Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genomické testování a výsledná lékařská rozhodnutí

28. února 2024 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Využití genomického testování a výsledná lékařská rozhodnutí podle identifikace cíle

Nejsou k dispozici žádné důkazy o tom, jaké metody molekulárního profilování se v současné době používají u pacientů s rakovinou v rakouské klinické praxi. Vytvoření registru navrženého jako zcela nezávislé výzkumné úsilí napomůže vědeckému vyhodnocení a vytvoření vysoce důvěryhodných dat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V situaci obrovských možných výhodných možností pro pacienty, zdravotnické systémy, výzkumníky a firmy a současně existujícího velkého množství nejistot nabízí zřízení nezávislého registru pro pacienty podstupující jakýkoli typ komplexního genomového profilování mnoho výhod.

Zejména přehled o rychlosti vývoje, „průniku na trh“, využití technologie v konkrétních indikacích (typy nádorů, stádia a ve specifických situacích nereagování na některá léčiva), četnost, s jakou se bude rozhodně řídit rozhodnutí o léčbě výsledek komplexního genomického profilování a jeho důvody, výsledky léčby takových pacientů, použité platformy technologií (interní (jaké typy), vs. komerční) a vývoj těchto parametrů v čase a ve vztahu k vývoji nových léků budou analyzovány.

Registr navrhuje pokrýt časové období od roku 2016 do roku 2019, což umožní posoudit jak současnou, tak vznikající krajinu praxe genomického/molekulárního testování v Rakousku a vliv molekulárního profilování na péči o pacienty a výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Richard Greil, MD
  • Telefonní číslo: 25801 +43577255
  • E-mail: r.greil@salk.at

Studijní místa

  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6807
        • Nábor
        • Innere Medizin II, LKH Feldkirch
        • Kontakt:
          • Thomas Winder, MD
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Nábor
        • Medizinische Universitaet Graz, Univ.-Klinik f. Innere Medizin, Onkologie
        • Kontakt:
          • Armin Gerger, MD
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Kontakt:
          • Andreas Seeber, MD
      • Krems an der Donau, Rakousko, 6500
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Krems
        • Kontakt:
          • Martin Pecherstorfer, MD
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • Nábor
        • BHS Linz: Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
        • Kontakt:
          • Andreas Petzer, MD
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
        • Kontakt:
          • Richard Greil, MD
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
        • Nábor
        • Universitätsklinikum St. Pölten
        • Kontakt:
          • Petra Pichler, MD
      • Vöcklabruck, Rakousko, 4840
        • Nábor
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
        • Kontakt:
          • Klaus Wilthoner, MD
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Nábor
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • Kontakt:
          • Sonja Heibl, MD
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medizinische Universität Wien
        • Kontakt:
          • Christian Singer, MD
      • Zams, Rakousko, 6511
        • Nábor
        • St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH
        • Kontakt:
          • Edward Wöll, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta onkologických pacientů, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit komplexní genomické testování kdykoli 1. ledna 2016 nebo později. Informace o zdravotním stavu pacienta, testování a léčbě budou získány extrakcí dat ze stávajících lékařských tabulek pacientů. Údaje o dlouhodobém sledování, včetně přežití a progrese nádoru, budou také extrahovány z lékařských tabulek pacientů. Tyto údaje o sledování pacienta budou získávány až do smrti pacienta nebo ztráty sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Tento registr bude zahrnovat pacienty s rakovinou, u kterých je indikováno široké genomové profilování podle lékařské potřeby a podle toho, jak to lékař považuje za vhodné, např.

  • rakovina s vysokou mutační zátěží a podezřením na pravidelnou nebo častou tvorbu neoantigenů

    • kůže, plíce, žaludek, jícen, kolorektum, močový měchýř, děloha, děložní čípek, játra, hlava a krk, ledviny, prsa
    • lymfom B-buňka
  • jakékoli jiné neoplastické onemocnění, kde se provádí molekulární cílení, ale léčba selhává
  • rakovina neznámého primárního původu (CUP)
  • plánované nebo již provedené komplexní genomické testování k 1.1.2016 poznámka: tento registr zpočátku nebude registrovat pacienty, kteří jsou konvenčními prostředky testováni pouze na 1-5 mutací, ale pacienty podstupující genomické profilování na základě NGS)
  • podepsaný informovaný souhlas pacienta
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Vzhledem k neintervenčnímu designu registru neexistují žádná specifická kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy: metod molekulárního profilování
Časové okno: 3 roky
Popsat typy: metod molekulárního profilování používané v rakouských registračních střediscích
3 roky
Typy rakoviny, u kterých se využívá komplexní molekulární profilování
Časové okno: 3 roky
Popsat typy rakoviny, u kterých se využívá komplexní molekulární profilování
3 roky
Časování molekulárního profilování
Časové okno: 3 roky
Popsat načasování molekulárního profilování ve vztahu ke stadiu onemocnění (např. při diagnóze, po operaci, radiační terapii, po první/druhé/třetí/pozdní linii)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s identifikovanými mutacemi
Časové okno: 3 roky

Pro popis identifikovaných cílů:

  • počet pacientů s alespoň jednou identifikovanou mutací
  • počet pacientů s alespoň jedním identifikovaným cílovým lékem
  • počet pacientů s více než jedním identifikovaným cíleným lékem
  • počet medikabilních cílů na typ rakoviny
3 roky
Standardy kvality
Časové okno: 3 roky

Pro popis použitých testů a standardů kvality:

  • porovnat výsledky molekulárních testovacích systémů založených na NGS s testy s jedním markerem nebo testy na malém genovém panelu
  • standardy kvality používaných zkušebních metod (TAT, status certifikace)
  • hodnotit vývoj používaných metod v čase
  • využití komerčního testování vs. interního testování, použitých platforem a počtu analyzovaných genů i velikosti genu (např. celý exom s vybraným sekvenováním intronu nebo bez něj vs. sekvenování exomu hot spot)
3 roky
Rozhodnutí o léčbě
Časové okno: 3 roky

Chcete-li popsat rozhodnutí o léčbě:

  • frekvence, ve které rozhodnutí o léčbě následuje po výsledku testování NGS
  • frekvence s drogovatelnými cíli s dostupnou možností on-label terapie
  • rozhodnutí o léčbě v přítomnosti více než jednoho cíleného léku
3 roky
Výsledek léčby
Časové okno: 3 roky
Popsat výsledek léčby u pacientů léčených v souladu s výsledkem testu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGMT_NGS-Registry

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genomické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit