Pruebas genómicas y decisiones médicas resultantes
28 de febrero de 2024 actualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
El uso de pruebas genómicas y las decisiones médicas resultantes según la identificación del objetivo
No hay evidencia disponible sobre qué métodos de perfil molecular se utilizan actualmente para pacientes con cáncer en la práctica clínica austriaca.
La construcción del registro propuesto como un esfuerzo de investigación completamente independiente será útil para la evaluación científica y el establecimiento de datos altamente creíbles.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En una situación de enormes opciones beneficiosas posibles para los pacientes, los sistemas de salud, los investigadores y las empresas y, al mismo tiempo, presenta un alto número de incertidumbres, el establecimiento de un registro independiente para pacientes sometidos a cualquier tipo de perfil genómico integral ofrece muchas ventajas.
En particular, una descripción general de la velocidad de desarrollo, la "penetración en el mercado", el uso de la tecnología en indicaciones específicas (tipos de tumores, etapas y en situaciones específicas de falta de respuesta a ciertos medicamentos), la frecuencia con la que las decisiones de tratamiento seguirán definitivamente el resultado del perfil genómico integral y las razones de esto, el resultado del tratamiento de dichos pacientes, las tecnologías de plataforma aplicadas (internas (qué tipos), versus comerciales) y el desarrollo de estos parámetros a lo largo del tiempo y en relación con el desarrollo Se analizarán nuevos fármacos.
El registro propone cubrir el período de tiempo de los años 2016 a 2019, lo que permitirá la evaluación del panorama actual y emergente de la práctica de pruebas genómicas/moleculares en Austria y el efecto del perfil molecular en la atención y el resultado del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Richard Greil, MD
- Número de teléfono: 25801 +43577255
- Correo electrónico: r.greil@salk.at
Ubicaciones de estudio
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Feldkirch, Austria, 6807
- Reclutamiento
- Innere Medizin II, LKH Feldkirch
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Contacto:
- Thomas Winder, MD
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Graz, Austria, A-8036
- Reclutamiento
- Medizinische Universitaet Graz, Univ.-Klinik f. Innere Medizin, Onkologie
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Contacto:
- Armin Gerger, MD
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Innsbruck
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Contacto:
- Andreas Seeber, MD
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Krems an der Donau, Austria, 6500
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Krems
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Contacto:
- Martin Pecherstorfer, MD
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Linz, Austria, A-4020
- Reclutamiento
- BHS Linz: Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
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Contacto:
- Andreas Petzer, MD
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
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Contacto:
- Richard Greil, MD
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St. Pölten, Austria, 3100
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Contacto:
- Petra Pichler, MD
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Vöcklabruck, Austria, 4840
- Reclutamiento
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
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Contacto:
- Klaus Wilthoner, MD
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Wels, Austria, 4600
- Reclutamiento
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Contacto:
- Sonja Heibl, MD
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Wien, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medizinische Universitat Wien
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Contacto:
- Christian Singer, MD
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Zams, Austria, 6511
- Reclutamiento
- St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH
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Contacto:
- Edward Wöll, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Una cohorte de pacientes oncológicos que recibieron o planean recibir pruebas genómicas integrales en cualquier momento a partir del 1 de enero de 2016.
La información médica, de pruebas y de tratamiento del paciente se obtendrá a través de la extracción de datos de las historias clínicas existentes del paciente.
Los datos de seguimiento longitudinal, incluida la supervivencia y la progresión del tumor, también se extraerán de las historias clínicas de los pacientes.
Estos datos de seguimiento del paciente se obtendrán hasta la muerte del paciente o la pérdida del seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
Este registro incluirá pacientes con cáncer para los que se indica un perfil genómico amplio según lo evalúe la necesidad médica y según lo considere apropiado el médico, por ejemplo
cáncer con alta carga mutacional y sospecha de formación regular o frecuente de neoantígenos
- piel, pulmón, estómago, esófago, colon y recto, vejiga, útero, cuello uterino, hígado, cabeza y cuello, riñón, mama
- linfoma de células B
- cualquier otra enfermedad neoplásica en la que se realiza la orientación molecular pero falla el tratamiento
- cáncer de origen primario desconocido (CUP)
- pruebas genómicas integrales planificadas o ya realizadas a partir del 1 de enero de 2016 nota: este registro no registrará inicialmente a los pacientes a los que se les realizan pruebas de solo 1 a 5 mutaciones por medios convencionales, sino a los pacientes que se someten a un perfil genómico basado en NGS)
- el consentimiento informado firmado por el paciente
- Pacientes ≥ 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Debido al diseño no intervencionista del registro, no existen criterios de exclusión específicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipos de:métodos de perfilado molecular
Periodo de tiempo: 3 años
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Describir los tipos de: métodos de perfilado molecular utilizados en los centros de registro de Austria
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3 años
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Tipos de cáncer para los que se utiliza un perfil molecular completo
Periodo de tiempo: 3 años
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Para describir los tipos de cáncer, para los cuales se utiliza un perfil molecular completo
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3 años
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Momento del perfil molecular
Periodo de tiempo: 3 años
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Describir el momento del perfil molecular en relación con el estadio de la enfermedad (p. ej., en el momento del diagnóstico, después de la cirugía, radioterapia, después de la primera/segunda/tercera línea/tardía)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con mutaciones identificadas
Periodo de tiempo: 3 años
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Para describir los objetivos identificados:
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3 años
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Normas de calidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Para describir las pruebas utilizadas y los estándares de calidad:
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3 años
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Decisiones de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Para describir las decisiones de tratamiento:
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3 años
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Resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Describir el resultado del tratamiento en pacientes que reciben terapia de acuerdo con el resultado de la prueba
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Renales
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias de mama
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Hematológicas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias De La Piel
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias Uterinas
Otros números de identificación del estudio
- AGMT_NGS-Registry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .