- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03301714
Orale sundhedsuddannelsesinterventioner blandt seniorer
4. maj 2020 opdateret af: Temple University
Orale sundhedsuddannelsesinterventioner og dens sammenhæng med adfærdsmæssige resultater: et klinisk forsøg
Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af en gruppebaseret aktivitet i mundsundhedsundervisning versus en individuel baseret mundsundhedsundervisningsaktivitet med hensyn til ændringer i mundsundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL), selveffektivitet og viden om oral sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre voksne er blevet beskrevet som en af de mest undertjente og sårbare grupper, som har den højeste risiko for koronal- og rodcaries, især fordi flere ældre voksne bevarer deres tænder.
Det nordøstlige Philadelphia KleinLife-sted er en vigtig destination for regionens jødiske befolkning bestående af mindst 6500 seniorer og hjælper mere end 4500 seniorer gennem fødevaresikkerhedsprogrammer.
For nylig købte Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) tandlægecentret ved anlægget for at udvide de tjenester, der leveres til disse undertjente befolkninger og forbedre deres mundsundhed.
Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af en gruppebaseret aktivitet i mundsundhedsundervisning versus en individuel baseret mundsundhedsundervisningsaktivitet med hensyn til ændringer i mundsundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL), selveffektivitet og viden om oral sundhed.
Metoder: Et ikke-sandsynlighedsudvalg på 190 seniormedlemmer vil blive inviteret til at deltage i forsøget.
Potentielle emner vil blive opnået personligt gennem den løbende flow af patienter på TUKSoD Clinic på Kleinlife og tandlægeskolen.
Seniorer, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt allokeret til en af de 3 grupper (Kontrol: forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage almindelig tandpleje på klinikken, Intervention 1: forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage almindelig tandpleje på klinikken og blive inviteret til at deltage i 2 gruppebaserede undervisningsforløb i løbet af en 12 måneders periode, og Intervention 2: forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage regelmæssig tandpleje på klinikken og blive inviteret til at deltage i en individbaseret undervisning og forebyggelsesaktivitet over en 18 måneders periode.
Randomisering vil blive fastlagt efter en forudbestemt tilfældig rækkefølge, og hverken patienten eller forskningspersonalet vil være bekendt med randomiseringsresultatet, før patienten har sagt ja til at deltage.
OHIP-14 vil blive brugt til at vurdere OHRQoL, og self-efficacy scores vil være de primære resultater.
Indledningsvis vil vi vurdere forskellene mellem interventionerne og kontrol ved hjælp af 2-stikprøve t-test.
Hovedanalysen vil være baseret på lineære mixed-effects-modeller for gentagne målinger (ved brug af OHIP 14 og self-efficacy-scores som kontinuerlige udfaldsvariable) for at vurdere forskelle mellem interventions- og kontrolgrupper.
Lignende analyser vil blive udført for sekundære resultatmål. Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple Univerity Kornberg School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 55 år eller ældre.
- Kan være nye, faste akutpatienter, der går på TUKSoD-klinikken i Kleinlife eller klinikker på Tandlægeskolen eller anvender medicinske og sociale tjenester på Kleinlife, som har til hensigt at blive journalpatienter på tandklinikken.
- Skal kunne tale og forstå engelsk.
- Skal være villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen for sig selv.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 55 år vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der ikke giver samtykke til deltagelse, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Emner, der ikke taler og forstår engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol: Standard of Care
Regelmæssig tandpleje under standard klinikdrift
|
|
|
Eksperimentel: Intervention 1: Gruppebaseret mundsundhedsundervisning
Gruppebaseret mundsundhedsundervisning
|
Gruppebaseret mundsundhedsundervisning vs Individbaseret mundsundhedsundervisning ved hjælp af motiverende samtale
|
|
Eksperimentel: Intervention 2: Individuelt baseret mundsundhedsundervisning
Individuelt baseret motiverende samtale
|
Gruppebaseret mundsundhedsundervisning vs Individbaseret mundsundhedsundervisning ved hjælp af motiverende samtale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHIP-14; Slade, 1997)
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
|
Den orale sundhedsrelaterede livskvalitetsskala er en måling af 14 punkter af individers opfattelse af den sociale indvirkning af orale tilstande på deres velbefindende.
Denne skala evaluerer konsekvenserne af orale tilstande på tværs af dimensioner af funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap.
Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), med hensyn til, hvor ofte påvirkning er blevet oplevet.
Den samlede score spænder fra 0 til 56; højere OHIP-14-score indikerer større effekt, og dermed dårligere oral-sundhedsrelateret livskvalitet.
|
ændres fra baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i mundsundhedens selveffektivitet (modificeret version af Finlayson, 2007).
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
|
Oral health self efficacy bruger en 6-punkts skala og er et mål for, hvor sikre seniorer føler sig om deres evne til at udføre mundhygiejneopgaver (1) under meget stress; (2) at være deprimeret; (3) følelse af angst; (4) følelse af, at de havde for travlt; (5) at være træt eller; (6) at være bekymret for andre ting i deres liv.
De fire svarmuligheder spænder fra 'meget selvsikker' til 'slet ikke sikker'.
Det mulige scoreinterval er 0 til 24, med høje scores, der indikerer høj self-efficacy.
|
ændres fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mundsundhedsviden (Khanagar, 2014)
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
|
Måling af mundsundhedsviden af seniorerne før og efter interventionen vil blive udført ved hjælp af en liste med 15 videnserklæringer, som forsøgspersonerne skulle rapportere enig i udsagnet (ja), uenighed (nej) eller ved ikke.
Frekvensnumrene i resultattabellen svarer til korrekte svar for hvert enkelt punkt.
|
ændres fra baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARISOL TELLEZ, PhD, Associate Professor Temple University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TempleU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Oral sundhedsuddannelse
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAfsluttet
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDehydrering | Vandforbrug hos ældreKalkun
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico
-
Treatment Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetBrug af alkohol | StofbrugForenede Stater
-
VA Northern California Health Care SystemUnited States Department of DefenseUkendt
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater