Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genomikus tesztelés és az azt követő orvosi döntések

2024. február 28. frissítette: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

A genomiális tesztelés alkalmazása és az ebből eredő orvosi döntések a célpont azonosítása szerint

Nem áll rendelkezésre bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az osztrák klinikai gyakorlatban milyen molekuláris profilalkotási módszereket alkalmaznak jelenleg rákos betegeknél. A teljesen önálló kutatási törekvésként javasolt regiszter felépítése a tudományos értékeléshez és a rendkívül hiteles adatok megalapozásához nyújt segítséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek, az egészségügyi rendszerek, a kutatók és a vállalatok számára óriási lehetséges előnyök, valamint az egyidejűleg fennálló nagyszámú bizonytalanság helyzetben számos előnnyel jár a független regiszter létrehozása az átfogó genomi profilalkotáson átesett betegek számára.

Különösen a fejlődés sebességének áttekintése, a "piaci behatolás", a technológia konkrét indikációkban történő alkalmazása (tumortípusok, stádiumok és bizonyos gyógyszerekre nem reagáló speciális helyzetek), valamint a kezelési döntések határozottan követendő gyakorisága. átfogó genomiális profilalkotás eredménye és ennek okai, az ilyen betegek kezelési kimenetele, az alkalmazott platformtechnológiák (házon belüli (mely típusok), vs. kereskedelmi) és ezeknek a paramétereknek az időbeli és a fejlesztéshez kapcsolódó fejlődése az új gyógyszereket elemezzük.

A regiszter a 2016-tól 2019-ig tartó időszakot javasolja lefedni, ami lehetővé teszi az ausztriai genomi/molekuláris tesztelési gyakorlat jelenlegi és kialakulóban lévő helyzetének, valamint a molekuláris profilalkotásnak a betegek ellátására és kimenetelére gyakorolt ​​hatásának értékelését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Richard Greil, MD
  • Telefonszám: 25801 +43577255
  • E-mail: r.greil@salk.at

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Feldkirch, Ausztria, 6807
        • Toborzás
        • Innere Medizin II, LKH Feldkirch
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Winder, MD
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • Toborzás
        • Medizinische Universitaet Graz, Univ.-Klinik f. Innere Medizin, Onkologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Armin Gerger, MD
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Toborzás
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andreas Seeber, MD
      • Krems an der Donau, Ausztria, 6500
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Krems
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin Pecherstorfer, MD
      • Linz, Ausztria, A-4020
        • Toborzás
        • BHS Linz: Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andreas Petzer, MD
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Toborzás
        • IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Richard Greil, MD
      • St. Pölten, Ausztria, 3100
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum St. Pölten
        • Kapcsolatba lépni:
          • Petra Pichler, MD
      • Vöcklabruck, Ausztria, 4840
        • Toborzás
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
        • Kapcsolatba lépni:
          • Klaus Wilthoner, MD
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Toborzás
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sonja Heibl, MD
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medizinische Universitat Wien
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Singer, MD
      • Zams, Ausztria, 6511
        • Toborzás
        • St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edward Wöll, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azon onkológiai betegek csoportja, akik 2016. január 1-jén vagy azt követően bármikor átfogó genomikai vizsgálatban részesültek, vagy azt tervezik. A betegek egészségügyi, vizsgálati és kezelési adatait a meglévő betegek egészségügyi diagramjaiból nyerik ki. A longitudinális nyomon követési adatokat, beleértve a túlélést és a tumor progresszióját, szintén a betegek egészségügyi diagramjaiból nyerik ki. Ezeket a betegkövetési adatokat a beteg haláláig vagy a nyomon követés megszűnéséig kell beszerezni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ez a nyilvántartás tartalmazza azokat a rákos betegeket, akiknél az orvosi szükségletek alapján és az orvos által megfelelőnek ítélt széles genomiális profilozást jeleztek, pl.

  • nagy mutációs terhelésű rák, rendszeres vagy gyakori neoantigének képződésének gyanúja

    • bőr, tüdő, gyomor, nyelőcső, vastagbél, hólyag, méh, méhnyak, máj, fej és nyak, vese, mell
    • limfóma B-sejt
  • bármely más neoplasztikus betegség, ahol molekuláris célzást végeznek, de a kezelés sikertelen
  • ismeretlen elsődleges eredetű rák (CUP)
  • 2016. január 1-jén tervezett vagy már elvégzett átfogó genomikai vizsgálat. Megjegyzés: ez a regiszter kezdetben nem azokat a betegeket veszi nyilvántartásba, akiket hagyományos módszerekkel csak 1-5 mutációra tesztelnek, hanem azokat, akiket NGS-en alapuló genomiális profilalkotáson vesznek részt)
  • a beteg aláírt, tájékozott beleegyezése
  • ≥ 18 éves betegek

Kizárási kritériumok:

  • A rendszerleíró adatbázis beavatkozásmentes kialakítása miatt nincsenek konkrét kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Típusai:molekuláris profilalkotási módszerek
Időkeret: 3 év
Az osztrák nyilvántartási központokban használt molekuláris profilalkotási módszerek típusainak leírása
3 év
A rák típusai, amelyeknél átfogó molekuláris profilalkotást alkalmaznak
Időkeret: 3 év
Olyan ráktípusok leírására, amelyekre átfogó molekuláris profilalkotást alkalmaznak
3 év
A molekuláris profilalkotás időzítése
Időkeret: 3 év
A molekuláris profilalkotás időzítésének leírása a betegség stádiumától függően (pl. diagnóziskor, műtét után, sugárkezelés után, első/második/harmadik/késői vonal után)
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél mutációt azonosítottak
Időkeret: 3 év

Az azonosított célpontok leírásához:

  • azon betegek száma, akiknél legalább egy mutációt azonosítottak
  • azon betegek száma, akiknél legalább egy gyógyszeres célpontot azonosítottak
  • azon betegek száma, akiknél egynél több gyógyszeres célpontot azonosítottak
  • a gyógyszeres célpontok száma ráktípusonként
3 év
Minőségi előírások
Időkeret: 3 év

Az alkalmazott tesztek és minőségi szabványok leírása:

  • NGS alapú molekuláris tesztrendszerek eredményeinek összehasonlítása egymarkeres tesztekkel vagy kis génpanel tesztekkel
  • az alkalmazott vizsgálati módszerek minőségi szabványai (TAT, tanúsítási állapot)
  • az alkalmazott módszerek időbeli fejlődésének értékelésére
  • a kereskedelmi tesztelés használata a házon belüli teszteléssel szemben, a használt platformok és a gének száma, valamint az elemzett génméret (pl. a teljes exóm kiválasztott intronszekvenálással vagy anélkül, vs. hot spot exome szekvenálás)
3 év
A kezelési döntések
Időkeret: 3 év

A kezelési döntések leírásához:

  • milyen gyakorisággal követi a kezelési döntés az NGS-teszt eredményét
  • gyakorisága gyógyszeres célpontokkal, elérhető terápiás lehetőséggel
  • kezelési döntéseket egynél több gyógyszeres célpont jelenlétében
3 év
A kezelés eredménye
Időkeret: 3 év
A kezelés eredményének leírása a terápiában részesülő betegeknél a vizsgálati eredménnyel összhangban
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Együttműködők

Roche Pharma AG
AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGMT_NGS-Registry

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematológiai neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Genomikus tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel