- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03301714
Oral helse utdanning intervensjoner blant eldre
4. mai 2020 oppdatert av: Temple University
Orale helseopplæringsintervensjoner og dens assosiasjon med atferdsresultater: En klinisk prøve
Studien tar sikte på å vurdere effekten av en gruppebasert aktivitet med oral helseopplæring versus en individuell basert oral helseopplæringsaktivitet når det gjelder endringer i oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL), selveffektivitet og kunnskap om munnhelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre voksne har blitt beskrevet som en av de mest undertjente og sårbare gruppene, som har størst risiko for koronal- og rotkaries, spesielt fordi flere eldre voksne beholder tennene sine.
Nordøst-Philadelphia KleinLife-området er et viktig reisemål for regionens jødiske befolkning som består av minst 6500 eldre, og som bistår mer enn 4500 eldre gjennom matsikkerhetsprogrammer.
Nylig kjøpte Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) tannlegesenteret ved anlegget for å utvide tjenestene som tilbys til disse undertjente befolkningen og forbedre munnhelsen deres.
Studien tar sikte på å vurdere effekten av en gruppebasert aktivitet med oral helseopplæring versus en individuell basert oral helseopplæringsaktivitet når det gjelder endringer i oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL), selveffektivitet og kunnskap om munnhelse.
Metoder: Et ikke-sannsynlighetsutvalg på 190 seniormedlemmer vil bli invitert til å delta i forsøket.
Potensielle fag vil bli oppnådd personlig gjennom den pågående strømmen av pasienter ved TUKSoD-klinikken på Kleinlife og tannlegeskolen.
Seniorer som samtykker til å delta i studien vil bli tilfeldig allokert til en av de 3 gruppene (Kontroll: forsøkspersoner vil fortsette å motta vanlig tannbehandling på klinikken, Intervensjon 1: forsøkspersoner vil fortsette å motta vanlig tannbehandling på klinikken og bli invitert til å delta i 2 gruppebaserte opplæringsøkter i løpet av en 12 måneders periode, og Intervensjon 2: forsøkspersoner vil fortsette å motta regelmessig tannbehandling ved klinikken og bli invitert til å delta i en individbasert opplæring og forebyggende aktivitet over en 18 måneders periode.
Randomisering vil bli bestemt etter en forhåndsbestemt tilfeldig rekkefølge, og verken pasienten eller forskningspersonalet vil være klar over randomiseringsutfallet før etter at pasienten har sagt ja til å delta.
OHIP-14 vil bli brukt til å vurdere OHRQoL, og selveffektivitetspoeng vil være de primære resultatene.
Innledningsvis vil vi vurdere forskjellene mellom intervensjonene og kontrollen ved hjelp av 2-utvalgs t-tester.
Hovedanalysen vil være basert på lineære blandede effekter-modeller for gjentatte mål (ved bruk av OHIP 14 og self-efficacy-skåre som kontinuerlige utfallsvariabler) for å vurdere forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Lignende analyser vil bli utført for sekundære utfallsmål Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple Univerity Kornberg School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 55 år eller eldre.
- Kan være nye, vanlige akuttpasienter som går på TUKSoD-klinikken på Kleinlife eller klinikker ved Tannlegeskolen eller bruker medisinske og sosiale tjenester på Kleinlife som har til hensikt å bli journalpasienter ved tannklinikken.
- Må kunne snakke og forstå engelsk.
- Må være villig til å gi samtykke til å delta i studien for seg selv.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner yngre enn 55 år vil bli ekskludert fra studien.
- Forsøkspersoner som ikke gir samtykke til deltakelse vil bli ekskludert fra studien.
- Emner som ikke snakker og forstår engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll: Standard of Care
Regelmessig tannbehandling under standard klinikkdrift
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 1: Gruppebasert munnhelseundervisning
Gruppebasert munnhelseundervisning
|
Gruppebasert oral helseopplæring vs Individbasert oral helseopplæring ved bruk av motiverende intervju
|
Eksperimentell: Intervensjon 2: Individbasert oral helseopplæring
Individbasert motiverende intervju
|
Gruppebasert oral helseopplæring vs Individbasert oral helseopplæring ved bruk av motiverende intervju
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i oral helserelatert livskvalitet (OHIP-14; Slade, 1997)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
|
Den orale helserelaterte livskvalitetsskalaen er en 14-elements måling av individers oppfatning av den sosiale innvirkningen av orale tilstander på deres velvære.
Denne skalaen evaluerer konsekvensene av orale tilstander på tvers av dimensjoner av funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte), angående hvor ofte påvirkning har blitt opplevd.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56; høyere OHIP-14-score indikerer større effekt, derav dårligere oral helserelatert livskvalitet.
|
endre fra baseline til 12 måneder
|
Endring i selveffektivitet i munnhelsen (modifisert versjon av Finlayson, 2007).
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
|
Oral health self-efficacy bruker en 6-punkts skala og er et mål på hvor trygge eldre føler på deres evne til å utføre munnhygieneoppgaver (1) under mye stress; (2) å være deprimert; (3) følelsen av angst; (4) følelsen av at de var for opptatt; (5) å være trøtt eller; (6) å være bekymret for andre ting i livet sitt.
De fire svaralternativene spenner fra "svært selvsikker" til "ikke selvsikker i det hele tatt".
Det mulige poengområdet er 0 til 24, med høye poengsummer som indikerer høy selveffektivitet.
|
endre fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i munnhelsekunnskap (Khanagar, 2014)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
|
Munnhelsekunnskapsmåling av seniorer før og etter intervensjon vil bli utført ved hjelp av en liste med 15 kunnskapsuttalelser som forsøkspersonene måtte rapportere enighet til utsagnet (ja), uenighet (nei) eller ikke vet.
Frekvensnumrene i resultattabellen tilsvarer korrekte svar for hvert enkelt element.
|
endre fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARISOL TELLEZ, PhD, Associate Professor Temple University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TempleU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Oral helseutdanning
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Cairo UniversityUkjentHelseholdning | Diabetes type 1
-
Federal University of PelotasRekruttering
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar ikke rekruttert ennå
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringHelsekunnskap, holdninger, praksisForente stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentFor å undersøke forholdet mellom overholdelse av HHEP etter ISTIA og tilbakefall av hjerneslag eller kardiovaskulære hendelser.Kina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering