- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03301714
Intervenciones de educación en salud oral entre personas mayores
4 de mayo de 2020 actualizado por: Temple University
Intervenciones de educación en salud oral y su asociación con resultados conductuales: un ensayo clínico
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una actividad grupal de educación en salud bucal versus una actividad de educación en salud bucal individual en términos de cambios en la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL), autoeficacia y conocimiento de la salud bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos mayores se han descrito como uno de los grupos más desatendidos y vulnerables, que corren el mayor riesgo de caries coronal y radicular, especialmente porque más adultos mayores conservan sus dientes.
El sitio KleinLife del noreste de Filadelfia es un destino importante para la población judía de la región que comprende al menos 6500 personas mayores y ayuda a más de 4500 personas mayores a través de programas de seguridad alimentaria.
Recientemente, la Escuela de Odontología Kornberg de la Universidad de Temple (TUKSoD) compró el centro dental en la instalación para ampliar los servicios brindados a esta población desatendida y mejorar su salud bucal.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una actividad grupal de educación en salud bucal versus una actividad de educación en salud bucal individual en términos de cambios en la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL), autoeficacia y conocimiento de la salud bucal.
Métodos: Se invitará a participar en el ensayo a una muestra no probabilística de 190 miembros senior.
Los sujetos potenciales se obtendrán en persona a través del flujo continuo de pacientes en la Clínica TUKSoD en Kleinlife y la escuela de odontología.
Los adultos mayores que den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos (Control: los sujetos continuarán recibiendo atención dental regular en la clínica, Intervención 1: los sujetos continuarán recibiendo atención dental regular en la clínica y serán invitados a participar en 2 sesiones educativas grupales durante un período de 12 meses, e Intervención 2: los sujetos continuarán recibiendo atención dental regular en la clínica y serán invitados a participar en una actividad de educación y prevención basada en el individuo durante un período de 18 meses.
La aleatorización se determinará de acuerdo con una secuencia aleatoria predeterminada, y ni el paciente ni el personal de investigación tendrán conocimiento del resultado de la aleatorización hasta que el paciente haya aceptado participar.
El OHIP-14 se utilizará para evaluar OHRQoL y las puntuaciones de autoeficacia serán los resultados primarios.
Inicialmente, evaluaremos las diferencias entre las intervenciones y el control utilizando pruebas t de 2 muestras.
El análisis principal se basará en modelos lineales de efectos mixtos para medidas repetidas (utilizando el OHIP 14 y las puntuaciones de autoeficacia como variables de resultado continuas) para evaluar las diferencias entre los grupos de intervención y control.
Se realizarán análisis similares para las medidas de resultado secundarias. La significación estadística se establecerá en p < 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple Univerity Kornberg School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 55 años o más.
- Pueden ser pacientes nuevos, regulares y de emergencia que asisten a la clínica TUKSoD en Kleinlife o clínicas en la Facultad de odontología o que utilizan servicios médicos y sociales en Kleinlife que tienen la intención de convertirse en pacientes registrados en la clínica dental.
- Debe poder hablar y entender inglés.
- Debe estar dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio por sí mismo.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos menores de 55 años serán excluidos del estudio.
- Los sujetos que no den su consentimiento para participar serán excluidos del estudio.
- Sujetos que no hablan y entienden inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control: Estándar de atención
Atención dental regular bajo el funcionamiento estándar de la clínica.
|
|
|
Experimental: Intervención 1: Educación en salud oral basada en grupos
Educación en salud oral basada en grupos
|
Educación en salud bucodental basada en grupos frente a educación en salud bucodental basada en individuos mediante entrevistas motivacionales
|
|
Experimental: Intervención 2: Educación de salud oral basada en el individuo
Entrevista motivacional basada en el individuo
|
Educación en salud bucodental basada en grupos frente a educación en salud bucodental basada en individuos mediante entrevistas motivacionales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHIP-14; Slade, 1997)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
La escala de calidad de vida relacionada con la salud bucodental es una medida de 14 ítems de las percepciones de los individuos sobre el impacto social de las condiciones bucodentales en su bienestar.
Esta escala evalúa las consecuencias de las condiciones orales a través de dimensiones de limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), con respecto a la frecuencia con la que se ha experimentado el impacto.
La puntuación total oscila entre 0 y 56; Los puntajes más altos de OHIP-14 indican un mayor impacto, por lo tanto, una peor calidad de vida relacionada con la salud bucal.
|
cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Cambio en la Autoeficacia en Salud Bucal (Versión Modificada de Finlayson, 2007).
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
La autoeficacia en salud oral utiliza una escala de 6 ítems y es una medida de cuán seguros se sienten los adultos mayores sobre su capacidad para realizar tareas de higiene bucal (1) bajo mucho estrés; (2) estar deprimido; (3) sentirse ansioso; (4) sentir que estaban demasiado ocupados; (5) estar cansado o; (6) estar preocupado por otras cosas en su vida.
Las cuatro opciones de respuesta van desde 'muy seguro' hasta 'nada seguro'.
El rango de puntaje posible es de 0 a 24, donde los puntajes altos indican una alta autoeficacia.
|
cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el conocimiento de la salud bucal (Khanagar, 2014)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
La medición del conocimiento de salud oral de los adultos mayores antes y después de la intervención se realizará utilizando una lista de 15 declaraciones de conocimiento a las que los sujetos debían informar acuerdo con la declaración (sí), desacuerdo (no) o no sabe.
Los números de frecuencia proporcionados en la tabla de resultados corresponden a las respuestas correctas para cada elemento individual.
|
cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARISOL TELLEZ, PhD, Associate Professor Temple University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TempleU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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