- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03301714
Szájegészségügyi nevelési beavatkozások idősek körében
2020. május 4. frissítette: Temple University
Szájegészségügyi nevelési beavatkozások és kapcsolata a viselkedési eredménnyel: Klinikai vizsgálat
A tanulmány célja, hogy felmérje a szájegészségügyi nevelés csoportos tevékenységének hatékonyságát az egyéni alapú szájegészségügyi nevelési tevékenységgel szemben a szájhigiéniával kapcsolatos életminőség (OHRQoL), az önhatékonyság és a szájegészségügyi ismeretek változása szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idős felnőtteket az egyik legellátottabb és legsebezhetőbb csoportként írják le, akiknél a legnagyobb a koronális és gyökérszuvasodás kockázata, különösen azért, mert egyre több idős felnőtt tartja meg fogait.
A Northeast Philadelphia KleinLife oldal fontos célpontja a régió zsidó lakosságának, amely legalább 6500 idősből áll, és több mint 4500 idősnek nyújt segítséget élelmiszerbiztonsági programokon keresztül.
A közelmúltban a Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) megvásárolta a fogászati központot az intézményben, hogy kiterjessze a rosszul ellátott lakosságnak nyújtott szolgáltatásokat és javítsa szájhigiénésségét.
A tanulmány célja, hogy felmérje a szájegészségügyi nevelés csoportos tevékenységének hatékonyságát az egyéni alapú szájegészségügyi nevelési tevékenységgel szemben a szájhigiéniával kapcsolatos életminőség (OHRQoL), az önhatékonyság és a szájegészségügyi ismeretek változása szempontjából.
Módszerek: 190 magas rangú tagból álló, nem valószínűségi mintát hívnak meg a vizsgálatban való részvételre.
A potenciális tantárgyak személyesen szerezhetők be a kleinlife TUKSoD Clinic és a fogorvosi iskola folyamatos betegáramlásán keresztül.
Azok az idősek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, véletlenszerűen be lesznek osztva a 3 csoport egyikébe (ellenőrzés: az alanyok továbbra is rendszeres fogászati ellátásban részesülnek a klinikán, 1. beavatkozás: az alanyok továbbra is rendszeres fogászati ellátásban részesülnek a klinikán, és meghívást kapnak a részvételre 2 csoportos oktatásban 12 hónapon keresztül, és 2. beavatkozás: az alanyok továbbra is rendszeres fogászati ellátásban részesülnek a klinikán, és 18 hónapon keresztül meghívást kapnak egy egyéni alapú oktatási és prevenciós tevékenységre.
A randomizációt egy előre meghatározott véletlenszerű sorrend szerint határozzák meg, és sem a páciens, sem a kutatószemélyzet nem lesz tudatában a randomizálás eredményének, amíg a páciens beleegyezett a részvételbe.
Az OHIP-14-et fogják használni az OHRQoL értékelésére, és az önhatékonysági pontszámok lesznek az elsődleges eredmények.
Kezdetben kétmintás t-próbával mérjük fel a beavatkozások és a kontroll közötti különbségeket.
A fő elemzés az ismételt mérések lineáris vegyes hatású modelljein fog alapulni (az OHIP 14 és az önhatékonysági pontszámok folyamatos kimeneti változóként történő felhasználásával) a beavatkozási és a kontrollcsoportok közötti különbségek felmérésére.
Hasonló elemzéseket fognak végezni a másodlagos kimenetel mérésére is. A statisztikai szignifikancia értéke p < 0,05.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple Univerity Kornberg School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves vagy idősebbnek kell lennie.
- Lehetnek új, rendszeres, sürgősségi betegek, akik a Kleinlife TUKSoD klinikáján vagy a Fogászati Iskola klinikáiban járnak, vagy a Kleinlife egészségügyi és szociális szolgáltatásait veszik igénybe, akiknek a szándékuk, hogy a fogászati klinikán nyilvántartott páciensek legyenek.
- Tudnia kell beszélni és érteni angolul.
- Hajlandónak kell lennie hozzájárulását adni ahhoz, hogy saját maga részt vegyen a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az 55 évnél fiatalabb személyeket kizárják a vizsgálatból.
- Azokat az alanyokat, akik nem adják hozzájárulásukat a részvételhez, kizárják a vizsgálatból.
- Alanyok, akik nem beszélnek és nem értenek angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés: Standard of Care
Rendszeres fogászati ellátás a normál klinika működése mellett
|
|
Kísérleti: 1. beavatkozás: Csoportos szájhigiénés oktatás
Csoportos szájhigiénés oktatás
|
Csoportos szájhigiénés oktatás vs egyéni alapú szájhigiénés oktatás motivációs interjúval
|
Kísérleti: 2. beavatkozás: Egyéni alapú szájhigiénés oktatás
Egyéni alapú motivációs interjú
|
Csoportos szájhigiénés oktatás vs egyéni alapú szájhigiénés oktatás motivációs interjúval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a száj egészségével kapcsolatos életminőségben (OHIP-14; Slade, 1997)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hónapra
|
A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség skála egy 14 tételből álló mérés, amely az egyének megítélését mutatja be a szájüregi állapotoknak a jólétükre gyakorolt társadalmi hatásáról.
Ez a skála a szájüregi állapotok következményeit értékeli a funkcionális korlátozottság, a fizikai fájdalom, a pszichés kényelmetlenség, a testi fogyatékosság, a pszichés fogyatékosság, a szociális fogyatékosság és a fogyatékosság dimenzióiban.
A tételeket egy 5 pontos Likert típusú skálán értékelik, amely 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjed, attól függően, hogy milyen gyakran tapasztalták a hatást.
Az összpontszám 0 és 56 között mozog; a magasabb OHIP-14 pontszámok nagyobb hatást, ennélfogva gyengébb száj-egészségügyi életminőséget jeleznek.
|
változás a kiindulási értékről 12 hónapra
|
Változás a szájegészségügyi önhatékonyságban (Finlayson módosított változata, 2007).
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hónapra
|
A szájhigiénés önhatékonyság egy 6 tételes skálát használ, és azt méri, hogy az idősek mennyire érzik magabiztosnak a szájhigiéniai feladatok elvégzésére való képességüket (1) nagy stressz alatt; (2) depressziós; (3) szorongás érzése; (4) úgy érzik, hogy túl elfoglaltak; (5) fáradt vagy; (6) aggódnak más dolgok miatt az életükben.
A négy válaszlehetőség a „nagyon magabiztos”-tól az „egyáltalán nem magabiztos”-ig terjed.
A lehetséges pontszám 0 és 24 között van, a magas pontszámok magas önhatékonyságot jeleznek.
|
változás a kiindulási értékről 12 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szájegészségügyi tudásban (Khanagar, 2014)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hónapra
|
Az idősek szájegészségügyi ismereteinek mérése a beavatkozás előtt és után egy 15 tudásnyilatkozatból álló lista segítségével történik, amelyekhez az alanyoknak az állítással egyetértésről (igen), nem értenek egyet (nem) vagy nem tudtak nyilatkozniuk kellett.
Az eredménytáblázatban megadott gyakorisági számok az egyes tételekre vonatkozó helyes válaszoknak felelnek meg.
|
változás a kiindulási értékről 12 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MARISOL TELLEZ, PhD, Associate Professor Temple University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TempleU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Szájegészségügyi oktatás
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Medical University of GdanskMég nincs toborzás
-
Mahidol UniversityITI FoundationBefejezveÉletminőség | Posztoperatív fájdalom | Fogászati szorongás | Fogbeültetés | Szájhigiénia | A beteg kimenetelének értékelése | Számítógéppel segített sebészetThaiföld
-
Procter and GambleBefejezveFogínygyulladás | TerhességEgyesült Államok
-
University Hospital Inselspital, BerneMegszűntTáplálkozási zavarok | Frail időskori szindróma | Kognitív Tünet | Húgyhólyag betegségSvájc
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktív, nem toborzó
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve