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Interventi di educazione alla salute orale tra gli anziani

4 maggio 2020 aggiornato da: Temple University

Interventi di educazione alla salute orale e sua associazione con risultati comportamentali: una sperimentazione clinica

Lo studio mira a valutare l'efficacia di un'attività di gruppo basata sull'educazione alla salute orale rispetto a un'attività di educazione alla salute orale basata sull'individuo in termini di cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL), autoefficacia e conoscenza della salute orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anziani sono stati descritti come uno dei gruppi meno abbienti e vulnerabili, che sono a più alto rischio di carie coronale e radicolare, soprattutto perché gli adulti più anziani conservano i denti. Il sito Northeast Philadelphia KleinLife è una destinazione importante per la popolazione ebraica della regione che comprende almeno 6500 anziani e assiste più di 4500 anziani attraverso programmi di sicurezza alimentare. Recentemente, la Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) ha acquistato il centro odontoiatrico presso la struttura per espandere i servizi forniti a questa popolazione svantaggiata e migliorare la loro salute orale. Lo studio mira a valutare l'efficacia di un'attività di gruppo basata sull'educazione alla salute orale rispetto a un'attività di educazione alla salute orale basata sull'individuo in termini di cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL), autoefficacia e conoscenza della salute orale. Metodi: Un campione non probabilistico di 190 membri senior sarà invitato a partecipare allo studio. I potenziali soggetti saranno ottenuti di persona attraverso il flusso continuo di pazienti presso la clinica TUKSoD di Kleinlife e la scuola di odontoiatria. Gli anziani che acconsentono a partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi (Controllo: i soggetti continueranno a ricevere cure dentistiche regolari presso la clinica, Intervento 1: i soggetti continueranno a ricevere cure dentistiche regolari presso la clinica e saranno invitati a partecipare in 2 sessioni educative di gruppo per un periodo di 12 mesi e Intervento 2: i soggetti continueranno a ricevere cure dentistiche regolari presso la clinica e saranno invitati a partecipare a un'attività di educazione e prevenzione su base individuale per un periodo di 18 mesi. La randomizzazione sarà determinata in base a una sequenza casuale predeterminata e né il paziente né il personale di ricerca saranno a conoscenza dell'esito della randomizzazione fino a quando il paziente non avrà accettato di partecipare. L'OHIP-14 verrà utilizzato per valutare l'OHRQoL e i punteggi di autoefficacia saranno i risultati primari. Inizialmente, valuteremo le differenze tra gli interventi e il controllo utilizzando test t a 2 campioni. L'analisi principale si baserà su modelli lineari a effetti misti per misure ripetute (utilizzando l'OHIP 14 e i punteggi di autoefficacia come variabili di risultato continue) per valutare le differenze tra i gruppi di intervento e di controllo. Analisi simili saranno condotte per misure di esito secondarie. La significatività statistica sarà fissata a p <.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple Univerity Kornberg School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere almeno 55 anni.
  2. Possono essere pazienti nuovi, regolari, di emergenza che frequentano la clinica TUKSoD di Kleinlife o le cliniche della Dental School o che utilizzano i servizi medici e sociali di Kleinlife che hanno l'intenzione di diventare pazienti registrati presso la clinica odontoiatrica.
  3. Deve essere in grado di parlare e comprendere l'inglese.
  4. Deve essere disposto a fornire il consenso a partecipare allo studio per se stesso.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti di età inferiore ai 55 anni saranno esclusi dallo studio.
  2. I soggetti che non forniranno il consenso alla partecipazione saranno esclusi dallo studio.
  3. Soggetti che non parlano e non capiscono l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo: standard di cura
Cure dentistiche regolari nell'ambito dell'operazione clinica standard
Sperimentale: Intervento 1: Educazione alla salute orale di gruppo
Educazione alla salute orale di gruppo
Comportamentale: Educazione alla salute orale
Educazione alla salute orale basata sul gruppo vs. Educazione alla salute orale basata sull'individuo utilizzando il colloquio motivazionale
Sperimentale: Intervento 2: Educazione individuale alla salute orale
Colloqui motivazionali individuali
Comportamentale: Educazione alla salute orale
Educazione alla salute orale basata sul gruppo vs. Educazione alla salute orale basata sull'individuo utilizzando il colloquio motivazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale (OHIP-14; Slade, 1997)
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 mesi
La scala della qualità della vita correlata alla salute orale è una misurazione di 14 elementi delle percezioni degli individui dell'impatto sociale delle condizioni orali sul loro benessere. Questa scala valuta le conseguenze delle condizioni orali attraverso dimensioni di limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap. Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso), per quanto riguarda la frequenza con cui si è verificato l'impatto. Il punteggio totale va da 0 a 56; punteggi OHIP-14 più alti indicano un impatto maggiore, quindi una qualità della vita correlata alla salute orale peggiore.
passare dal basale a 12 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia della salute orale (versione modificata di Finlayson, 2007).
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 mesi
L'autoefficacia per la salute orale utilizza una scala di 6 elementi ed è una misura di quanto gli anziani si sentano sicuri della loro capacità di svolgere compiti di igiene orale (1) sotto molto stress; (2) essere depressi; (3) sensazione di ansia; (4) sentirsi troppo occupati; (5) essere stanco o; (6) essere preoccupati per altre cose nella loro vita. Le quattro opzioni di risposta vanno da "molto sicuro" a "per niente sicuro". L'intervallo di punteggio possibile va da 0 a 24, con punteggi alti che indicano un'elevata autoefficacia.
passare dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza della salute orale (Khanagar, 2014)
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 mesi
La misurazione della conoscenza della salute orale degli anziani prima e dopo l'intervento sarà condotta utilizzando un elenco di 15 dichiarazioni di conoscenza a cui i soggetti dovevano riferire accordo con l'affermazione (sì), disaccordo (no) o non so. I numeri di frequenza forniti nella tabella dei risultati corrispondono alle risposte corrette per ogni singolo elemento.
passare dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

Colgate Palmolive
KleinLife

Investigatori

  • Investigatore principale: MARISOL TELLEZ, PhD, Associate Professor Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TempleU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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