Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genominen testaus ja siitä johtuvat lääketieteelliset päätökset

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Genomitestauksen käyttö ja siitä johtuvat lääketieteelliset päätökset kohdetunnistuksen mukaan

Ei ole olemassa näyttöä siitä, mitä molekyyliprofilointimenetelmiä käytetään tällä hetkellä syöpäpotilailla Itävallan kliinisessä käytännössä. Täysin itsenäiseksi tutkimushankkeeksi ehdotettu rekisterin rakentaminen auttaa tieteellisessä arvioinnissa ja erittäin luotettavan tiedon keräämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tilanteessa, jossa potilaille, terveydenhuoltojärjestelmille, tutkijoille ja yrityksille on valtavia mahdollisia hyödyllisiä vaihtoehtoja ja samanaikaisesti suuri määrä epävarmuustekijöitä, riippumattoman rekisterin perustaminen potilaille, joille tehdään kaikenlainen kattava genominen profilointi, tarjoaa monia etuja.

Erityisesti katsaus kehityksen vauhtiin, "markkinoille pääsyyn", tekniikan käyttöön tietyissä käyttöaiheissa (kasvaintyypit, -vaiheet ja tietyt tilanteet, joissa tiettyihin lääkkeisiin ei reagoi) sekä hoitopäätösten taajuuteen. kattavan genomisen profiloinnin tulos ja syyt tähän, tällaisten potilaiden hoitotulokset, sovelletut alustatekniikat (talon sisäiset (mitkä tyypit) vs. kaupalliset) sekä näiden parametrien kehitys ajan myötä ja suhteessa kehitykseen uusista lääkkeistä analysoidaan.

Rekisterin ehdotetaan kattavan ajanjakson 2016–2019, jolloin voidaan arvioida sekä nykyistä että nousevaa genomi-/molekyylitestauskäytäntöä Itävallassa ja molekyyliprofiloinnin vaikutusta potilaan hoitoon ja tuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Richard Greil, MD
  • Puhelinnumero: 25801 +43577255
  • Sähköposti: r.greil@salk.at

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta, 6807
        • Rekrytointi
        • Innere Medizin II, LKH Feldkirch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Winder, MD
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universitaet Graz, Univ.-Klinik f. Innere Medizin, Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Armin Gerger, MD
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universitat Innsbruck
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas Seeber, MD
      • Krems an der Donau, Itävalta, 6500
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Krems
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Pecherstorfer, MD
      • Linz, Itävalta, A-4020
        • Rekrytointi
        • BHS Linz: Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas Petzer, MD
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Rekrytointi
        • IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Greil, MD
      • St. Pölten, Itävalta, 3100
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum St. Pölten
        • Ottaa yhteyttä:
          • Petra Pichler, MD
      • Vöcklabruck, Itävalta, 4840
        • Rekrytointi
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
        • Ottaa yhteyttä:
          • Klaus Wilthoner, MD
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Rekrytointi
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sonja Heibl, MD
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universität Wien
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Singer, MD
      • Zams, Itävalta, 6511
        • Rekrytointi
        • St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edward Wöll, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Joukko onkologisia potilaita, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa kattavan genomitutkimuksen milloin tahansa 1.1.2016 tai sen jälkeen. Potilaiden lääketieteelliset tiedot, testaus- ja hoitotiedot saadaan poimimalla tietoja olemassa olevista potilaiden lääketieteellisistä kaavioista. Pitkittäiset seurantatiedot, mukaan lukien eloonjääminen ja kasvaimen eteneminen, otetaan myös potilaiden lääketieteellisistä kaavioista. Nämä potilaan seurantatiedot saadaan potilaan kuolemaan tai seurantaan saakka.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tämä rekisteri sisältää syöpäpotilaat, joille on osoitettu laaja genomiprofilointi lääketieteellisen tarpeen arvioiden ja lääkärin sopivaksi katsoman mukaan, esim.

  • syöpä, jolla on suuri mutaatiokuormitus ja epäillään säännöllistä tai toistuvaa neoantigeenien muodostumista

    • iho, keuhkot, vatsa, ruokatorvi, paksusuolen, virtsarakko, kohtu, kohdunkaula, maksa, pää ja kaula, munuainen, rinta
    • lymfooma B-solu
  • mikä tahansa muu neoplastinen sairaus, jossa molekyylikohdistus suoritetaan, mutta hoito epäonnistuu
  • Tuntemattoman primaarisen alkuperän syöpä (CUP)
  • Suunniteltu tai jo suoritettu kattava genomitestaus 1.1.2016 Huomio: tähän rekisteriin ei rekisteröidä aluksi potilaita, joille on testattu tavanomaisin keinoin vain 1-5 mutaatiota, vaan potilaita, joille tehdään NGS-pohjainen genomiprofilointi)
  • potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Rekisterin ei-interventiosuunnittelun vuoksi erityisiä poissulkemiskriteerejä ei ole.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypit:molekyylien profilointimenetelmät
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuvatakseen Itävallan rekisterikeskuksissa käytettyjen molekyylien profilointimenetelmien tyyppejä
3 vuotta
Syöpätyypit, joissa käytetään kattavaa molekyyliprofilointia
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuvaamaan syöpätyyppejä, joissa käytetään kattavaa molekyyliprofiilia
3 vuotta
Molekyyliprofiloinnin ajoitus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuvaamaan molekyyliprofiloinnin ajoitusta suhteessa sairauden vaiheeseen (esim. diagnoosin yhteydessä, leikkauksen jälkeen, sädehoidossa, ensimmäisen/toisen/kolmannen/myöhäisen rivin jälkeen)
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tunnistettu mutaatioita
Aikaikkuna: 3 vuotta

Voit kuvata tunnistettuja kohteita:

  • potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi tunnistettu mutaatio
  • potilaiden lukumäärä, joilla on tunnistettu vähintään yksi lääkkeiden käyttökohde
  • potilaiden lukumäärä, joilla on tunnistettu useampi kuin yksi lääkkeiden käyttökohde
  • lääkkeiden kohteena olevien kohteiden määrä syöpätyyppiä kohden
3 vuotta
Laatustandardit
Aikaikkuna: 3 vuotta

Käytettyjen testien ja laatustandardien kuvaus:

  • vertailla NGS-pohjaisten molekyylitestijärjestelmien tuloksia yksittäismarkkeritesteihin tai pienten geenipaneelien testeihin
  • käytettyjen testimenetelmien laatustandardit (TAT, sertifiointitila)
  • arvioida käytettyjen menetelmien kehitystä ajan mittaan
  • kaupallisen testauksen käyttö vs. sisäinen testaus, käytetyt alustat ja geenien lukumäärä sekä analysoitu geenikoko (esim. koko eksomi valitun intronisekvensoinnin kanssa tai ilman sitä vs. hot spot -eksoomisekvensointi)
3 vuotta
Hoitopäätökset
Aikaikkuna: 3 vuotta

Hoitopäätösten kuvailemiseksi:

  • taajuus, jolla hoitopäätös seuraa NGS-testin tulosta
  • taajuudella lääkkeitä käytettävillä kohteilla, ja käytettävissä on etiketissä oleva hoitovaihtoehto
  • hoitopäätökset useamman kuin yhden lääkkeiden kohteena olevan kohteen läsnä ollessa
3 vuotta
Hoidon tulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuvaa hoidon tuloksia potilailla, jotka saavat hoitoa testituloksen mukaisesti
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG
AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGMT_NGS-Registry

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Genominen testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa