基因组测试和由此产生的医疗决策
2024年2月28日 更新者：Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
基因组检测的使用和根据目标识别做出的医疗决策
目前没有证据表明奥地利临床实践中癌症患者使用了哪些分子谱分析方法。
作为完全独立的研究工作提出的注册表建设，将有助于科学评估和建立高度可信的数据。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
在为患者、医疗保健系统、研究人员和公司提供大量可能的有益选择以及同时存在大量不确定性的情况下，为接受任何类型的全面基因组分析的患者建立一个独立的登记处提供了许多优势。
特别是，概述发展速度、“市场渗透”、技术在特定适应症（肿瘤类型、阶段和对某些药物无反应的特定情况下）的使用，治疗决定的频率肯定会遵循全面基因组分析的结果及其原因，此类患者的治疗结果，应用的平台技术（内部（哪种类型）与商业）以及这些参数随时间的发展以及与发展相关的发展将分析新药。
该注册表建议涵盖 2016 年至 2019 年的时间段，这将允许评估奥地利基因组/分子测试实践的当前和新兴景观，以及分子谱分析对患者护理和结果的影响。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richard Greil, MD
- 电话号码：25801 +43577255
- 邮箱：r.greil@salk.at
学习地点
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Feldkirch、奥地利、6807
- 招聘中
- Innere Medizin II, LKH Feldkirch
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接触：
- Thomas Winder, MD
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Graz、奥地利、A-8036
- 招聘中
- Medizinische Universitaet Graz, Univ.-Klinik f. Innere Medizin, Onkologie
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接触：
- Armin Gerger, MD
-
Innsbruck、奥地利、6020
- 招聘中
- Medizinische Universität Innsbruck
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接触：
- Andreas Seeber, MD
-
Krems an der Donau、奥地利、6500
- 招聘中
- Universitätsklinikum Krems
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接触：
- Martin Pecherstorfer, MD
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Linz、奥地利、A-4020
- 招聘中
- BHS Linz: Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
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接触：
- Andreas Petzer, MD
-
Salzburg、奥地利、5020
- 招聘中
- IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
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接触：
- Richard Greil, MD
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St. Pölten、奥地利、3100
- 招聘中
- Universitätsklinikum St. Pölten
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接触：
- Petra Pichler, MD
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Vöcklabruck、奥地利、4840
- 招聘中
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
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接触：
- Klaus Wilthoner, MD
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Wels、奥地利、4600
- 招聘中
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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接触：
- Sonja Heibl, MD
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Wien、奥地利、1090
- 招聘中
- Medizinische Universitat Wien
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接触：
- Christian Singer, MD
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Zams、奥地利、6511
- 招聘中
- St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH
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接触：
- Edward Wöll, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在 2016 年 1 月 1 日或之后的任何时间接受或计划接受全面基因组检测的肿瘤患者队列。
将通过从现有患者病历中提取数据来获取患者医疗、测试和治疗信息。
纵向随访数据，包括生存和肿瘤进展，也将从患者病历中提取。
将获得该患者随访数据，直至患者死亡或失访。
描述
纳入标准：
该登记处将包括癌症患者，例如，根据医疗需求评估和医生认为合适的情况，需要进行广泛的基因组分析
具有高突变负荷和怀疑定期或频繁形成新抗原的癌症
- 皮肤、肺、胃、食道、结直肠、膀胱、子宫、子宫颈、肝脏、头颈部、肾脏、乳房
- 淋巴瘤B细胞
- 进行分子靶向但治疗失败的任何其他肿瘤性疾病
- 不明原发性癌症 (CUP)
- 计划或已经在 2016 年 1 月 1 日进行了全面的基因组测试 注意：该登记处最初不会注册通过常规方法仅测试 1-5 个突变的患者，而是接受基于 NGS 的基因组分析的患者）
- 患者签署的知情同意书
- ≥ 18 岁的患者
排除标准：
- 由于注册表的非干预设计，因此没有特定的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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类型：分子谱分析方法
大体时间：3年
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描述奥地利登记中心使用的分子谱分析方法的类型
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3年
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使用综合分子谱分析的癌症类型
大体时间：3年
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描述癌症的类型，为此使用全面的分子谱分析
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3年
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分子谱分析的时间
大体时间：3年
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描述与疾病分期相关的分子谱分析时间（例如，诊断时、手术后、放疗后、一线/二线/三线/晚期线之后）
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别出突变的患者数量
大体时间：3年
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描述确定的目标：
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3年
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质量标准
大体时间：3年
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描述使用的测试和质量标准：
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3年
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治疗决定
大体时间：3年
|
描述治疗决定：
|
3年
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|
治疗结果
大体时间：3年
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描述根据测试结果接受治疗的患者的治疗结果
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Greil, MD、IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月30日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AGMT_NGS-Registry
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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