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Testes genômicos e decisões médicas resultantes

9 de abril de 2025 atualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

O uso de testes genômicos e as decisões médicas resultantes de acordo com a identificação do alvo

Não há evidências disponíveis sobre quais métodos de perfil molecular são usados ​​atualmente para pacientes com câncer na prática clínica austríaca. A construção do registro proposto como um esforço de pesquisa completamente independente será útil para a avaliação científica e o estabelecimento de dados altamente confiáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na situação de enormes possibilidades de opções benéficas para pacientes, sistemas de saúde, pesquisadores e empresas e simultaneamente apresentando alto número de incertezas, o estabelecimento de um registro independente para pacientes submetidos a qualquer tipo de perfil genômico abrangente oferece muitas vantagens.

Em particular, uma visão geral da velocidade de desenvolvimento, a "penetração no mercado", o uso da tecnologia em indicações específicas (tipos de tumor, estágios e em situações específicas de falta de resposta a certos medicamentos), a frequência com que as decisões de tratamento seguirão definitivamente o resultado do perfil genômico abrangente e as razões para isso, o resultado do tratamento de tais pacientes, as tecnologias de plataforma aplicadas (in-house (quais tipos), vs. comerciais) e o desenvolvimento desses parâmetros ao longo do tempo e em relação ao desenvolvimento de novos medicamentos serão analisados.

O registro propõe cobrir o período de 2016 a 2019, o que permitirá a avaliação do cenário atual e emergente da prática de testes genômicos/moleculares na Áustria e o efeito do perfil molecular no atendimento e resultado do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria, 6807
        • Innere Medizin II, LKH Feldkirch
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Medizinische Universitaet Graz, Univ.-Klinik f. Innere Medizin, Onkologie
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Krems an der Donau, Áustria, 6500
        • Universitätsklinikum Krems
      • Linz, Áustria, A-4020
        • BHS Linz: Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
      • St. Pölten, Áustria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vöcklabruck, Áustria, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Zams, Áustria, 6511
        • St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Uma coorte de pacientes oncológicos que receberam ou planejam receber testes genômicos abrangentes a qualquer momento a partir de 1º de janeiro de 2016. As informações médicas, de exames e de tratamento do paciente serão obtidas por meio da extração de dados dos prontuários médicos existentes. Dados longitudinais de acompanhamento, incluindo sobrevida e progressão do tumor, também serão extraídos dos prontuários médicos dos pacientes. Esses dados de acompanhamento do paciente serão obtidos até a morte do paciente ou perda de acompanhamento.

Descrição

Critério de inclusão:

Este registro incluirá pacientes com câncer para os quais o amplo perfil genômico é indicado conforme avaliado pela necessidade médica e considerado apropriado pelo médico, por exemplo

  • câncer com alta carga mutacional e suspeita de formação regular ou frequente de neoantígenos

    • pele, pulmão, estômago, esôfago, colorretal, bexiga, útero, colo do útero, fígado, cabeça e pescoço, rim, mama
    • linfoma de células B
  • qualquer outra doença neoplásica em que o direcionamento molecular é realizado, mas o tratamento falha
  • câncer de origem primária desconhecida (CUP)
  • testes genômicos abrangentes planejados ou já realizados em 1º de janeiro de 2016 nota: este registro não registrará inicialmente pacientes testados para apenas 1-5 mutações por meios convencionais, mas pacientes submetidos a perfis genômicos com base em NGS)
  • consentimento informado assinado por um paciente
  • Pacientes ≥ 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Devido ao desenho não intervencional do registro, não há critérios de exclusão específicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipos de: métodos de perfil molecular
Prazo: 3 anos
Descrever tipos de: métodos de perfil molecular usados ​​nos centros de registro austríacos
3 anos
Tipos de câncer, para os quais o perfil molecular abrangente é usado
Prazo: 3 anos
Para descrever os tipos de câncer, para os quais o perfil molecular abrangente é usado
3 anos
Momento do perfil molecular
Prazo: 3 anos
Descrever o momento do perfil molecular em relação ao estágio da doença (por exemplo, no diagnóstico, após a cirurgia, radioterapia, após a primeira/segunda/terceira linha/última linha)
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com mutações identificadas
Prazo: 3 anos

Para descrever os alvos identificados:

  • número de pacientes com pelo menos uma mutação identificada
  • número de pacientes com pelo menos um alvo drogável identificado
  • número de pacientes com mais de um alvo drogável identificado
  • número de alvos drogáveis ​​por tipo de câncer
3 anos
Padrões de qualidade
Prazo: 3 anos

Para descrever os testes usados ​​e os padrões de qualidade:

  • para comparar resultados de sistemas de teste molecular baseados em NGS com testes de marcador único ou pequenos testes de painel de genes
  • padrões de qualidade dos métodos de teste usados ​​(TAT, status de certificação)
  • para avaliar o desenvolvimento de métodos usados ​​ao longo do tempo
  • uso de testes comerciais versus testes internos, plataformas usadas e número de genes, bem como o tamanho do gene analisado (por exemplo, exoma inteiro com ou sem sequenciamento de íntrons selecionado versus sequenciamento de exoma de ponto quente)
3 anos
Decisões de tratamento
Prazo: 3 anos

Para descrever as decisões de tratamento:

  • frequência pela qual a decisão de tratamento segue o resultado do teste NGS
  • frequência com alvos drogáveis ​​com opção de terapia disponível no rótulo
  • decisões de tratamento na presença de mais de um alvo drogável
3 anos
Resultado do tratamento
Prazo: 3 anos
Descrever o resultado do tratamento em pacientes recebendo terapia de acordo com o resultado do teste
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Colaboradores

Roche Pharma AG
AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGMT_NGS-Registry

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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