Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tests génomiques et décisions médicales qui en découlent

28 février 2024 mis à jour par: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

L'utilisation des tests génomiques et les décisions médicales qui en découlent selon l'identification de la cible

Il n'existe aucune preuve disponible sur les méthodes de profilage moléculaire actuellement utilisées pour les patients atteints de cancer dans la pratique clinique autrichienne. La construction du registre proposé comme un effort de recherche complètement indépendant, sera utile pour l'évaluation scientifique et l'établissement de données hautement crédibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Tests génomiques

Description détaillée

Dans la situation d'énormes options bénéfiques possibles pour les patients, les systèmes de soins de santé, les chercheurs et les entreprises et le nombre élevé d'incertitudes simultanément présentes, l'établissement d'un registre indépendant pour les patients subissant tout type de profilage génomique complet offre de nombreux avantages.

En particulier, un aperçu de la vitesse de développement, la "pénétration du marché", l'utilisation de la technologie dans des indications spécifiques (types de tumeurs, stades et dans des situations spécifiques d'insensibilité à certains médicaments), la fréquence à laquelle les décisions de traitement suivront certainement le résultat d'un profilage génomique complet et les raisons de celui-ci, le résultat du traitement de ces patients, les technologies de plate-forme appliquées (en interne (quels types), vs commerciales) et l'évolution de ces paramètres dans le temps et en relation avec le développement de nouveaux médicaments seront analysés.

Le registre propose de couvrir la période allant de 2016 à 2019, ce qui permettra d'évaluer à la fois le paysage actuel et émergent de la pratique des tests génomiques/moléculaires en Autriche et l'effet du profilage moléculaire sur les soins aux patients et les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Richard Greil, MD
Numéro de téléphone: 25801 +43577255
E-mail: r.greil@salk.at

Lieux d'étude

L'Autriche
- - Feldkirch, L'Autriche, 6807
    - Recrutement
    - Innere Medizin II, LKH Feldkirch
    - Contact:
      
      Thomas Winder, MD
  - Graz, L'Autriche, A-8036
    - Recrutement
    - Medizinische Universitaet Graz, Univ.-Klinik f. Innere Medizin, Onkologie
    - Contact:
      
      Armin Gerger, MD
  - Innsbruck, L'Autriche, 6020
    - Recrutement
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - Contact:
      
      Andreas Seeber, MD
  - Krems an der Donau, L'Autriche, 6500
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Krems
    - Contact:
      
      Martin Pecherstorfer, MD
  - Linz, L'Autriche, A-4020
    - Recrutement
    - BHS Linz: Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
    - Contact:
      
      Andreas Petzer, MD
  - Salzburg, L'Autriche, 5020
    - Recrutement
    - IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
    - Contact:
      
      Richard Greil, MD
  - St. Pölten, L'Autriche, 3100
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum St. Pölten
    - Contact:
      
      Petra Pichler, MD
  - Vöcklabruck, L'Autriche, 4840
    - Recrutement
    - Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
    - Contact:
      
      Klaus Wilthoner, MD
  - Wels, L'Autriche, 4600
    - Recrutement
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    - Contact:
      
      Sonja Heibl, MD
  - Wien, L'Autriche, 1090
    - Recrutement
    - Medizinische Universität Wien
    - Contact:
      
      Christian Singer, MD
  - Zams, L'Autriche, 6511
    - Recrutement
    - St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH
    - Contact:
      
      Edward Wöll, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Une cohorte de patients en oncologie qui ont reçu ou prévoient de recevoir des tests génomiques complets à tout moment à compter du 1er janvier 2016. Les informations médicales, de test et de traitement des patients seront obtenues grâce à l'extraction de données à partir des dossiers médicaux existants des patients. Les données de suivi longitudinal, y compris la survie et la progression tumorale, seront également extraites des dossiers médicaux des patients. Ces données de suivi du patient seront obtenues jusqu'au décès ou à la perte de suivi du patient.

La description

Critère d'intégration:

Ce registre inclura les patients atteints de cancer pour lesquels un profilage génomique large est indiqué tel qu'évalué par le besoin médical et jugé approprié par le médecin, par exemple

cancer à forte charge mutationnelle et suspicion de formation régulière ou fréquente de néoantigènes
- peau, poumon, estomac, œsophage, colorectum, vessie, utérus, col de l'utérus, foie, tête et cou, rein, sein
- lymphome à cellules B
toute autre maladie néoplasique où le ciblage moléculaire est effectué mais le traitement échoue
cancer d'origine primaire inconnue (CUP)
tests génomiques complets planifiés ou déjà effectués au 1er janvier 2016 (remarque : ce registre n'enregistrera pas initialement les patients qui sont testés pour seulement 1 à 5 mutations par des moyens conventionnels, mais les patients subissant un profilage génomique basé sur le NGS)
le consentement éclairé signé d'un patient
Patients ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

En raison de la conception non interventionnelle du registre, il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Types de:méthodes de profilage moléculaire Délai: 3 années	Décrire les types de :méthodes de profilage moléculaire utilisées dans les centres de registre autrichiens	3 années
Types de cancer pour lesquels un profilage moléculaire complet est utilisé Délai: 3 années	Décrire les types de cancer pour lesquels un profilage moléculaire complet est utilisé	3 années
Moment du profilage moléculaire Délai: 3 années	Décrire le moment du profilage moléculaire par rapport au stade de la maladie (par exemple, au moment du diagnostic, après la chirurgie, la radiothérapie, après la première/deuxième/troisième/dernière ligne)	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de patients porteurs de mutations identifiées Délai: 3 années	Pour décrire les cibles identifiées : nombre de patients avec au moins une mutation identifiée nombre de patients avec au moins une cible médicamenteuse identifiée nombre de patients avec plus d'une cible médicamenteuse identifiée nombre de cibles médicamenteuses par type de cancer	3 années
Normes de qualité Délai: 3 années	Pour décrire les tests utilisés et les normes de qualité : pour comparer les résultats des systèmes de tests moléculaires basés sur le NGS avec des tests à marqueur unique ou des tests de panel de petits gènes normes de qualité des méthodes d'essai utilisées (TAT, statut de certification) évaluer l'évolution des méthodes utilisées dans le temps utilisation de tests commerciaux par rapport aux tests internes, plates-formes utilisées et nombre de gènes ainsi que la taille des gènes analysés (par exemple, exome entier avec ou sans séquençage d'intron sélectionné par rapport au séquençage d'exome à point chaud)	3 années
Décisions de traitement Délai: 3 années	Pour décrire les décisions de traitement : fréquence à laquelle la décision de traitement suit le résultat du test NGS fréquence avec des cibles médicamenteuses avec l'option de thérapie disponible sur l'étiquette décisions de traitement en présence de plus d'une cible médicamenteuse	3 années
Résultat du traitement Délai: 3 années	Décrire le résultat du traitement chez les patients recevant un traitement en concordance avec le résultat du test	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaborateurs

Roche Pharma AG

AstraZeneca

Les enquêteurs

Chercheur principal: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Heregger R, Huemer F, Hutarew G, Hecht S, Cheveresan L, Kotzot D, Schamschula E, Rinnerthaler G, Melchardt T, Weiss L, Greil R. Sustained response to brigatinib in a patient with refractory metastatic pheochromocytoma harboring R1192P anaplastic lymphoma kinase mutation: a case report from the Austrian Group Medical Tumor Therapy next-generation sequencing registry and discussion of the literature. ESMO Open. 2021 Aug;6(4):100233. doi: 10.1016/j.esmoop.2021.100233. Epub 2021 Aug 7.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AGMT_NGS-Registry

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tests génomiques

San Diego State University
National Cancer Institute (NCI)

Recrutement

Communautés combattant le COVID-19 !

Covid19

États-Unis