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Genomische Tests und daraus resultierende medizinische Entscheidungen

9. April 2025 aktualisiert von: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Die Verwendung von Genomtests und die daraus resultierenden medizinischen Entscheidungen gemäß der Zielidentifizierung

Es gibt keine Evidenz darüber, welche molekularen Profiling-Methoden derzeit bei Krebspatienten in der österreichischen klinischen Praxis eingesetzt werden. Der als völlig unabhängiges Forschungsvorhaben vorgeschlagene Aufbau des Registers wird für die wissenschaftliche Auswertung und die Erhebung höchst glaubwürdiger Daten hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der enormen möglichen Nutzenoptionen für Patienten, Gesundheitssysteme, Forscher und Unternehmen und der gleichzeitig vorhandenen hohen Anzahl von Unsicherheiten bietet die Einrichtung eines unabhängigen Registers für Patienten, die sich jeder Art von umfassendem genomischem Profiling unterziehen, viele Vorteile.

Insbesondere ein Überblick über die Entwicklungsgeschwindigkeit, die „Marktdurchdringung“, den Einsatz der Technologie in bestimmten Indikationen (Tumortypen, Stadien und in bestimmten Situationen des Nichtansprechens auf bestimmte Medikamente), die Häufigkeit, mit der Behandlungsentscheidungen definitiv folgen werden das Ergebnis umfassender genomischer Profilerstellung und die Gründe dafür, das Behandlungsergebnis solcher Patienten, die angewandten Plattformtechnologien (intern (welche Typen), vs. kommerziell) und die Entwicklung dieser Parameter im Laufe der Zeit und in Bezug auf die Entwicklung neuartiger Medikamente analysiert werden.

Das Register schlägt vor, den Zeitraum von 2016 bis 2019 abzudecken, was eine Bewertung sowohl der aktuellen als auch der sich entwickelnden Landschaft der genomischen/molekularen Testpraxis in Österreich und der Auswirkungen der molekularen Profilerstellung auf die Patientenversorgung und das Ergebnis ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6807
        • Innere Medizin II, LKH Feldkirch
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medizinische Universitaet Graz, Univ.-Klinik f. Innere Medizin, Onkologie
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Krems an der Donau, Österreich, 6500
        • Universitätsklinikum Krems
      • Linz, Österreich, A-4020
        • BHS Linz: Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vöcklabruck, Österreich, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Zams, Österreich, 6511
        • St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von Onkologiepatienten, die am oder nach dem 1. Januar 2016 umfassende Genomtests erhalten haben oder planen, diese zu erhalten. Patienten-, Test- und Behandlungsinformationen werden durch Extrahieren von Daten aus bestehenden Patientenakten erhalten. Längsschnitt-Follow-up-Daten, einschließlich Überleben und Tumorprogression, werden auch aus den Krankenakten der Patienten extrahiert. Diese Patientennachsorgedaten werden bis zum Tod des Patienten oder bis zum Verlust der Nachsorge erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dieses Register wird Krebspatienten umfassen, für die ein breites genomisches Profiling indiziert ist, wie es zum Beispiel vom medizinischen Bedarf beurteilt und vom Arzt als angemessen erachtet wird

  • Krebs mit hoher Mutationslast und Verdacht auf regelmäßige oder häufige Bildung von Neoantigenen

    • Haut, Lunge, Magen, Speiseröhre, Kolorektum, Blase, Gebärmutter, Gebärmutterhals, Leber, Kopf und Hals, Niere, Brust
    • Lymphom B-Zelle
  • jede andere neoplastische Erkrankung, bei der molekulares Targeting durchgeführt wird, die Behandlung jedoch fehlschlägt
  • Krebs unbekannter primärer Herkunft (CUP)
  • geplante oder bereits durchgeführte umfassende genomische Tests zum 01.01.2016 Hinweis: In diesem Register werden zunächst keine Patienten registriert, die konventionell nur auf 1-5 Mutationen getestet werden, sondern Patienten, die sich einem genomischen Profiling auf Basis von NGS unterziehen)
  • eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Patienten ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund des nicht-interventionellen Designs des Registers gibt es keine spezifischen Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten von:molekularen Profilierungsmethoden
Zeitfenster: 3 Jahre
Arten von molekularen Profiling-Methoden zu beschreiben, die in den österreichischen Registerzentren verwendet werden
3 Jahre
Krebsarten, für die ein umfassendes molekulares Profiling verwendet wird
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Beschreibung von Krebsarten, für die ein umfassendes molekulares Profiling verwendet wird
3 Jahre
Zeitpunkt der molekularen Profilerstellung
Zeitfenster: 3 Jahre
Um den Zeitpunkt der molekularen Profilerstellung in Bezug auf das Krankheitsstadium zu beschreiben (z. B. bei Diagnose, nach Operation, Strahlentherapie, nach erster/zweiter/dritter/später Linie)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit identifizierten Mutationen
Zeitfenster: 3 Jahre

Um identifizierte Ziele zu beschreiben:

  • Anzahl der Patienten mit mindestens einer identifizierten Mutation
  • Anzahl der Patienten mit mindestens einem identifizierten arzneimittelfähigen Target
  • Anzahl der Patienten mit mehr als einem identifizierten Wirkstoffziel
  • Anzahl von arzneimittelfähigen Targets pro Krebsart
3 Jahre
Qualitätsstandard
Zeitfenster: 3 Jahre

Zur Beschreibung der verwendeten Tests und Qualitätsstandards:

  • Ergebnisse von NGS-basierten molekularen Testsystemen mit Single-Marker-Tests oder Small-Gen-Panel-Tests zu vergleichen
  • Qualitätsstandards der eingesetzten Prüfverfahren (TAT, Zertifizierungsstatus)
  • um die Entwicklung der verwendeten Methoden im Laufe der Zeit zu bewerten
  • Verwendung kommerzieller Tests vs. interner Tests, verwendete Plattformen und Anzahl der Gene sowie analysierte Gengröße (z. B. ganzes Exom mit oder ohne ausgewählte Intron-Sequenzierung vs. Hot-Spot-Exom-Sequenzierung)
3 Jahre
Behandlungsentscheidungen
Zeitfenster: 3 Jahre

Um Behandlungsentscheidungen zu beschreiben:

  • Häufigkeit, mit der die Behandlungsentscheidung dem Ergebnis des NGS-Tests folgt
  • Häufigkeit mit arzneimittelfähigen Zielen mit verfügbarer On-Label-Therapieoption
  • Behandlungsentscheidungen in Gegenwart von mehr als einem arzneimittelfähigen Target
3 Jahre
Ergebnis der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreibung des Behandlungsergebnisses bei Patienten, die eine Therapie in Übereinstimmung mit dem Testergebnis erhalten
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Mitarbeiter

Roche Pharma AG
AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGMT_NGS-Registry

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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