- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03301714
Munhälsoutbildningsinterventioner bland seniorer
4 maj 2020 uppdaterad av: Temple University
Oral Health Education Interventions and its association with behavioral outcomes: a clinical trial
Studien syftar till att bedöma effekten av en gruppbaserad aktivitet för oral hälsoutbildning kontra en individbaserad oral hälsoutbildningsaktivitet i termer av förändringar i oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL), själveffektivitet och kunskap om oral hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre vuxna har beskrivits som en av de mest undertjänade och sårbara grupperna, som löper störst risk för kranskärls- och rotkaries, särskilt för att fler äldre vuxna behåller sina tänder.
Nordöstra Philadelphia KleinLife-webbplatsen är en viktig destination för regionens judiska befolkning som består av minst 6500 seniorer och hjälper mer än 4500 seniorer genom matsäkerhetsprogram.
Nyligen köpte Temple University Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) tandvårdscentret vid anläggningen för att utöka de tjänster som tillhandahålls till denna underbetjänade befolkning och förbättra deras munhälsa.
Studien syftar till att bedöma effekten av en gruppbaserad aktivitet för oral hälsoutbildning kontra en individbaserad oral hälsoutbildningsaktivitet i termer av förändringar i oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL), själveffektivitet och kunskap om oral hälsa.
Metoder: Ett icke-sannolikt urval av 190 seniora medlemmar kommer att bjudas in att delta i försöket.
Potentiella ämnen kommer att erhållas personligen genom det pågående flödet av patienter på TUKSoD Clinic på Kleinlife och tandläkarskolan.
Seniorer som samtycker till att delta i studien kommer att slumpmässigt fördelas till en av de 3 grupperna (Kontroll: försökspersoner kommer att fortsätta att få vanlig tandvård på kliniken, Intervention 1: försökspersoner kommer att fortsätta att få vanlig tandvård på kliniken och bjudas in att delta i 2 gruppbaserade utbildningstillfällen under en 12-månadersperiod, och Intervention 2: försökspersoner kommer att fortsätta att få regelbunden tandvård på kliniken och bjudas in att delta i en individbaserad utbildning och förebyggande aktivitet under en 18-månadersperiod.
Randomisering kommer att bestämmas enligt en förutbestämd slumpmässig sekvens, och varken patienten eller forskningspersonalen kommer att känna till randomiseringsresultatet förrän efter att patienten har accepterat att delta.
OHIP-14 kommer att användas för att bedöma OHRQoL, och själveffektivitetspoäng kommer att vara de primära resultaten.
Inledningsvis kommer vi att bedöma skillnaderna mellan interventionerna och kontrollen med t-tester med två prov.
Huvudanalysen kommer att baseras på linjära blandade effekter-modeller för upprepade mätningar (med användning av OHIP 14 och self-efficacy-poäng som kontinuerliga utfallsvariabler) för att bedöma skillnader mellan interventions- och kontrollgrupper.
Liknande analyser kommer att göras för sekundära utfallsmått. Statistisk signifikans sätts till p < 0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple Univerity Kornberg School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 55 år eller äldre.
- Kan vara nya, regelbundna akutpatienter som går på TUKSoD-mottagningen i Kleinlife eller kliniker på Tandläkarhögskolan eller använder medicinska och sociala tjänster på Kleinlife som har för avsikt att bli journalpatienter på tandkliniken.
- Måste kunna tala och förstå engelska.
- Måste vara villig att ge samtycke till att delta i studien för sig själv.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner yngre än 55 år kommer att exkluderas från studien.
- Försökspersoner som inte ger sitt samtycke till deltagande kommer att exkluderas från studien.
- Ämnen som inte talar och förstår engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll: Standard of Care
Regelbunden tandvård under ordinarie klinikverksamhet
|
|
|
Experimentell: Intervention 1: Gruppbaserad munhälsoutbildning
Gruppbaserad munhälsoutbildning
|
Gruppbaserad munhälsoundervisning kontra individbaserad munhälsoundervisning med motiverande intervjuer
|
|
Experimentell: Intervention 2: Individbaserad munhälsoutbildning
Individbaserad motiverande intervju
|
Gruppbaserad munhälsoundervisning kontra individbaserad munhälsoundervisning med motiverande intervjuer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i oral hälsorelaterad livskvalitet (OHIP-14; Slade, 1997)
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 månader
|
Den munhälsorelaterade livskvalitetsskalan är ett mått på 14 punkter av individers uppfattning om den sociala påverkan av orala tillstånd på deras välbefinnande.
Denna skala utvärderar konsekvenserna av orala tillstånd över dimensioner av funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp.
Föremål betygsätts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta), angående hur ofta påverkan har upplevts.
Den totala poängen varierar från 0 till 56; högre OHIP-14-poäng indikerar större effekt, därav sämre oral hälsorelaterad livskvalitet.
|
ändra från baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring i oral hälsas själveffektivitet (Modifierad version av Finlayson, 2007).
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 månader
|
Oral health self efficacy använder en 6-punktsskala och är ett mått på hur trygga seniorer känner sig till sin förmåga att utföra munhygienuppgifter (1) under mycket stress; (2) att vara deprimerad; (3) känna oro; (4) känna att de var för upptagna; (5) att vara trött eller; (6) att vara orolig för andra saker i sitt liv.
De fyra svarsalternativen sträcker sig från "mycket säker" till "inte alls säker".
Det möjliga poängintervallet är 0 till 24, med höga poäng som indikerar hög själveffektivitet.
|
ändra från baslinjen till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i munhälsokunskap (Khanagar, 2014)
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 månader
|
Munhälsokunskapsmätning av seniorer före och efter intervention kommer att utföras med hjälp av en lista med 15 kunskapsutlåtanden som försökspersonerna var tvungna att rapportera överens om med påståendet (ja), oenighet (nej) eller vet inte.
Frekvenssiffrorna i resultattabellen motsvarar korrekta svar för varje enskild post.
|
ändra från baslinjen till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MARISOL TELLEZ, PhD, Associate Professor Temple University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TempleU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .