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Test genomici e decisioni mediche conseguenti

9 aprile 2025 aggiornato da: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

L'uso del test genomico e le conseguenti decisioni mediche in base all'identificazione del target

Non ci sono prove disponibili su quali metodi di profilazione molecolare siano attualmente utilizzati per i malati di cancro nella pratica clinica austriaca. La costruzione del registro proposto come uno sforzo di ricerca completamente indipendente, sarà utile per la valutazione scientifica e la creazione di dati altamente credibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In una situazione di enormi possibili opzioni vantaggiose per pazienti, sistemi sanitari, ricercatori e aziende e contemporaneamente presente un elevato numero di incertezze, l'istituzione di un registro indipendente per i pazienti sottoposti a qualsiasi tipo di profilazione genomica completa offre molti vantaggi.

In particolare, una panoramica sulla velocità di sviluppo, la "penetrazione del mercato", l'uso della tecnologia in indicazioni specifiche (tipi di tumore, stadi e in specifiche situazioni di mancata risposta a determinati farmaci), la frequenza con cui seguiranno sicuramente le decisioni terapeutiche il risultato di un profilo genomico completo e le ragioni di ciò, l'esito del trattamento di tali pazienti, le tecnologie della piattaforma applicate (in-house (quali tipi), vs. commerciali) e lo sviluppo di questi parametri nel tempo e in relazione allo sviluppo di nuovi farmaci saranno analizzati.

Il registro propone di coprire il periodo di tempo compreso tra il 2016 e il 2019, che consentirà di valutare sia il panorama attuale che quello emergente della pratica dei test genomici/molecolari in Austria e l'effetto della profilazione molecolare sulla cura e sull'esito del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Innere Medizin II, LKH Feldkirch
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medizinische Universitaet Graz, Univ.-Klinik f. Innere Medizin, Onkologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Krems an der Donau, Austria, 6500
        • Universitätsklinikum Krems
      • Linz, Austria, A-4020
        • BHS Linz: Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Zams, Austria, 6511
        • St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Una coorte di pazienti oncologici che hanno ricevuto o prevedono di ricevere test genomici completi in qualsiasi momento a partire dal 1° gennaio 2016. Le informazioni mediche, sui test e sul trattamento del paziente saranno ottenute attraverso l'estrazione di dati dalle cartelle cliniche esistenti del paziente. I dati di follow-up longitudinale, inclusa la sopravvivenza e la progressione del tumore, saranno estratti anche dalle cartelle cliniche dei pazienti. Questi dati di follow-up del paziente saranno ottenuti fino alla morte del paziente o alla perdita del follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Questo registro includerà pazienti oncologici per i quali è indicata un'ampia profilazione genomica valutata in base alle necessità mediche e ritenuta appropriata dal medico, ad esempio

  • cancro con elevato carico mutazionale e sospetto di formazione regolare o frequente di neoantigeni

    • pelle, polmone, stomaco, esofago, colon-retto, vescica, utero, cervice, fegato, testa e collo, rene, seno
    • cellule B del linfoma
  • qualsiasi altra malattia neoplastica in cui viene eseguito il targeting molecolare ma il trattamento fallisce
  • cancro di origine primaria sconosciuta (CUP)
  • test genomici completi pianificati o già eseguiti al 1° gennaio 2016 nota: questo registro inizialmente non registrerà i pazienti che sono testati solo per 1-5 mutazioni con mezzi convenzionali, ma i pazienti sottoposti a profilazione genomica basata su NGS)
  • consenso informato firmato dal paziente
  • Pazienti di età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • A causa del design non interventistico del registro non ci sono criteri di esclusione specifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipi di:metodi di profiling molecolare
Lasso di tempo: 3 anni
Descrivere i tipi di metodi di profilazione molecolare utilizzati nei centri di registrazione austriaci
3 anni
Tipi di cancro, per i quali viene utilizzata la profilazione molecolare completa
Lasso di tempo: 3 anni
Per descrivere i tipi di cancro, per i quali viene utilizzata la profilazione molecolare completa
3 anni
Timing del profilo molecolare
Lasso di tempo: 3 anni
Descrivere i tempi del profilo molecolare in relazione allo stadio della malattia (ad es. alla diagnosi, dopo l'intervento chirurgico, la radioterapia, dopo la prima/seconda/terza linea)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con mutazioni identificate
Lasso di tempo: 3 anni

Per descrivere gli obiettivi individuati:

  • numero di pazienti con almeno una mutazione identificata
  • numero di pazienti con almeno un bersaglio drogabile identificato
  • numero di pazienti con più di un bersaglio farmacologico identificato
  • numero di bersagli drogabili per tipo di tumore
3 anni
Standard di qualità
Lasso di tempo: 3 anni

Per descrivere i test utilizzati e gli standard di qualità:

  • per confrontare i risultati dei sistemi di test molecolari basati su NGS con i test a singolo marcatore o con i piccoli panel test genici
  • standard di qualità dei metodi di prova utilizzati (TAT, stato della certificazione)
  • valutare lo sviluppo dei metodi utilizzati nel tempo
  • utilizzo di test commerciali rispetto a test interni, piattaforme utilizzate e numero di geni, nonché dimensioni geniche analizzate (ad es. Intero esoma con o senza sequenziamento di introni selezionato rispetto a sequenziamento dell'esoma hot spot)
3 anni
Decisioni terapeutiche
Lasso di tempo: 3 anni

Per descrivere le decisioni terapeutiche:

  • frequenza con cui la decisione terapeutica segue il risultato del test NGS
  • frequenza con bersagli drogabili con l'opzione terapeutica disponibile in etichetta
  • decisioni terapeutiche in presenza di più di un bersaglio drogabile
3 anni
Esito del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Descrivere l'esito del trattamento nei pazienti che ricevono la terapia in concordanza con il risultato del test
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaboratori

Roche Pharma AG
AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGMT_NGS-Registry

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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