Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genomische tests en daaruit voortvloeiende medische beslissingen

9 april 2025 bijgewerkt door: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Het gebruik van genomische tests en de daaruit voortvloeiende medische beslissingen volgens doelidentificatie

Er is geen bewijs beschikbaar over welke methoden voor moleculaire profilering momenteel worden gebruikt voor kankerpatiënten in de Oostenrijkse klinische praktijk. De constructie van het register, voorgesteld als een volledig onafhankelijke onderzoeksinspanning, zal nuttig zijn voor wetenschappelijke evaluatie en het verkrijgen van zeer geloofwaardige gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de situatie van enorm veel mogelijke voordelen voor patiënten, zorgstelsels, onderzoekers en bedrijven en de tegelijkertijd aanwezige grote hoeveelheid onzekerheden, biedt het opzetten van een onafhankelijk register voor patiënten die enige vorm van uitgebreide genomische profilering ondergaan veel voordelen.

In het bijzonder een overzicht van de snelheid van ontwikkeling, de "marktpenetratie", het gebruik van de technologie bij specifieke indicaties (tumortypes, stadia en in specifieke situaties van niet-reagerend op bepaalde medicijnen), de frequentie waarmee behandelbeslissingen zeker zullen volgen het resultaat van uitgebreide genomische profilering en de redenen daarvoor, het resultaat van de behandeling van dergelijke patiënten, de toegepaste platformtechnologieën (in-huis (welke soorten), vs. commercieel) en de ontwikkeling van deze parameters in de tijd en in relatie tot de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen zal worden geanalyseerd.

Het register stelt voor om de periode van 2016 tot 2019 te bestrijken, wat het mogelijk zal maken om zowel het huidige als het opkomende landschap van genomische/moleculaire testpraktijken in Oostenrijk en het effect van moleculaire profilering op de patiëntenzorg en het resultaat te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6807
        • Innere Medizin II, LKH Feldkirch
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Medizinische Universitaet Graz, Univ.-Klinik f. Innere Medizin, Onkologie
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Krems an der Donau, Oostenrijk, 6500
        • Universitatsklinikum Krems
      • Linz, Oostenrijk, A-4020
        • BHS Linz: Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
      • St. Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vöcklabruck, Oostenrijk, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Zams, Oostenrijk, 6511
        • St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een cohort van oncologiepatiënten die op of na 1 januari 2016 uitgebreide genomische tests hebben ondergaan of van plan zijn te ondergaan. Medische, test- en behandelingsinformatie van de patiënt zal worden verkregen door middel van extractie van gegevens uit bestaande medische patiëntendossiers. Longitudinale follow-upgegevens, waaronder overleving en tumorprogressie, zullen ook worden geëxtraheerd uit medische patiëntendossiers. Deze follow-upgegevens van de patiënt worden verkregen tot het overlijden of verlies voor follow-up van de patiënt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Dit register zal kankerpatiënten omvatten voor wie brede genomische profilering geïndiceerd is, zoals beoordeeld door de medische behoefte en zoals geschikt geacht door de arts, bijvoorbeeld

  • kanker met hoge mutatiebelasting en verdenking van regelmatige of frequente vorming van neoantigenen

    • huid, long, maag, slokdarm, colorectum, blaas, baarmoeder, baarmoederhals, lever, hoofd en nek, nier, borst
    • lymfoom B-cel
  • elke andere neoplastische ziekte waarbij moleculaire targeting wordt uitgevoerd maar de behandeling faalt
  • kanker van onbekende primaire oorsprong (CUP)
  • geplande of reeds uitgevoerde uitgebreide genomische tests vanaf 1 januari 2016 opmerking: dit register zal in eerste instantie geen patiënten registreren die op conventionele wijze worden getest op slechts 1-5 mutaties, maar patiënten die genomische profilering ondergaan op basis van NGS)
  • de ondertekende geïnformeerde toestemming van een patiënt
  • Patiënten ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Vanwege het niet-interventionele ontwerp van het register zijn er geen specifieke uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soorten: methoden voor moleculaire profilering
Tijdsspanne: 3 jaar
Typen beschrijven: moleculaire profileringsmethoden die worden gebruikt in de Oostenrijkse registratiecentra
3 jaar
Typen kanker, waarvoor uitgebreide moleculaire profilering wordt gebruikt
Tijdsspanne: 3 jaar
Om soorten kanker te beschrijven, waarvoor uitgebreide moleculaire profilering wordt gebruikt
3 jaar
Timing van moleculaire profilering
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de timing van moleculaire profilering te beschrijven in relatie tot het stadium van de ziekte (bijv. bij diagnose, na een operatie, bestralingstherapie, na eerste/tweede/derde/late lijn)
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met geïdentificeerde mutaties
Tijdsspanne: 3 jaar

Om geïdentificeerde doelen te beschrijven:

  • aantal patiënten met ten minste één geïdentificeerde mutatie
  • aantal patiënten met ten minste één geneesmiddelbaar doel geïdentificeerd
  • aantal patiënten met meer dan één geneesmiddeldoelwit geïdentificeerd
  • aantal geneeskrachtige doelwitten per kankertype
3 jaar
Kwaliteitsnormen
Tijdsspanne: 3 jaar

Gebruikte tests en kwaliteitsnormen beschrijven:

  • om de resultaten van op NGS gebaseerde moleculaire testsystemen te vergelijken met enkele merkertests of kleine genenpaneltests
  • kwaliteitsnormen van de gebruikte testmethoden (TAT, certificatiestatus)
  • om de ontwikkeling van gebruikte methoden in de loop van de tijd te evalueren
  • gebruik van commerciële tests vs. interne tests, gebruikte platforms en aantal geanalyseerde genen en gengrootte (bijv. volledig exoom met of zonder geselecteerde intron-sequencing vs. hotspot exome-sequencing)
3 jaar
Beslissingen over behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar

Behandelbeslissingen beschrijven:

  • frequentie waarmee de behandelingsbeslissing volgt op het resultaat van NGS-testen
  • frequentie met behandelbare doelen met beschikbare on-label therapie-optie
  • behandelbeslissingen in de aanwezigheid van meer dan één geneesmiddelbaar doelwit
3 jaar
Uitkomst van de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Het resultaat van de behandeling beschrijven bij patiënten die therapie krijgen in overeenstemming met het testresultaat
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Medewerkers

Roche Pharma AG
AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGMT_NGS-Registry

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren