Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výchovné intervence o ústním zdraví mezi seniory

4. května 2020 aktualizováno: Temple University

Intervence výchovy ke zdraví ústní dutiny a její spojení s výsledky chování: Klinická studie

Cílem studie je zhodnotit účinnost skupinové výchovy k orálnímu zdraví oproti individuální aktivitě výchovy k orálnímu zdraví z hlediska změn v kvalitě života související s orálním zdravím (OHRQoL), vlastní účinnosti a znalostí o orálním zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší dospělí byli popsáni jako jedna z nejméně obsluhovaných a zranitelných skupin, u kterých je nejvyšší riziko koronálního a kořenového kazu, zejména proto, že si stále více starších dospělých zachovává zuby. Lokalita Northeast Philadelphia KleinLife je důležitou destinací pro židovskou populaci regionu, která zahrnuje nejméně 6500 seniorů a pomáhá více než 4500 seniorům prostřednictvím programů zajišťování potravin. Stomatologická škola Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) nedávno zakoupila zubní centrum v zařízení, aby rozšířila služby poskytované této populaci s nedostatečnými službami a zlepšila jejich orální zdraví. Cílem studie je zhodnotit účinnost skupinové výchovy k orálnímu zdraví oproti individuální aktivitě výchovy k orálnímu zdraví z hlediska změn v kvalitě života související s orálním zdravím (OHRQoL), vlastní účinnosti a znalostí o orálním zdraví. Metody: K účasti na studii bude pozván nepravděpodobný vzorek 190 seniorních členů. Potenciální subjekty budou získávány osobně prostřednictvím průběžného toku pacientů na klinice TUKSoD na Kleinlife a zubní škole. Senioři, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin (Kontrola: subjektům bude na klinice i nadále poskytována pravidelná zubní péče, Intervence 1: subjekty budou na klinice nadále dostávat pravidelnou zubní péči a budou pozvány k účasti ve 2 skupinových edukačních sezeních během 12měsíčního období a intervence 2: subjekty budou nadále dostávat pravidelnou zubní péči na klinice a budou pozvány k účasti na individuální vzdělávací a preventivní činnosti po dobu 18 měsíců. Randomizace bude stanovena podle předem stanovené náhodné sekvence a ani pacient, ani výzkumný personál si nebudou vědomi výsledku randomizace, dokud pacient nebude souhlasit s účastí. K hodnocení OHRQoL bude použit OHIP-14 a primárními výsledky budou skóre vlastní účinnosti. Nejprve posoudíme rozdíly mezi intervencemi a kontrolou pomocí 2-výběrových t-testů. Hlavní analýza bude založena na lineárních modelech smíšených účinků pro opakovaná měření (s použitím skóre OHIP 14 a skóre vlastní účinnosti jako kontinuálních výstupních proměnných) k posouzení rozdílů mezi intervenční a kontrolní skupinou. Podobné analýzy budou provedeny pro měření sekundárních výsledků. Statistická významnost bude nastavena na p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple Univerity Kornberg School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být starší 55 let.
  2. Mohou to být noví, pravidelní, pohotovostní pacienti navštěvující kliniku TUKSoD v Kleinlife nebo kliniky v zubní škole nebo využívající lékařské a sociální služby v Kleinlife, kteří mají v úmyslu stát se evidovanými pacienty zubní kliniky.
  3. Musí umět mluvit a rozumět anglicky.
  4. Musí být ochoten poskytnout souhlas s účastí ve studii za sebe.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty mladší 55 let budou ze studie vyloučeny.
  2. Subjekty, které neposkytnou souhlas s účastí, budou ze studie vyloučeny.
  3. Subjekty, které nemluví a nerozumí anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání: Standardní péče
Pravidelná stomatologická péče v rámci standardního provozu kliniky
Experimentální: Intervence 1: Skupinová výchova k ústnímu zdraví
Skupinová výchova k ústnímu zdraví
Behaviorální: Výchova k ústnímu zdraví
Skupinová výchova k ústnímu zdraví vs. individuální výchova k ústnímu zdraví pomocí motivačních rozhovorů
Experimentální: Intervence 2: Individuální výchova k ústnímu zdraví
Individuální motivační pohovor
Behaviorální: Výchova k ústnímu zdraví
Skupinová výchova k ústnímu zdraví vs. individuální výchova k ústnímu zdraví pomocí motivačních rozhovorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související s orálním zdravím (OHIP-14; Slade, 1997)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Škála kvality života související s orálním zdravím je 14-položkovým měřítkem toho, jak jednotlivci vnímají sociální dopad onemocnění dutiny ústní na jejich pohodu. Tato škála hodnotí důsledky orálních stavů napříč dimenzemi funkčního omezení, fyzické bolesti, psychické nepohody, tělesného postižení, psychického postižení, sociálního postižení a handicapu. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), podle toho, jak často došlo k dopadu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre OHIP-14 ukazuje na větší dopad, a tedy na horší kvalitu života související s orálním zdravím.
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna sebeúčinnosti při orálním zdraví (upravená verze Finlayson, 2007).
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Vlastní účinnost v oblasti orálního zdraví používá 6-položkovou stupnici a je měřítkem toho, jak sebevědomí senioři pociťují svou schopnost provádět úkoly ústní hygieny (1) pod velkým stresem; (2) být v depresi; (3) pocit úzkosti; (4) pocit, že jsou příliš zaneprázdněni; (5) být unavený nebo; (6) mají obavy z jiných věcí ve svém životě. Čtyři možnosti odezvy se pohybují od „velmi jistý“ po „vůbec ne jistý“. Možné rozmezí skóre je 0 až 24, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou vlastní účinnost.
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí o orálním zdraví (Khanagar, 2014)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Měření znalostí o orálním zdraví seniorů před intervencí a po ní bude provedeno pomocí seznamu 15 znalostních výroků, ke kterým subjekty musely vyjádřit souhlas s výrokem (ano), nesouhlas (ne) nebo nevím. Čísla četností uvedená v tabulce výsledků odpovídají správným odpovědím pro každou jednotlivou položku.
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Spolupracovníci

Colgate Palmolive
KleinLife

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARISOL TELLEZ, PhD, Associate Professor Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TempleU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Výchova k ústnímu zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit