets omkrets vil bli målt med et målebånd.
|
Uke 8
|
|
Midt på lårets omkrets
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Midtlårets omkrets vil bli målt med et målebånd.
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Midtleggomkrets
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Midtkalvens omkrets vil bli målt med et målebånd.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Midtleggomkrets
Tidsramme: Uke 8
|
Midtkalvens omkrets vil bli målt med et målebånd.
|
Uke 8
|
|
Midtleggomkrets
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Midtkalvens omkrets vil bli målt med et målebånd.
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Triceps hudfold
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Triceps hudfold vil bli målt med en skyvelære.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Triceps hudfold
Tidsramme: Uke 8
|
Triceps hudfold vil bli målt med en skyvelære.
|
Uke 8
|
|
Triceps hudfold
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Triceps hudfold vil bli målt med en skyvelære.
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Lårets hudfold
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Lårets hudfold vil bli målt med en skyvelære.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Lårets hudfold
Tidsramme: Uke 8
|
Lårets hudfold vil bli målt med en skyvelære.
|
Uke 8
|
|
Lårets hudfold
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Lårets hudfold vil bli målt med en skyvelære.
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Medial legghudfold
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Medial kalvehudfold vil bli målt med en skyvelære.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Medial legghudfold
Tidsramme: Uke 8
|
Medial kalvehudfold vil bli målt med en skyvelære.
|
Uke 8
|
|
Medial legghudfold
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Medial kalvehudfold vil bli målt med en skyvelære.
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt med et tensiometer.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Uke 8
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt med et tensiometer.
|
Uke 8
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt med et tensiometer.
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Serumglukose
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Fastende serumglukose vil bli målt etter faste over natten.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Serumglukose
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Fastende serumglukose vil bli målt etter faste over natten.
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Seruminsulin
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Fastende seruminsulin vil bli målt etter faste over natten.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Seruminsulin
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Fastende seruminsulin vil bli målt etter faste over natten.
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Oral glukosetoleransetest vil bli utført etter faste over natten.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Oral glukosetoleransetest vil bli utført etter faste over natten.
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Biomarkører for lipidmetabolisme
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Serumfrie fettsyrer, triglyserider, totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol vil bli målt etter faste over natten.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Biomarkører for lipidmetabolisme
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Serumfrie fettsyrer, triglyserider, totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol vil bli målt etter faste over natten.
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Ketonlegemer
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Konsentrasjoner av ketonlegemer vil bli målt etter en faste over natten.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Ketonlegemer
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Konsentrasjoner av ketonlegemer vil bli målt etter en faste over natten.
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Skjoldbruskkjertelfunksjon (kroppsmetabolisme)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
TSH (thyroidstimulerende hormon), T3 og T4 hormoner vil bli evaluert med ELISA-sett
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Skjoldbruskkjertelfunksjon (kroppsmetabolisme)
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
TSH (thyroidstimulerende hormon), T3 og T4 hormoner vil bli evaluert med ELISA-sett
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Kardiovaskulær risiko biomarkører
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
PAI-1 (plasminogenaktivatorhemmer-1), ADMA (asymmetrisk dimetylarginin) og VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) vil bli målt i plasma ved bruk av ELISA-sett
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Kardiovaskulær risiko biomarkører
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
PAI-1 (plasminogenaktivatorhemmer-1), ADMA (asymmetrisk dimetylarginin) og VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) vil bli målt i plasma ved bruk av ELISA-sett
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Biomarkører for inflammasjon
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
TNF-α (tumornekrosefaktor-alfa), IL-6 (interleukin 6), C-reaktivt protein, serum A-amyloid, leptin, adiponectin, chemerin vil bli målt med ELISA-sett
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Biomarkører for inflammasjon
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
TNF-α (tumornekrosefaktor-alfa), IL-6 (interleukin 6), C-reaktivt protein, serum A-amyloid, leptin, adiponectin, chemerin vil bli målt i plasma ved hjelp av ELISA-sett
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Metthets- og spiseatferdstrekk
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Metthet vil også bli estimert ved å bruke et VAS (visuell analog skala) spørreskjema og spiseatferdsegenskaper vil også bli evaluert med validerte spørreskjemaer
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Metthets- og spiseatferdstrekk
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Metthet vil også bli estimert ved å bruke et VAS (visuell analog skala) spørreskjema og spiseatferdsegenskaper vil også bli evaluert med validerte spørreskjemaer
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Plasmaadipokiner og myokiner
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
CT-1, irisin, FGF21 (fibroblastvekstfaktor 21) og meteorinlignende vil bli målt ved bruk av ELISA-sett
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Plasmaadipokiner og myokiner
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
CT-1, irisin, FGF21 (fibroblastvekstfaktor 21) og meteorinlignende vil bli målt ved bruk av ELISA-sett
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Plasmalipider og bioaktive lipidmediatorer
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Lipidomisk profil vil bli målt ved bruk av målrettet metabolomisk-lipidomikk ved HPLC-MS (høytrykksvæskekromatografi-massespektrometri).
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Plasmalipider og bioaktive lipidmediatorer
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Lipidomisk profil vil bli målt ved bruk av målrettet metabolomisk-lipidomikk ved HPLC-MS (høytrykksvæskekromatografi-massespektrometri).
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Genprofilering av fettvev
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
En biopsi (2 g) av subkutan abdominal periumbilical område fettvev vil bli tatt ved fettsuging under lokalbedøvelse.
RNA-ekspresjon vil bli målt med RNA-seq eller GeneChip Human Gene 2.1 ST Array (Affymetrix).
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Genprofilering av fettvev
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
En biopsi (2 g) av subkutan abdominal periumbilical område fettvev vil bli tatt ved fettsuging under lokalbedøvelse.
RNA-ekspresjon vil bli målt med RNA-seq eller GeneChip Human Gene 2.1 ST Array (Affymetrix).
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
MiRNA-profilering av fettvev
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
MiRNA-uttrykk vil bli målt med RNA-seq eller GeneChip miRNA 4.0 Array (Affymetrix) i subkutane abdominale fettvevsbiopsier.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
MiRNA-profilering av fettvev
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
MiRNA-uttrykk vil bli målt med RNA-seq eller GeneChip miRNA 4.0 Array (Affymetrix) i subkutane abdominale fettvevsbiopsier.
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Bioaktive lipidmediatorer involvert i betennelse i fettvev
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Lipidomisk profil vil bli målt ved hjelp av målrettet metabolomisk-lipidomikk ved HPLC-MS
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Bioaktive lipidmediatorer involvert i betennelse i fettvev
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Lipidomisk profil vil bli målt ved hjelp av målrettet metabolomisk-lipidomikk ved HPLC-MS
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Bestemmelse av telomerlengde
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Telomerlengden vil bli målt i genomisk DNA ekstrahert fra humant perifert blod og fettvevsprøver med en sanntids kvantitativ PCR (polymerasekjedereaksjon) tilnærming.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Bestemmelse av telomerlengde
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Telomerlengden vil bli målt i genomisk DNA ekstrahert fra humant perifert blod og fettvevsprøver med en sanntids kvantitativ PCR (polymerasekjedereaksjon) tilnærming.
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Karakterisering av tarmmikrobiota
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Avføring vil samles og profilering av tarmmikrobiota vil bli utført ved høykapasitets 16S (Svedberg-enheter) rDNA (ribosomal deoksyribonukleinsyre) amplikonsekvensering.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Karakterisering av tarmmikrobiota
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Avføring vil samles og profilering av tarmmikrobiota vil bli utført ved høykapasitets 16S (Svedberg-enheter) rDNA (ribosomal deoksyribonukleinsyre) amplikonsekvensering.
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
|
Urin metabolomisk profil
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje)
|
Urin vil bli samlet og urinmetabolomisk profil vil også bli evaluert ved en HPLC-MS-tilnærming.
|
Uke 0 (grunnlinje)
|
|
Urin metabolomisk profil
Tidsramme: Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Urin vil bli samlet og urinmetabolomisk profil vil også bli evaluert ved en HPLC-MS-tilnærming.
|
Uke 16 (slutt på intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria J Moreno-Aliaga, PhD, University of Navarra
- Hovedetterforsker: Silvia Lorente-Cebrián, PhD, University of Navarra
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martinez-Fernandez L, Gonzalez-Muniesa P, Laiglesia LM, Sainz N, Prieto-Hontoria PL, Escote X, Odriozola L, Corrales FJ, Arbones-Mainar JM, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Maresin 1 improves insulin sensitivity and attenuates adipose tissue inflammation in ob/ob and diet-induced obese mice. FASEB J. 2017 May;31(5):2135-2145. doi: 10.1096/fj.201600859R. Epub 2017 Feb 10.
- Lopez-Yoldi M, Stanhope KL, Garaulet M, Chen XG, Marcos-Gomez B, Carrasco-Benso MP, Santa Maria EM, Escote X, Lee V, Nunez MV, Medici V, Martinez-Anso E, Sainz N, Huerta AE, Laiglesia LM, Prieto J, Martinez JA, Bustos M, Havel PJ, Moreno-Aliaga MJ. Role of cardiotrophin-1 in the regulation of metabolic circadian rhythms and adipose core clock genes in mice and characterization of 24-h circulating CT-1 profiles in normal-weight and overweight/obese subjects. FASEB J. 2017 Apr;31(4):1639-1649. doi: 10.1096/fj.201600396RR. Epub 2017 Jan 17.
- Laiglesia LM, Lorente-Cebrian S, Prieto-Hontoria PL, Fernandez-Galilea M, Ribeiro SM, Sainz N, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Eicosapentaenoic acid promotes mitochondrial biogenesis and beige-like features in subcutaneous adipocytes from overweight subjects. J Nutr Biochem. 2016 Nov;37:76-82. doi: 10.1016/j.jnutbio.2016.07.019. Epub 2016 Aug 26.
- Huerta AE, Prieto-Hontoria PL, Fernandez-Galilea M, Escote X, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Effects of dietary supplementation with EPA and/or alpha-lipoic acid on adipose tissue transcriptomic profile of healthy overweight/obese women following a hypocaloric diet. Biofactors. 2017 Jan 2;43(1):117-131. doi: 10.1002/biof.1317. Epub 2016 Aug 10.
- Huerta AE, Prieto-Hontoria PL, Sainz N, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Supplementation with alpha-Lipoic Acid Alone or in Combination with Eicosapentaenoic Acid Modulates the Inflammatory Status of Healthy Overweight or Obese Women Consuming an Energy-Restricted Diet. J Nutr. 2015 Apr 1;146(4):889S-896S. doi: 10.3945/jn.115.224105.
- Milagro FI, Moreno-Aliaga MJ, Martinez JA. FTO Obesity Variant and Adipocyte Browning in Humans. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):190-1. doi: 10.1056/NEJMc1513316. No abstract available.
- Prieto-Hontoria PL, Perez-Matute P, Fernandez-Galilea M, Lopez-Yoldi M, Sinal CJ, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Effects of alpha-lipoic acid on chemerin secretion in 3T3-L1 and human adipocytes. Biochim Biophys Acta. 2016 Mar;1861(3):260-8. doi: 10.1016/j.bbalip.2015.12.011. Epub 2015 Dec 22.
- Martinez-Fernandez L, Laiglesia LM, Huerta AE, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Omega-3 fatty acids and adipose tissue function in obesity and metabolic syndrome. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2015 Sep;121(Pt A):24-41. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2015.07.003. Epub 2015 Jul 26.
- Mansego ML, Milagro FI, Zulet MA, Moreno-Aliaga MJ, Martinez JA. Differential DNA Methylation in Relation to Age and Health Risks of Obesity. Int J Mol Sci. 2015 Jul 24;16(8):16816-32. doi: 10.3390/ijms160816816.
- Huerta AE, Prieto-Hontoria PL, Fernandez-Galilea M, Sainz N, Cuervo M, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Circulating irisin and glucose metabolism in overweight/obese women: effects of alpha-lipoic acid and eicosapentaenoic acid. J Physiol Biochem. 2015 Sep;71(3):547-58. doi: 10.1007/s13105-015-0400-5. Epub 2015 Mar 28.
- Lorente-Cebrian S, Costa AG, Navas-Carretero S, Zabala M, Laiglesia LM, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. An update on the role of omega-3 fatty acids on inflammatory and degenerative diseases. J Physiol Biochem. 2015 Jun;71(2):341-9. doi: 10.1007/s13105-015-0395-y. Epub 2015 Mar 11.
- Huerta AE, Navas-Carretero S, Prieto-Hontoria PL, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Effects of alpha-lipoic acid and eicosapentaenoic acid in overweight and obese women during weight loss. Obesity (Silver Spring). 2015 Feb;23(2):313-21. doi: 10.1002/oby.20966. Epub 2014 Dec 31.
- Gonzalez-Muniesa P, Marrades MP, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Differential proinflammatory and oxidative stress response and vulnerability to metabolic syndrome in habitual high-fat young male consumers putatively predisposed by their genetic background. Int J Mol Sci. 2013 Aug 22;14(9):17238-55. doi: 10.3390/ijms140917238.
- Lorente-Cebrian S, Costa AG, Navas-Carretero S, Zabala M, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Role of omega-3 fatty acids in obesity, metabolic syndrome, and cardiovascular diseases: a review of the evidence. J Physiol Biochem. 2013 Sep;69(3):633-51. doi: 10.1007/s13105-013-0265-4. Epub 2013 Jun 22.
- Lorente-Cebrian S, Bustos M, Marti A, Fernandez-Galilea M, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Eicosapentaenoic acid inhibits tumour necrosis factor-alpha-induced lipolysis in murine cultured adipocytes. J Nutr Biochem. 2012 Mar;23(3):218-27. doi: 10.1016/j.jnutbio.2010.11.018. Epub 2011 Apr 14.
- Marrades MP, Gonzalez-Muniesa P, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. A dysregulation in CES1, APOE and other lipid metabolism-related genes is associated to cardiovascular risk factors linked to obesity. Obes Facts. 2010 Oct;3(5):312-8. doi: 10.1159/000321451. Epub 2010 Oct 15.
- Marrades MP, Gonzalez-Muniesa P, Arteta D, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Orchestrated downregulation of genes involved in oxidative metabolic pathways in obese vs. lean high-fat young male consumers. J Physiol Biochem. 2011 Mar;67(1):15-26. doi: 10.1007/s13105-010-0044-4. Epub 2010 Sep 30.
- Moreno-Aliaga MJ, Lorente-Cebrian S, Martinez JA. Regulation of adipokine secretion by n-3 fatty acids. Proc Nutr Soc. 2010 Aug;69(3):324-32. doi: 10.1017/S0029665110001801. Epub 2010 Jun 14.
- Lorente-Cebrian S, Bustos M, Marti A, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Eicosapentaenoic acid up-regulates apelin secretion and gene expression in 3T3-L1 adipocytes. Mol Nutr Food Res. 2010 May;54 Suppl 1:S104-11. doi: 10.1002/mnfr.200900522.
- Lorente-Cebrian S, Bustos M, Marti A, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Eicosapentaenoic acid stimulates AMP-activated protein kinase and increases visfatin secretion in cultured murine adipocytes. Clin Sci (Lond). 2009 Aug 14;117(6):243-9. doi: 10.1042/CS20090020.
- Perez-Echarri N, Perez-Matute P, Marcos-Gomez B, Marti A, Martinez JA, Moreno-Aliaga MJ. Down-regulation in muscle and liver lipogenic genes: EPA ethyl ester treatment in lean and overweight (high-fat-fed) rats. J Nutr Biochem. 2009 Sep;20(9):705-14. doi: 10.1016/j.jnutbio.2008.06.013. Epub 2008 Sep 30.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBELEX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo (olivenolje)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia
-
Danbury HospitalPrograde NutritionFullførtType II diabetes mellitusForente stater
-
Firat UniversityAdiyaman University Research HospitalFullført
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
King's College LondonUkjentAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Storbritannia
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater