게놈 검사 및 그에 따른 의학적 결정
2024년 2월 28일 업데이트: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
표적 식별에 따른 게놈 검사의 사용 및 그에 따른 의학적 결정
현재 오스트리아 임상 실습에서 암 환자에게 어떤 분자 프로파일링 방법이 사용되는지에 대한 증거는 없습니다.
완전히 독립적인 연구 노력으로 제안된 레지스트리 구축은 과학적 평가와 신뢰할 수 있는 데이터 구축에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
환자, 의료 시스템, 연구원 및 회사에 대한 엄청난 가능한 유익한 옵션과 동시에 많은 수의 불확실성이 존재하는 상황에서 모든 유형의 포괄적인 게놈 프로파일링을 받는 환자를 위한 독립적인 레지스트리의 구축은 많은 이점을 제공합니다.
특히, 개발 속도의 개요, "시장 침투", 특정 적응증(종양 유형, 단계 및 특정 약물에 대한 반응이 없는 특정 상황)에서 기술의 사용, 치료 결정이 확실히 따를 빈도 포괄적인 게놈 프로파일링의 결과 및 그 이유, 이러한 환자의 치료 결과, 적용된 플랫폼 기술(인하우스(어떤 유형), 대 상업적) 및 시간 경과에 따른 이러한 매개변수의 개발 및 개발과 관련 신약을 분석하게 됩니다.
레지스트리는 2016년부터 2019년까지의 기간을 다룰 것을 제안하며, 이를 통해 오스트리아의 게놈/분자 테스트 관행의 현재 및 새로운 환경과 환자 치료 및 결과에 대한 분자 프로파일링의 효과를 평가할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Richard Greil, MD
- 전화번호: 25801 +43577255
- 이메일: r.greil@salk.at
연구 장소
-
-
-
Feldkirch, 오스트리아, 6807
- 모병
- Innere Medizin II, LKH Feldkirch
-
연락하다:
- Thomas Winder, MD
-
Graz, 오스트리아, A-8036
- 모병
- Medizinische Universitaet Graz, Univ.-Klinik f. Innere Medizin, Onkologie
-
연락하다:
- Armin Gerger, MD
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
연락하다:
- Andreas Seeber, MD
-
Krems an der Donau, 오스트리아, 6500
- 모병
- Universitätsklinikum Krems
-
연락하다:
- Martin Pecherstorfer, MD
-
Linz, 오스트리아, A-4020
- 모병
- BHS Linz: Interne I: Internistische Onkologie, Hämatologie und Gastroenterologie
-
연락하다:
- Andreas Petzer, MD
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
-
연락하다:
- Richard Greil, MD
-
St. Pölten, 오스트리아, 3100
- 모병
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
연락하다:
- Petra Pichler, MD
-
Vöcklabruck, 오스트리아, 4840
- 모병
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck
-
연락하다:
- Klaus Wilthoner, MD
-
Wels, 오스트리아, 4600
- 모병
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
연락하다:
- Sonja Heibl, MD
-
Wien, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universität Wien
-
연락하다:
- Christian Singer, MD
-
Zams, 오스트리아, 6511
- 모병
- St. Vinzenz Krankenhaus Betriebs GmbH
-
연락하다:
- Edward Wöll, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2016년 1월 1일 또는 그 이후에 포괄적인 게놈 검사를 받았거나 받을 계획인 종양학 환자 코호트.
환자 의료, 검사 및 치료 정보는 기존 환자 의료 차트에서 데이터를 추출하여 얻을 수 있습니다.
생존 및 종양 진행을 포함한 세로 추적 데이터도 환자 의료 차트에서 추출됩니다.
이 환자 추적 데이터는 환자가 사망하거나 추적할 수 없을 때까지 수집됩니다.
설명
포함 기준:
이 레지스트리에는 의학적 필요에 따라 평가되고 의사가 적절하다고 판단하는 대로 광범위한 게놈 프로파일링이 표시되는 암 환자가 포함됩니다. 예를 들어
돌연변이 부하가 높고 신생항원의 규칙적 또는 빈번한 형성이 의심되는 암
- 피부, 폐, 위, 식도, 결장, 방광, 자궁, 자궁경부, 간, 두경부, 신장, 유방
- 림프종 B세포
- 분자 표적화를 수행하지만 치료에 실패한 다른 신생물성 질환
- 원인 불명의 암(CUP)
- 2016년 1월 1일자로 포괄적인 게놈 검사를 계획했거나 이미 수행한 경우 참고: 이 레지스트리는 기존 방법으로 1-5개의 돌연변이에 대해서만 테스트된 환자를 초기에 등록하지 않지만 NGS에 기반한 게놈 프로파일링을 받는 환자는 등록합니다.
- 환자의 서명된 동의서
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 개입하지 않는 레지스트리 설계로 인해 특정 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유형:분자 프로파일링 방법
기간: 3 년
|
유형 설명:오스트리아 등록 센터에서 사용되는 분자 프로파일링 방법
|
3 년
|
|
포괄적인 분자 프로파일링이 사용되는 암 유형
기간: 3 년
|
포괄적인 분자 프로파일링이 사용되는 암 유형을 설명하기 위해
|
3 년
|
|
분자 프로파일링의 타이밍
기간: 3 년
|
질병의 단계와 관련하여 분자 프로파일링의 시기를 설명하기 위해(예: 진단 시, 수술 후, 방사선 요법 후, 1차/2차/3차/말차 후)
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
돌연변이가 확인된 환자 수
기간: 3 년
|
식별된 대상을 설명하려면 다음을 수행하십시오.
|
3 년
|
|
품질 기준
기간: 3 년
|
사용된 테스트 및 품질 표준을 설명하려면 다음을 수행하십시오.
|
3 년
|
|
치료 결정
기간: 3 년
|
치료 결정을 설명하려면:
|
3 년
|
|
치료 결과
기간: 3 년
|
검사 결과에 따라 치료를 받는 환자의 치료 결과를 설명하기 위해
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Greil, MD, IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGMT_NGS-Registry
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
게놈 테스트에 대한 임상 시험
-
Hospital Authority, Hong KongChinese University of Hong Kong완전한
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital종료됨린치 증후군 | 유전성 유방암 및 난소암미국