- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03301714
Interventionen zur Mundgesundheitserziehung bei Senioren
4. Mai 2020 aktualisiert von: Temple University
Interventionen zur Mundgesundheitserziehung und ihr Zusammenhang mit Verhaltensergebnissen: Eine klinische Studie
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer gruppenbasierten Aktivität zur Mundgesundheitserziehung im Vergleich zu einer individuellen Aktivität zur Mundgesundheitserziehung im Hinblick auf Veränderungen der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL), der Selbstwirksamkeit und des Wissens über Mundgesundheit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Erwachsene gelten als eine der am stärksten unterversorgten und gefährdeten Gruppen, bei denen das Risiko für Koronar- und Wurzelkaries am höchsten ist, insbesondere weil immer mehr ältere Erwachsene ihre Zähne behalten.
Der KleinLife-Standort Nordost-Philadelphia ist ein wichtiges Ziel für die jüdische Bevölkerung der Region, die aus mindestens 6500 Senioren besteht und mehr als 4500 Senioren durch Ernährungssicherungsprogramme unterstützt.
Kürzlich hat die Kornberg School of Dentistry (TUKSoD) der Temple University das Zahnzentrum in der Einrichtung erworben, um die Dienstleistungen für diese unterversorgte Bevölkerungsgruppe zu erweitern und ihre Mundgesundheit zu verbessern.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer gruppenbasierten Aktivität zur Mundgesundheitserziehung im Vergleich zu einer individuellen Aktivität zur Mundgesundheitserziehung im Hinblick auf Veränderungen der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL), der Selbstwirksamkeit und des Wissens über Mundgesundheit zu bewerten.
Methoden: Eine nicht-wahrscheinliche Stichprobe von 190 hochrangigen Mitgliedern wird zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Potenzielle Probanden werden durch den laufenden Patientenstrom in der TUKSoD-Klinik bei Kleinlife und der Zahnmedizinschule persönlich gewonnen.
Senioren, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt (Kontrolle: Probanden erhalten weiterhin regelmäßige zahnärztliche Versorgung in der Klinik, Intervention 1: Probanden erhalten weiterhin regelmäßige zahnärztliche Versorgung in der Klinik und werden zur Teilnahme eingeladen in 2 gruppenbasierten Aufklärungssitzungen über einen Zeitraum von 12 Monaten und Intervention 2: Die Probanden erhalten weiterhin regelmäßige zahnärztliche Versorgung in der Klinik und werden über einen Zeitraum von 18 Monaten zur Teilnahme an einer individuellen Aufklärungs- und Präventionsaktivität eingeladen.
Die Randomisierung wird anhand einer vorgegebenen Zufallssequenz festgelegt, und weder der Patient noch das Forschungspersonal erfahren das Ergebnis der Randomisierung, bis der Patient seiner Teilnahme zugestimmt hat.
Der OHIP-14 wird zur Beurteilung der OHRQoL verwendet, und Selbstwirksamkeitswerte werden die primären Ergebnisse sein.
Zunächst werden wir die Unterschiede zwischen den Interventionen und der Kontrolle mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben bewerten.
Die Hauptanalyse basiert auf linearen Mixed-Effects-Modellen für wiederholte Messungen (unter Verwendung des OHIP 14 und der Selbstwirksamkeitswerte als kontinuierliche Ergebnisvariablen), um Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppen zu bewerten.
Ähnliche Analysen werden für sekundäre Ergebnismaße durchgeführt. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple Univerity Kornberg School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 55 Jahre alt sein.
- Dabei kann es sich um neue, reguläre Notfallpatienten handeln, die die TUKSoD-Klinik bei Kleinlife oder Kliniken der Dental School besuchen oder medizinische und soziale Dienste bei Kleinlife in Anspruch nehmen und die Absicht haben, in der Zahnklinik eingetragene Patienten zu werden.
- Muss Englisch sprechen und verstehen können.
- Muss bereit sein, seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie selbst zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 55 Jahren werden von der Studie ausgeschlossen.
- Probanden, die der Teilnahme nicht zustimmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Probanden, die kein Englisch sprechen und verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle: Standard der Pflege
Regelmäßige zahnärztliche Versorgung im Rahmen des regulären Klinikbetriebs
|
|
|
Experimental: Intervention 1: Gruppenbasierte Mundgesundheitserziehung
Gruppenbasierte Aufklärung über Mundgesundheit
|
Gruppenbasierte Mundgesundheitserziehung im Vergleich zu individueller Mundgesundheitserziehung mithilfe motivierender Interviews
|
|
Experimental: Intervention 2: Individuelle Mundgesundheitserziehung
Individuelle Motivationsinterviews
|
Gruppenbasierte Mundgesundheitserziehung im Vergleich zu individueller Mundgesundheitserziehung mithilfe motivierender Interviews
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit (OHIP-14; Slade, 1997)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
Die Skala zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit ist eine 14-Punkte-Messung der individuellen Wahrnehmung der sozialen Auswirkungen oraler Erkrankungen auf ihr Wohlbefinden.
Diese Skala bewertet die Folgen oraler Erkrankungen in den Dimensionen Funktionseinschränkung, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet, je nachdem, wie häufig Auswirkungen erlebt wurden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56; Höhere OHIP-14-Werte deuten auf eine größere Auswirkung und damit auf eine schlechtere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit hin.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Mundgesundheit (modifizierte Version von Finlayson, 2007).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
Die Selbstwirksamkeit der Mundgesundheit basiert auf einer 6-Punkte-Skala und misst, wie sicher sich Senioren hinsichtlich ihrer Fähigkeit fühlen, Mundhygieneaufgaben (1) unter großem Stress auszuführen; (2) depressiv sein; (3) Angstgefühle; (4) das Gefühl, zu beschäftigt zu sein; (5) müde sein oder; (6) sich Sorgen über andere Dinge in ihrem Leben machen.
Die vier Antwortmöglichkeiten reichen von „sehr zuversichtlich“ bis „überhaupt nicht zuversichtlich“.
Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 0 und 24, wobei hohe Werte auf eine hohe Selbstwirksamkeit hinweisen.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wandel im Wissen über Mundgesundheit (Khanagar, 2014)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
Die Messung des Mundgesundheitswissens der Senioren vor und nach der Intervention wird anhand einer Liste von 15 Wissensaussagen durchgeführt, zu denen die Probanden Zustimmung zur Aussage (Ja), Ablehnung (Nein) oder Nicht wissen angeben mussten.
Die in der Ergebnistabelle angegebenen Häufigkeitszahlen entsprechen den richtigen Antworten für jedes einzelne Element.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MARISOL TELLEZ, PhD, Associate Professor Temple University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TempleU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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