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老年人的口腔健康教育干预

2020年5月4日 更新者:Temple University

口腔健康教育干预及其与行为结果的关联:一项临床试验

该研究旨在评估基于口腔健康教育团体的活动与基于个人的口腔健康教育活动在口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)、自我效能和口腔健康知识变化方面的效果。

研究概览

详细说明

老年人被描述为最缺乏服务和最脆弱的群体之一,他们患冠龋和根龋的风险最高,尤其是因为越来越多的老年人正在保留牙齿。 东北费城 KleinLife 站点是该地区犹太人口的重要目的地,该地区至少有 6500 名老年人,并通过食品安全计划帮助 4500 多名老年人。 最近,天普大学科恩伯格牙科学院 (TUKSoD) 购买了该设施的牙科中心,以扩大为这些服务不足的人群提供的服务并改善他们的口腔健康。 该研究旨在评估基于口腔健康教育团体的活动与基于个人的口腔健康教育活动在口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)、自我效能和口腔健康知识变化方面的效果。 方法:将邀请 190 名高级成员的非概率样本参与试验。 潜在受试者将通过 Kleinlife 的 TUKSoD 诊所和牙科学校的持续患者流动亲自获得。 同意参加研究的老年人将被随机分配到 3 组中的一组(对照组:受试者将继续在诊所接受定期牙科护理,干预 1:受试者将继续在诊所接受定期牙科护理并被邀请参加在 12 个月的时间内进行 2 次基于小组的教育课程,以及干预 2:受试者将继续在诊所接受定期牙科护理,并被邀请参加为期 18 个月的基于个人的教育和预防活动。 随机化将根据预先确定的随机顺序确定,在患者同意参与之前,患者和研究人员都不会知道随机化结果。 OHIP-14 将用于评估 OHRQoL,自我效能分数将是主要结果。 最初,我们将使用 2 样本 t 检验评估干预措施和控制措施之间的差异。 主要分析将基于重复测量的线性混合效应模型(使用 OHIP 14 和自我效能分数作为连续结果变量)来评估干预组和对照组之间的差异。 将对次要结果测量进行类似的分析。统计显着性将设置为 p < .05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple Univerity Kornberg School of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 必须年满 55 岁或以上。
  2. 可能是在 Kleinlife 的 TUKSoD 诊所或牙科学校的诊所就诊或使用 Kleinlife 的医疗和社会服务的新的、常规的急诊患者,他们有意成为牙科诊所的记录患者。
  3. 必须能够说和理解英语。
  4. 必须愿意同意自己参与研究。

排除标准:

  1. 55 岁以下的受试者将被排除在研究之外。
  2. 不同意参与的受试者将被排除在研究之外。
  3. 不会说和听不懂英语的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制:护理标准
标准诊所运作下的定期牙科护理
实验性的:干预措施 1:以小组为基础的口腔健康教育
以小组为基础的口腔健康教育
基于小组的口腔健康教育与使用动机访谈的基于个人的口腔健康教育
实验性的:干预措施 2:基于个体的口腔健康教育
基于个人的动机访谈
基于小组的口腔健康教育与使用动机访谈的基于个人的口腔健康教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔健康相关生活质量的变化 (OHIP-14; Slade, 1997)
大体时间:从基线到 12 个月的变化
口腔健康相关生活质量量表包含 14 个项目,用于衡量个人对口腔状况对其健康的社会影响的看法。 该量表评估口腔状况对功能限制、身体疼痛、心理不适、身体残疾、心理残疾、社会残疾和障碍等维度的影响。 项目根据 5 点李克特量表进行评分,范围从 0(从不)到 4(非常频繁),关于经历影响的频率。 总分范围从0到56;较高的 OHIP-14 分数表明影响较大,因此与口腔健康相关的生活质量较差。
从基线到 12 个月的变化
口腔健康自我效能的变化(Finlayson 的修改版,2007 年)。
大体时间:从基线到 12 个月的变化
口腔健康自我效能感使用 6 项量表衡量老年人对自己在承受巨大压力下执行口腔卫生任务的能力的信心程度 (1); (2)情绪低落; (3) 感到焦虑; (四)觉得自己太忙了; (5) 疲倦或; (6) 担心生活中的其他事情。 四个回答选项的范围从“非常有信心”到“完全没有信心”。 可能的得分范围是0到24,得分高表明自我效能感高。
从基线到 12 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口腔健康知识的变化(Khanagar,2014 年)
大体时间:从基线到 12 个月的变化
老年人在干预前后的口腔健康知识测量将使用 15 项知识陈述的列表进行,受试者必须报告同意(是)、不同意(否)或不知道的陈述。 结果表中提供的频率数字对应于每个单独项目的正确响应。
从基线到 12 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:MARISOL TELLEZ, PhD、Associate Professor Temple University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月15日

初级完成 (实际的)

2019年2月28日

研究完成 (实际的)

2019年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月3日

首次发布 (实际的)

2017年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月4日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TempleU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活质量的临床试验

口腔健康教育的临床试验

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