ゲノム検査と結果としての医学的決定
2025年4月9日 更新者：Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
ゲノム検査の使用と、標的の同定に基づく医学的決定
オーストリアの臨床診療において、がん患者に現在どの分子プロファイリング法が使用されているかについての利用可能な証拠はありません。
完全に独立した研究活動として提案されたレジストリの構築は、科学的評価と信頼性の高いデータの確立に役立ちます。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
患者、医療制度、研究者、企業にとって非常に有益な選択肢があり、同時に多数の不確実性が存在する状況では、あらゆるタイプの包括的なゲノムプロファイリングを受ける患者のための独立したレジストリの確立は、多くの利点を提供します。
特に、開発速度の概要、「市場浸透」、特定の適応症 (腫瘍の種類、病期、および特定の薬に反応しない特定の状況) での技術の使用、治療決定が確実に行われる頻度。包括的なゲノムプロファイリングの結果とその理由、そのような患者の治療結果、適用されたプラットフォーム技術 (社内 (どのタイプ) か商用か)、およびこれらのパラメータの経時的および開発に関連した開発新薬の分析を行います。
レジストリは、2016 年から 2019 年までの期間をカバーすることを提案しています。これにより、オーストリアにおけるゲノム/分子検査の現状と新たな状況の両方を評価し、分子プロファイリングが患者のケアと転帰に及ぼす影響を評価できます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Feldkirch、オーストリア、6807
- Innere Medizin II, LKH Feldkirch
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Graz、オーストリア、A-8036
- Medizinische Universitaet Graz, Univ.-Klinik f. Innere Medizin, Onkologie
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Krems an der Donau、オーストリア、6500
- Universitätsklinikum Krems
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Linz、オーストリア、A-4020
- BHS Linz: Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
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Salzburg、オーストリア、5020
- IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
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St. Pölten、オーストリア、3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vöcklabruck、オーストリア、4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
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Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien
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Zams、オーストリア、6511
- St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2016 年 1 月 1 日以降に包括的なゲノム検査を受けた、または受ける予定の腫瘍患者のコホート。
患者の医療情報、検査情報、および治療情報は、既存の患者カルテからデータを抽出することによって取得されます。
生存や腫瘍の進行を含む縦断的な追跡データも、患者のカルテから抽出されます。
この患者追跡データは、患者が死亡するか、追跡不能になるまで取得されます。
説明
包含基準:
このレジストリには、例えば、広範なゲノムプロファイリングが医学的必要性によって評価され、医師によって適切であるとみなされたがん患者が含まれます。
変異負荷が高く、ネオアンチゲンの定期的または頻繁な形成が疑われる癌
- 皮膚、肺、胃、食道、結腸直腸、膀胱、子宮、子宮頸部、肝臓、頭頸部、腎臓、乳房
- リンパ腫B細胞
- 分子ターゲティングを行ったが治療に失敗したその他の腫瘍性疾患
- 原発不明がん（CUP）
- 2016 年 1 月 1 日時点で包括的なゲノム検査を計画しているか、すでに実施している注: このレジストリは、従来の方法で 1 ～ 5 の変異のみを検査した患者を最初に登録するのではなく、NGS に基づくゲノム プロファイリングを受けている患者を登録します)。
- 患者の署名入りインフォームドコンセント
- -18歳以上の患者
除外基準:
- レジストリの非介入設計のため、特定の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイプ：分子プロファイリング法
時間枠：3年
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オーストリアの登録センターで使用される分子プロファイリング方法の種類について説明する
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3年
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包括的な分子プロファイリングが使用されるがんの種類
時間枠：3年
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包括的な分子プロファイリングが使用される癌の種類について説明できる
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3年
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分子プロファイリングのタイミング
時間枠：3年
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疾患の病期に関連する分子プロファイリングのタイミングを説明すること (例: 診断時、手術後、放射線治療後、1 回目/2 回目/3 回目/後期ラインの後)
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変異が同定された患者数
時間枠：3年
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識別されたターゲットを説明するには:
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3年
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品質基準
時間枠：3年
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使用されるテストと品質基準について説明するには:
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3年
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治療の決定
時間枠：3年
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治療の決定を説明するには：
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3年
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治療の結果
時間枠：3年
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検査結果に基づいて治療を受けている患者の治療結果を説明する
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Greil, MD、IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月3日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGMT_NGS-Registry
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゲノム検査の臨床試験
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Northwestern UniversityUnited States Department of Defense募集