Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy genomowe i wynikające z nich decyzje medyczne

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Wykorzystanie testów genomowych i wynikające z nich decyzje medyczne zgodnie z identyfikacją celu

Nie ma dostępnych dowodów na to, które metody profilowania molekularnego są obecnie stosowane u pacjentów z rakiem w austriackiej praktyce klinicznej. Budowa rejestru, zaproponowana jako całkowicie niezależne przedsięwzięcie badawcze, będzie pomocna w ocenie naukowej i uzyskaniu wysoce wiarygodnych danych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sytuacji ogromnych możliwości korzystnych dla pacjentów, systemów ochrony zdrowia, badaczy i firm, a jednocześnie dużej liczby niejasności, stworzenie niezależnego rejestru pacjentów poddawanych wszelkiego rodzaju kompleksowym profilowaniu genomowym ma wiele zalet.

W szczególności przegląd tempa rozwoju, „penetracji rynku”, wykorzystania technologii w określonych wskazaniach (rodzaje guzów, stadia zaawansowania i w określonych sytuacjach braku reakcji na niektóre leki), częstotliwości, z jaką zdecydowanie będą podejmowane decyzje dotyczące leczenia wynik kompleksowego profilowania genomowego i jego przyczyny, wynik leczenia takich pacjentów, zastosowane technologie platformy (własne (jakie) vs. komercyjne) oraz zmiany tych parametrów w czasie i w stosunku do rozwoju nowe leki zostaną przeanalizowane.

Proponuje się, aby rejestr obejmował okres od 2016 do 2019 r., co pozwoli na ocenę zarówno obecnego, jak i powstającego krajobrazu praktyki badań genomicznych/molekularnych w Austrii oraz wpływu profilowania molekularnego na opiekę nad pacjentem i wyniki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Richard Greil, MD
  • Numer telefonu: 25801 +43577255
  • E-mail: r.greil@salk.at

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Rekrutacyjny
        • Innere Medizin II, LKH Feldkirch
        • Kontakt:
          • Thomas Winder, MD
      • Graz, Austria, A-8036
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitaet Graz, Univ.-Klinik f. Innere Medizin, Onkologie
        • Kontakt:
          • Armin Gerger, MD
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Kontakt:
          • Andreas Seeber, MD
      • Krems an der Donau, Austria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Krems
        • Kontakt:
          • Martin Pecherstorfer, MD
      • Linz, Austria, A-4020
        • Rekrutacyjny
        • BHS Linz: Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
        • Kontakt:
          • Andreas Petzer, MD
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Rekrutacyjny
        • IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
        • Kontakt:
          • Richard Greil, MD
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum St. Pölten
        • Kontakt:
          • Petra Pichler, MD
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Rekrutacyjny
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
        • Kontakt:
          • Klaus Wilthoner, MD
      • Wels, Austria, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • Kontakt:
          • Sonja Heibl, MD
      • Wien, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitat Wien
        • Kontakt:
          • Christian Singer, MD
      • Zams, Austria, 6511
        • Rekrutacyjny
        • St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH
        • Kontakt:
          • Edward Wöll, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta pacjentów onkologicznych, którzy przeszli lub planują otrzymać kompleksowe testy genomiczne w dowolnym momencie w dniu 1 stycznia 2016 r. Informacje medyczne dotyczące pacjentów, badania i leczenie będą uzyskiwane poprzez ekstrakcję danych z istniejących kart medycznych pacjentów. Dane z obserwacji podłużnej, w tym przeżycia i progresji nowotworu, zostaną również wyodrębnione z kart medycznych pacjentów. Te dane kontrolne pacjenta będą uzyskiwane aż do śmierci pacjenta lub utraty możliwości obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ten rejestr będzie obejmował pacjentów z rakiem, dla których wskazane jest szerokie profilowanie genomowe, zgodnie z oceną potrzeb medycznych i uznaną za odpowiednią przez lekarza, na przykład

  • nowotwór z dużym obciążeniem mutacyjnym i podejrzeniem regularnego lub częstego tworzenia się neoantygenów

    • skóra, płuca, żołądek, przełyk, jelito grube, pęcherz moczowy, macica, szyjka macicy, wątroba, głowa i szyja, nerki, pierś
    • komórki B chłoniaka
  • jakakolwiek inna choroba nowotworowa, w przypadku której wykonuje się celowanie molekularne, ale leczenie jest nieskuteczne
  • rak nieznanego pierwotnego pochodzenia (CUP)
  • planowane lub już przeprowadzone kompleksowe badania genomiczne od 1 stycznia 2016 r. uwaga: ten rejestr nie będzie początkowo rejestrował pacjentów, którzy są badani tylko pod kątem 1-5 mutacji metodami konwencjonalnymi, ale pacjentów poddawanych profilowaniu genomowemu na podstawie NGS)
  • podpisana świadoma zgoda pacjenta
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ze względu na nieinterwencyjny charakter rejestru nie ma określonych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaje:metody profilowania molekularnego
Ramy czasowe: 3 lata
Omówienie typów: metod profilowania molekularnego stosowanych w austriackich ośrodkach rejestracyjnych
3 lata
Rodzaje nowotworów, dla których stosuje się kompleksowe profilowanie molekularne
Ramy czasowe: 3 lata
Opisanie typów nowotworów, dla których stosuje się kompleksowe profilowanie molekularne
3 lata
Czas profilowania molekularnego
Ramy czasowe: 3 lata
Aby opisać czas profilowania molekularnego w odniesieniu do stadium choroby (np. w chwili rozpoznania, po operacji, radioterapii, po pierwszej/drugiej/trzeciej/późnej linii)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zidentyfikowanymi mutacjami
Ramy czasowe: 3 lata

Aby opisać zidentyfikowane cele:

  • liczba pacjentów z co najmniej jedną zidentyfikowaną mutacją
  • liczba pacjentów z co najmniej jednym zidentyfikowanym celem do podania leku
  • liczba pacjentów, u których zidentyfikowano więcej niż jeden cel leku
  • liczba możliwych do podania leków celów na typ nowotworu
3 lata
Standardy jakości
Ramy czasowe: 3 lata

Aby opisać zastosowane testy i standardy jakości:

  • do porównywania wyników systemów testów molekularnych opartych na NGS z testami pojedynczego markera lub testami małego panelu genów
  • standardy jakości stosowanych metod badawczych (TAT, status certyfikacji)
  • ocenić rozwój stosowanych metod w czasie
  • wykorzystanie testów komercyjnych w porównaniu z testami wewnętrznymi, używane platformy oraz liczba genów, jak również analizowana wielkość genów (np. cały egzom z lub bez sekwencjonowania wybranych intronów vs. sekwencjonowanie egzomu w gorących punktach)
3 lata
Decyzje dotyczące leczenia
Ramy czasowe: 3 lata

Aby opisać decyzje dotyczące leczenia:

  • częstotliwość, z jaką decyzja o leczeniu jest zgodna z wynikiem badania NGS
  • częstotliwości z celami nadającymi się do podawania leków z dostępną opcją terapii na etykiecie
  • decyzje dotyczące leczenia w obecności więcej niż jednego celu dającego się wprowadzić do leku
3 lata
Wynik leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
Opisać wynik leczenia pacjentów otrzymujących terapię zgodnie z wynikiem testu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Współpracownicy

Roche Pharma AG
AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGMT_NGS-Registry

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy genomowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj