Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genomisk testing og resulterende medisinske avgjørelser

9. april 2025 oppdatert av: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Bruken av genomisk testing og de resulterende medisinske avgjørelsene i henhold til målidentifikasjon

Det er ingen bevis tilgjengelig for hvilke molekylære profileringsmetoder som for tiden brukes for kreftpasienter i østerriksk klinisk praksis. Konstruksjonen av registeret foreslått som et helt uavhengig forskningsarbeid, vil være nyttig for vitenskapelig evaluering og etablering av svært troverdige data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I situasjonen med enorme mulige fordelaktige alternativer for pasienter, helsevesen, forskere og bedrifter og det samtidige høye antallet usikkerhetsmomenter, gir etableringen av et uavhengig register for pasienter som gjennomgår enhver form for omfattende genomisk profilering mange fordeler.

Spesielt en oversikt over utviklingshastigheten, "markedspenetrasjonen", bruken av teknologien i spesifikke indikasjoner (tumortyper, stadier og i spesifikke situasjoner med manglende respons på visse legemidler), hvor ofte behandlingsbeslutninger definitivt vil følge resultatet av omfattende genomisk profilering og årsakene til dette, behandlingsresultatet til slike pasienter, plattformteknologiene som brukes (in-house (hvilke typer), kontra kommersiell) og utviklingen av disse parameterne over tid og i forhold til utviklingen av nye legemidler vil bli analysert.

Registeret foreslår å dekke tidsperioden fra årene 2016 til 2019, som vil gi mulighet for vurdering av både det nåværende og det nye landskapet for genomisk/molekylær testingspraksis i Østerrike og effekten av molekylær profilering på pasientbehandling og utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, 6807
        • Innere Medizin II, LKH Feldkirch
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Medizinische Universitaet Graz, Univ.-Klinik f. Innere Medizin, Onkologie
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Krems an der Donau, Østerrike, 6500
        • Universitatsklinikum Krems
      • Linz, Østerrike, A-4020
        • BHS Linz: Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
      • St. Pölten, Østerrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vöcklabruck, Østerrike, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Zams, Østerrike, 6511
        • St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En kohort av onkologiske pasienter som mottok eller planlegger å motta omfattende genomisk testing når som helst på eller etter 1. januar 2016. Pasientmedisinsk informasjon, testing og behandlingsinformasjon vil bli innhentet gjennom utvinning av data fra eksisterende medisinske pasientdiagrammer. Longitudinelle oppfølgingsdata, inkludert overlevelse og tumorprogresjon, vil også bli hentet fra pasientens medisinske kart. Disse pasientoppfølgingsdataene vil bli innhentet frem til pasientens død eller tap for oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dette registeret vil inkludere kreftpasienter der bred genomisk profilering er indisert ut fra det medisinske behovet og som anses hensiktsmessig av legen, f.eks.

  • kreft med høy mutasjonsbelastning og mistanke om regelmessig eller hyppig dannelse av neoantigener

    • hud, lunge, mage, spiserør, kolorektum, blære, livmor, livmorhals, lever, hode og nakke, nyre, bryst
    • lymfom B-celle
  • enhver annen neoplastisk sykdom der molekylær målretting utføres, men behandlingen mislykkes
  • kreft av ukjent primær opprinnelse (CUP)
  • planlagt eller allerede utført omfattende genomisk testing fra 1. januar 2016 merk: dette registeret vil i utgangspunktet ikke registrere pasienter som er testet for kun 1-5 mutasjoner på konvensjonelle måter, men pasienter som gjennomgår genomisk profilering basert på NGS)
  • en pasients signerte informerte samtykke
  • Pasienter ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • På grunn av den ikke-intervensjonelle utformingen av registeret er det ingen spesifikke eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Typer: molekylære profileringsmetoder
Tidsramme: 3 år
For å beskrive typer: molekylære profileringsmetoder som brukes i de østerrikske registersentrene
3 år
Krefttyper, for hvilke det brukes omfattende molekylær profilering
Tidsramme: 3 år
For å beskrive typer kreft, hvor det brukes omfattende molekylær profilering
3 år
Tidspunkt for molekylær profilering
Tidsramme: 3 år
For å beskrive tidspunktet for molekylær profilering i forhold til stadium av sykdommen (f.eks. ved diagnose, etter operasjon, strålebehandling, etter første/andre/tredje/sen linje)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med mutasjoner identifisert
Tidsramme: 3 år

For å beskrive identifiserte mål:

  • antall pasienter med minst én mutasjon identifisert
  • antall pasienter med minst ett medisinerbart mål identifisert
  • antall pasienter med mer enn ett medisinerbart mål identifisert
  • antall medisinerbare mål per krefttype
3 år
Kvalitetsstandarder
Tidsramme: 3 år

For å beskrive tester som brukes og kvalitetsstandarder:

  • å sammenligne resultater av NGS-baserte molekylære testsystemer med enkeltmarkørtester eller små genpaneltester
  • kvalitetsstandarder for testmetodene som brukes (TAT, sertifiseringsstatus)
  • å evaluere utvikling av metoder brukt over tid
  • bruk av kommersiell testing vs. intern testing, plattformer som brukes, og antall gener samt genstørrelse analysert (f.eks. hele eksom med eller uten valgt intronsekvens vs. hot spot-eksomsekvensering)
3 år
Behandlingsbeslutninger
Tidsramme: 3 år

For å beskrive behandlingsbeslutninger:

  • hvor ofte behandlingsbeslutning følger resultatet av NGS-testing
  • frekvens med medisinerbare mål med tilgjengelig terapialternativ på etiketten
  • behandlingsbeslutninger i nærvær av mer enn ett dopbart mål
3 år
Utfall av behandling
Tidsramme: 3 år
Å beskrive utfall av behandling hos pasienter som får terapi i samsvar med testresultatet
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG
AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGMT_NGS-Registry

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere