Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геномное тестирование и вытекающие из него медицинские решения

9 апреля 2025 г. обновлено: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Использование геномного тестирования и вытекающие из него медицинские решения в соответствии с идентификацией мишени

Нет никаких данных о том, какие методы молекулярного профилирования в настоящее время используются для онкологических больных в австрийской клинической практике. Создание реестра, предложенное как полностью независимое исследовательское предприятие, будет полезно для научной оценки и получения высоконадежных данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Геномное тестирование

Подробное описание

В ситуации огромного количества возможных выгодных возможностей для пациентов, систем здравоохранения, исследователей и компаний и одновременного наличия большого количества неопределенностей создание независимого реестра пациентов, подвергающихся любому типу комплексного геномного профилирования, дает много преимуществ.

В частности, обзор скорости разработки, «проникновения на рынок», использования технологии по конкретным показаниям (типы опухолей, стадии и в конкретных ситуациях невосприимчивости к определенным препаратам), частота, с которой обязательно последуют решения о лечении. результат комплексного геномного профилирования и причины этого, исход лечения таких пациентов, применяемые платформенные технологии (собственные (какие типы) против коммерческих) и динамика этих параметров во времени и в связи с развитием будут проанализированы новые препараты.

Реестр предлагает охватить период с 2016 по 2019 год, что позволит оценить как текущую, так и формирующуюся практику геномного/молекулярного тестирования в Австрии, а также влияние молекулярного профилирования на уход за пациентами и исход.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Feldkirch, Австрия, 6807
    - Innere Medizin II, LKH Feldkirch
  - Graz, Австрия, A-8036
    - Medizinische Universitaet Graz, Univ.-Klinik f. Innere Medizin, Onkologie
  - Innsbruck, Австрия, 6020
    - Medizinische Universität Innsbruck
  - Krems an der Donau, Австрия, 6500
    - Universitätsklinikum Krems
  - Linz, Австрия, A-4020
    - BHS Linz: Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
  - Salzburg, Австрия, 5020
    - IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
  - St. Pölten, Австрия, 3100
    - Universitätsklinikum St. Pölten
  - Vöcklabruck, Австрия, 4840
    - Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
  - Wels, Австрия, 4600
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  - Wien, Австрия, 1090
    - Medizinische Universität Wien
  - Zams, Австрия, 6511
    - St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта онкологических больных, которые прошли или планируют пройти комплексное геномное тестирование в любое время 1 января 2016 г. или после этой даты. Медицинская информация о пациентах, тестах и лечении будет получена путем извлечения данных из существующих медицинских карт пациентов. Данные лонгитюдного наблюдения, включая выживаемость и прогрессирование опухоли, также будут извлекаться из медицинских карт пациентов. Эти данные о последующем наблюдении пациента будут получены до тех пор, пока пациент не умрет или не выпадет из-под наблюдения.

Описание

Критерии включения:

В этот реестр будут включены больные раком, которым показано широкое геномное профилирование в соответствии с оценкой медицинских потребностей и в соответствии с мнением врача, например

рак с высокой мутационной нагрузкой и подозрением на регулярное или частое образование неоантигенов
- кожа, легкие, желудок, пищевод, толстая кишка, мочевой пузырь, матка, шейка матки, печень, голова и шея, почки, молочная железа
- В-клеточная лимфома
любое другое неопластическое заболевание, при котором проводится молекулярное нацеливание, но лечение оказывается безуспешным
рак неизвестного первичного происхождения (CUP)
запланировано или уже проведено комплексное геномное тестирование по состоянию на 1 января 2016 г. примечание: в этом реестре изначально будут регистрироваться не пациенты, которые проверены только на 1-5 мутаций обычными методами, а пациенты, проходящие геномное профилирование на основе NGS)
подписанное пациентом информированное согласие
Пациенты ≥ 18 лет

Критерий исключения:

Из-за неинтервенционной структуры реестра нет конкретных критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Типы: методы молекулярного профилирования Временное ограничение: 3 года	Описать типы: методов молекулярного профилирования, используемых в австрийских регистрационных центрах.	3 года
Виды рака, для которых используется комплексное молекулярное профилирование Временное ограничение: 3 года	Для описания типов рака, для которых используется комплексное молекулярное профилирование	3 года
Время молекулярного профилирования Временное ограничение: 3 года	Для описания времени молекулярного профиля в зависимости от стадии заболевания (например, при постановке диагноза, после операции, лучевой терапии, после первой/второй/третьей/поздней линии)	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество пациентов с выявленными мутациями Временное ограничение: 3 года	Чтобы описать выявленные цели: количество пациентов с выявленной хотя бы одной мутацией количество пациентов, у которых выявлена хотя бы одна лекарственная мишень количество пациентов с более чем одной идентифицированной лекарственной мишенью количество мишеней, поддающихся лечению, на тип рака	3 года
Стандарты качества Временное ограничение: 3 года	Чтобы описать используемые тесты и стандарты качества: для сравнения результатов молекулярных тестовых систем на основе NGS с тестами с одним маркером или тестами с небольшой панелью генов стандарты качества используемых методов испытаний (ТАТ, статус сертификации) оценить развитие используемых методов с течением времени использование коммерческого тестирования по сравнению с внутренним тестированием, используемые платформы и количество проанализированных генов, а также размер гена (например, весь экзом с выбранным секвенированием интронов или без него по сравнению с секвенированием экзома в горячих точках)	3 года
Решения о лечении Временное ограничение: 3 года	Чтобы описать решения по лечению: частота, с которой решение о лечении следует за результатом NGS-тестирования частота с лекарственными мишенями с доступной опцией терапии по этикетке решения о лечении в присутствии более чем одной мишени для приема лекарств	3 года
Результат лечения Временное ограничение: 3 года	Описать исход лечения у пациентов, получающих терапию, в соответствии с результатом теста.	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Соавторы

Roche Pharma AG

AstraZeneca

Следователи

Главный следователь: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Heregger R, Huemer F, Hutarew G, Hecht S, Cheveresan L, Kotzot D, Schamschula E, Rinnerthaler G, Melchardt T, Weiss L, Greil R. Sustained response to brigatinib in a patient with refractory metastatic pheochromocytoma harboring R1192P anaplastic lymphoma kinase mutation: a case report from the Austrian Group Medical Tumor Therapy next-generation sequencing registry and discussion of the literature. ESMO Open. 2021 Aug;6(4):100233. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100233. Epub 2021 Aug 7.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AGMT_NGS-Registry

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .