- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03301493
Genomisk testing og resulterende medisinske avgjørelser
Bruken av genomisk testing og de resulterende medisinske avgjørelsene i henhold til målidentifikasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I situasjonen med enorme mulige fordelaktige alternativer for pasienter, helsevesen, forskere og bedrifter og det samtidige høye antallet usikkerhetsmomenter, gir etableringen av et uavhengig register for pasienter som gjennomgår enhver form for omfattende genomisk profilering mange fordeler.
Spesielt en oversikt over utviklingshastigheten, "markedspenetrasjonen", bruken av teknologien i spesifikke indikasjoner (tumortyper, stadier og i spesifikke situasjoner med manglende respons på visse legemidler), hvor ofte behandlingsbeslutninger definitivt vil følge resultatet av omfattende genomisk profilering og årsakene til dette, behandlingsresultatet til slike pasienter, plattformteknologiene som brukes (in-house (hvilke typer), kontra kommersiell) og utviklingen av disse parameterne over tid og i forhold til utviklingen av nye legemidler vil bli analysert.
Registeret foreslår å dekke tidsperioden fra årene 2016 til 2019, som vil gi mulighet for vurdering av både det nåværende og det nye landskapet for genomisk/molekylær testingspraksis i Østerrike og effekten av molekylær profilering på pasientbehandling og utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richard Greil, MD
- Telefonnummer: 25801 +43577255
- E-post: r.greil@salk.at
Studiesteder
-
-
-
Feldkirch, Østerrike, 6807
- Rekruttering
- Innere Medizin II, LKH Feldkirch
-
Ta kontakt med:
- Thomas Winder, MD
-
Graz, Østerrike, A-8036
- Rekruttering
- Medizinische Universitaet Graz, Univ.-Klinik f. Innere Medizin, Onkologie
-
Ta kontakt med:
- Armin Gerger, MD
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Andreas Seeber, MD
-
Krems an der Donau, Østerrike, 6500
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Krems
-
Ta kontakt med:
- Martin Pecherstorfer, MD
-
Linz, Østerrike, A-4020
- Rekruttering
- BHS Linz: Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
-
Ta kontakt med:
- Andreas Petzer, MD
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Rekruttering
- IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
-
Ta kontakt med:
- Richard Greil, MD
-
St. Pölten, Østerrike, 3100
- Rekruttering
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Ta kontakt med:
- Petra Pichler, MD
-
Vöcklabruck, Østerrike, 4840
- Rekruttering
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
-
Ta kontakt med:
- Klaus Wilthoner, MD
-
Wels, Østerrike, 4600
- Rekruttering
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Ta kontakt med:
- Sonja Heibl, MD
-
Wien, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medizinische Universitat Wien
-
Ta kontakt med:
- Christian Singer, MD
-
Zams, Østerrike, 6511
- Rekruttering
- St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH
-
Ta kontakt med:
- Edward Wöll, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Dette registeret vil inkludere kreftpasienter der bred genomisk profilering er indisert ut fra det medisinske behovet og som anses hensiktsmessig av legen, f.eks.
kreft med høy mutasjonsbelastning og mistanke om regelmessig eller hyppig dannelse av neoantigener
- hud, lunge, mage, spiserør, kolorektum, blære, livmor, livmorhals, lever, hode og nakke, nyre, bryst
- lymfom B-celle
- enhver annen neoplastisk sykdom der molekylær målretting utføres, men behandlingen mislykkes
- kreft av ukjent primær opprinnelse (CUP)
- planlagt eller allerede utført omfattende genomisk testing fra 1. januar 2016 merk: dette registeret vil i utgangspunktet ikke registrere pasienter som er testet for kun 1-5 mutasjoner på konvensjonelle måter, men pasienter som gjennomgår genomisk profilering basert på NGS)
- en pasients signerte informerte samtykke
- Pasienter ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- På grunn av den ikke-intervensjonelle utformingen av registeret er det ingen spesifikke eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Typer: molekylære profileringsmetoder
Tidsramme: 3 år
|
For å beskrive typer: molekylære profileringsmetoder som brukes i de østerrikske registersentrene
|
3 år
|
Krefttyper, for hvilke det brukes omfattende molekylær profilering
Tidsramme: 3 år
|
For å beskrive typer kreft, hvor det brukes omfattende molekylær profilering
|
3 år
|
Tidspunkt for molekylær profilering
Tidsramme: 3 år
|
For å beskrive tidspunktet for molekylær profilering i forhold til stadium av sykdommen (f.eks. ved diagnose, etter operasjon, strålebehandling, etter første/andre/tredje/sen linje)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med mutasjoner identifisert
Tidsramme: 3 år
|
For å beskrive identifiserte mål:
|
3 år
|
Kvalitetsstandarder
Tidsramme: 3 år
|
For å beskrive tester som brukes og kvalitetsstandarder:
|
3 år
|
Behandlingsbeslutninger
Tidsramme: 3 år
|
For å beskrive behandlingsbeslutninger:
|
3 år
|
Utfall av behandling
Tidsramme: 3 år
|
Å beskrive utfall av behandling hos pasienter som får terapi i samsvar med testresultatet
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Esophageal sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Nyre-neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Hematologiske neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i urinblæren
- Neoplasmer i huden
- Neoplasmer i spiserøret
- Uterine neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- AGMT_NGS-Registry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hematologiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Genomisk testing
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); Myrexis Inc.; Veracyte, Inc.; MDx HealthRekruttering
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyRekruttering
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtBrytningsfeil | Presbyopi | Lavsyn | Nær Visjon | LesningHellas
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial eggstokkreftForente stater
-
Nantes University HospitalAvsluttetKroniske bekkensmerter | Kronisk perineal smerteFrankrike
-
Northwestern UniversityAmerican Urogynecologic SocietyAvsluttetUrininkontinens | Fekal inkontinens | Sakral nevromodulasjon | Dobbel inkontinensForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstraZenecaFullførtMultippelt myelomForente stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringDepresjon | Kognitiv svikt | Demens | LEGGE TILForente stater
-
Ohio State UniversityBrain Test, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDemens | Mild kognitiv sviktForente stater