Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale gezondheidsvoorlichtingsinterventies bij senioren

4 mei 2020 bijgewerkt door: Temple University

Orale gezondheidsvoorlichtingsinterventies en de associatie ervan met gedragsresultaten: een klinische proef

De studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een groepsgerichte activiteit op het gebied van mondgezondheid versus een individuele activiteit op het gebied van mondgezondheidseducatie in termen van veranderingen in de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL), zelfeffectiviteit en kennis over mondgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere volwassenen zijn beschreven als een van de meest achtergestelde en kwetsbare groepen, die het grootste risico lopen op coronale en wortelcariës, vooral omdat meer oudere volwassenen hun tanden behouden. De KleinLife-site in Noordoost-Philadelphia is een belangrijke bestemming voor de Joodse bevolking van de regio, die uit ten minste 6500 senioren bestaat en meer dan 4500 senioren helpt door middel van voedselzekerheidsprogramma's. Onlangs kocht Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) het tandheelkundig centrum in de faciliteit om de dienstverlening aan deze achtergestelde bevolking uit te breiden en hun mondgezondheid te verbeteren. De studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een groepsgerichte activiteit op het gebied van mondgezondheid versus een individuele activiteit op het gebied van mondgezondheidseducatie in termen van veranderingen in de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL), zelfeffectiviteit en kennis over mondgezondheid. Methoden: Een niet-waarschijnlijkheidssteekproef van 190 senior leden zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Potentiële proefpersonen zullen persoonlijk worden verkregen via de aanhoudende stroom patiënten bij TUKSoD Clinic in Kleinlife en de tandheelkundige school. Senioren die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen (Controle: proefpersonen krijgen reguliere tandheelkundige zorg in de kliniek, Interventie 1: proefpersonen blijven reguliere tandheelkundige zorg krijgen in de kliniek en worden uitgenodigd om deel te nemen in 2 groepsgerichte voorlichtingssessies gedurende een periode van 12 maanden, en Interventie 2: proefpersonen blijven reguliere tandheelkundige zorg ontvangen in de kliniek en worden uitgenodigd om deel te nemen aan een individuele opleiding en preventieactiviteit gedurende een periode van 18 maanden. Randomisatie zal worden bepaald volgens een vooraf bepaalde willekeurige volgorde, en noch de patiënt, noch het onderzoekspersoneel zal op de hoogte zijn van de uitkomst van de randomisatie tot nadat de patiënt ermee heeft ingestemd deel te nemen. De OHIP-14 zal worden gebruikt om OHRQoL te beoordelen, en zelfeffectiviteitsscores zullen de primaire uitkomsten zijn. In eerste instantie zullen we de verschillen tussen de interventies en controle beoordelen met behulp van 2-sample t-testen. De hoofdanalyse zal gebaseerd zijn op lineaire mixed-effects-modellen voor herhaalde metingen (waarbij de OHIP 14 en zelfeffectiviteitsscores als continue uitkomstvariabelen worden gebruikt) om verschillen tussen interventie- en controlegroepen te beoordelen. Soortgelijke analyses zullen worden uitgevoerd voor secundaire uitkomstmaten. Statistische significantie wordt vastgesteld op p < .05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple Univerity Kornberg School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet 55 jaar of ouder zijn.
  2. Dit kunnen nieuwe, reguliere spoedeisende patiënten zijn die de TUKSoD-kliniek in Kleinlife of klinieken van de Dental School bezoeken of medische en sociale diensten van Kleinlife gebruiken en die de intentie hebben geregistreerde patiënt te worden in de tandheelkundige kliniek.
  3. Moet Engels kunnen spreken en verstaan.
  4. Moet bereid zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek voor zichzelf.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen jonger dan 55 jaar zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  2. Proefpersonen die geen toestemming geven voor deelname worden uitgesloten van het onderzoek.
  3. Onderwerpen die geen Engels spreken en begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle: zorgstandaard
Reguliere tandheelkundige zorg onder de standaard kliniek operatie
Experimenteel: Interventie 1: Mondgezondheidsvoorlichting in groepen
Mondgezondheidseducatie in groepsverband
Gedragsmatig: Mondgezondheidseducatie
Mondgezondheidsvoorlichting in groepen versus individuele mondgezondheidsvoorlichting met behulp van motiverende gespreksvoering
Experimenteel: Interventie 2: Individuele voorlichting over mondgezondheid
Motiverende gespreksvoering op individuele basis
Gedragsmatig: Mondgezondheidseducatie
Mondgezondheidsvoorlichting in groepen versus individuele mondgezondheidsvoorlichting met behulp van motiverende gespreksvoering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid (OHIP-14; Slade, 1997)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
De mondgezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsschaal is een meting van 14 items van de percepties van individuen van de sociale impact van orale aandoeningen op hun welzijn. Deze schaal evalueert de gevolgen van orale aandoeningen over dimensies van functionele beperking, fysieke pijn, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak), met betrekking tot hoe vaak impact is ervaren. De totale score varieert van 0 tot 56; hogere OHIP-14-scores wijzen op een grotere impact, dus een slechtere kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid.
verandering van baseline naar 12 maanden
Verandering in de zelfeffectiviteit van de mondgezondheid (gewijzigde versie van Finlayson, 2007).
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
De zelfeffectiviteit van de mondgezondheid maakt gebruik van een schaal van 6 items en is een meting van hoe zelfverzekerd senioren zich voelen over hun vermogen om mondhygiënetaken uit te voeren (1) onder veel stress; (2) depressief zijn; (3) zich angstig voelen; (4) het gevoel dat ze het te druk hadden; (5) moe zijn of; (6) zich zorgen maken over andere dingen in hun leven. De vier antwoordmogelijkheden variëren van 'zeer zeker' tot 'helemaal geen vertrouwen'. Het mogelijke scorebereik is 0 tot 24, waarbij hoge scores duiden op een hoge mate van zelfredzaamheid.
verandering van baseline naar 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kennis over mondgezondheid (Khanagar, 2014)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
De meting van de mondgezondheidskennis van de senioren voor en na de interventie zal worden uitgevoerd met behulp van een lijst van 15 kennisverklaringen waarop de proefpersonen moesten aangeven dat ze het eens waren met de stelling (ja), niet mee eens (nee) of ik weet het niet. De frequentienummers in de resultatentabel komen overeen met de juiste antwoorden voor elk individueel item.
verandering van baseline naar 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Medewerkers

Colgate Palmolive
KleinLife

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MARISOL TELLEZ, PhD, Associate Professor Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TempleU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Mondgezondheidseducatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren