Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomisk testning och resulterande medicinska beslut

28 februari 2024 uppdaterad av: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Användningen av genomisk testning och de resulterande medicinska besluten enligt målidentifiering

Det finns inga tillgängliga bevis för vilka molekylära profileringsmetoder som för närvarande används för cancerpatienter i österrikisk klinisk praxis. Konstruktionen av registret som föreslås som en helt oberoende forskningsinsats kommer att vara till hjälp för vetenskaplig utvärdering och upprättande av mycket trovärdiga data.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I situationen med enorma möjliga fördelaktiga möjligheter för patienter, hälso- och sjukvårdssystem, forskare och företag och det samtidigt stora antalet osäkerheter, erbjuder upprättandet av ett oberoende register för patienter som genomgår någon typ av omfattande genomisk profilering många fördelar.

Särskilt en översikt över utvecklingshastigheten, "marknadspenetrationen", användningen av tekniken i specifika indikationer (tumörtyper, stadier och i specifika situationer av okänslighet för vissa läkemedel), den frekvens med vilken behandlingsbeslut definitivt kommer att följa resultatet av omfattande genomisk profilering och orsakerna till detta, behandlingsresultatet för sådana patienter, de plattformsteknologier som tillämpas (in-house (vilka typer), kontra kommersiella) och utvecklingen av dessa parametrar över tid och i relation till utvecklingen av nya läkemedel kommer att analyseras.

Registret föreslår att täcka tidsperioden från åren 2016 till 2019, vilket kommer att möjliggöra bedömning av både det nuvarande och framväxande landskapet av genomisk/molekylär testning i Österrike och effekten av molekylär profilering på patientvård och resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Richard Greil, MD
  • Telefonnummer: 25801 +43577255
  • E-post: r.greil@salk.at

Studieorter

  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike, 6807
        • Rekrytering
        • Innere Medizin II, LKH Feldkirch
        • Kontakt:
          • Thomas Winder, MD
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitaet Graz, Univ.-Klinik f. Innere Medizin, Onkologie
        • Kontakt:
          • Armin Gerger, MD
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Kontakt:
          • Andreas Seeber, MD
      • Krems an der Donau, Österrike, 6500
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Krems
        • Kontakt:
          • Martin Pecherstorfer, MD
      • Linz, Österrike, A-4020
        • Rekrytering
        • BHS Linz: Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
        • Kontakt:
          • Andreas Petzer, MD
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Rekrytering
        • IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
        • Kontakt:
          • Richard Greil, MD
      • St. Pölten, Österrike, 3100
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum St. Pölten
        • Kontakt:
          • Petra Pichler, MD
      • Vöcklabruck, Österrike, 4840
        • Rekrytering
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
        • Kontakt:
          • Klaus Wilthoner, MD
      • Wels, Österrike, 4600
        • Rekrytering
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
        • Kontakt:
          • Sonja Heibl, MD
      • Wien, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitat Wien
        • Kontakt:
          • Christian Singer, MD
      • Zams, Österrike, 6511
        • Rekrytering
        • St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH
        • Kontakt:
          • Edward Wöll, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

En kohort av onkologiska patienter som fick eller planerar att få omfattande genomisk testning när som helst den 1 januari 2016 eller senare. Information om patientmedicin, testning och behandling kommer att erhållas genom extraktion av data från befintliga patientmedicinska diagram. Longitudinella uppföljningsdata, inklusive överlevnad och tumörprogression, kommer också att extraheras från patientjournaler. Dessa patientuppföljningsdata kommer att erhållas fram till patientens död eller förlust för uppföljning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Detta register kommer att inkludera cancerpatienter för vilka en bred genomisk profilering är indikerad enligt det medicinska behovet och som bedöms lämpligt av läkaren, till exempel

  • cancer med hög mutationsbelastning och misstanke om regelbunden eller frekvent bildning av neoantigener

    • hud, lunga, mage, matstrupe, kolorektum, urinblåsa, livmoder, livmoderhals, lever, huvud och hals, njure, bröst
    • lymfom B-cell
  • någon annan neoplastisk sjukdom där molekylär målsökning utförs men behandlingen misslyckas
  • cancer av okänt primärt ursprung (CUP)
  • planerad eller redan genomförd omfattande genomisk testning från och med 1 januari 2016 notera: detta register kommer initialt inte att registrera patienter som testas för endast 1-5 mutationer på konventionellt sätt, utan patienter som genomgår genomisk profilering baserad på NGS)
  • en patients undertecknade informerade samtycke
  • Patienter ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • På grund av den icke-interventionella utformningen av registret finns det inga specifika uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typer av: molekylära profileringsmetoder
Tidsram: 3 år
För att beskriva typer av: molekylära profileringsmetoder som används i de österrikiska registercentra
3 år
Typer av cancer, för vilka omfattande molekylär profilering används
Tidsram: 3 år
För att beskriva typer av cancer, för vilka omfattande molekylär profilering används
3 år
Tidpunkt för molekylär profilering
Tidsram: 3 år
Att beskriva tidpunkten för molekylär profilering i förhållande till sjukdomsstadiet (t.ex. vid diagnos, efter operation, strålbehandling, efter första/andra/tredje/sen linje)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med mutationer identifierade
Tidsram: 3 år

För att beskriva identifierade mål:

  • antal patienter med minst en mutation identifierad
  • antal patienter med minst ett läkemedelsbart mål identifierat
  • antal patienter med mer än ett läkemedelsbart mål identifierat
  • antal läkemedelsbara mål per cancertyp
3 år
Kvalitetsstandarder
Tidsram: 3 år

För att beskriva använda tester och kvalitetsstandarder:

  • för att jämföra resultat från NGS-baserade molekylära testsystem med tester med en enda markör eller tester med små genpaneler
  • kvalitetsstandarder för de använda testmetoderna (TAT, certifieringsstatus)
  • att utvärdera utveckling av metoder som används över tid
  • användning av kommersiella tester kontra interna tester, använda plattformar och antal gener samt analyserad genstorlek (t.ex. hel exom med eller utan vald intronsekvens vs. hot spot exomsekvensering)
3 år
Behandlingsbeslut
Tidsram: 3 år

För att beskriva behandlingsbeslut:

  • frekvens med vilken behandlingsbeslut följer resultatet av NGS-testning
  • frekvens med läkemedelsbara mål med tillgängligt on-label terapialternativ
  • behandlingsbeslut i närvaro av mer än ett läkemedelsbart mål
3 år
Resultatet av behandlingen
Tidsram: 3 år
Att beskriva behandlingsresultat hos patienter som får terapi i enlighet med testresultatet
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbetspartners

Roche Pharma AG
AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGMT_NGS-Registry

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematologiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Genomisk testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera