- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03301714
Intervenções de educação em saúde bucal entre idosos
4 de maio de 2020 atualizado por: Temple University
Intervenções de educação em saúde bucal e sua associação com resultados comportamentais: um ensaio clínico
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma atividade de educação em saúde bucal em grupo versus uma atividade individual de educação em saúde bucal em termos de mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS), autoeficácia e conhecimento em saúde bucal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adultos mais velhos foram descritos como um dos grupos mais carentes e vulneráveis, que correm o maior risco de cárie coronal e radicular, especialmente porque mais adultos idosos estão retendo seus dentes.
O site KleinLife do nordeste da Filadélfia é um destino importante para a população judaica da região, compreendendo pelo menos 6.500 idosos e auxiliando mais de 4.500 idosos por meio de programas de segurança alimentar.
Recentemente, a Escola de Odontologia Kornberg da Temple University (TUKSoD) comprou o centro odontológico da instalação para expandir os serviços prestados a essa população carente e melhorar sua saúde bucal.
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma atividade de educação em saúde bucal em grupo versus uma atividade individual de educação em saúde bucal em termos de mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS), autoeficácia e conhecimento em saúde bucal.
Métodos: Uma amostra não probabilística de 190 membros seniores será convidada a participar do estudo.
Os assuntos potenciais serão obtidos pessoalmente através do fluxo contínuo de pacientes na Clínica TUKSoD em Kleinlife e na escola de odontologia.
Os idosos que consentirem em participar do estudo serão alocados aleatoriamente em um dos 3 grupos (Controle: os indivíduos continuarão recebendo atendimento odontológico regular na clínica, Intervenção 1: os indivíduos continuarão recebendo atendimento odontológico regular na clínica e serão convidados a participar em 2 sessões de educação em grupo durante um período de 12 meses, e Intervenção 2: os indivíduos continuarão recebendo atendimento odontológico regular na clínica e serão convidados a participar de uma atividade individual de educação e prevenção durante um período de 18 meses.
A randomização será determinada de acordo com uma sequência aleatória predeterminada, e nem o paciente nem a equipe de pesquisa estarão cientes do resultado da randomização até que o paciente tenha concordado em participar.
O OHIP-14 será usado para avaliar OHRQoL, e os escores de autoeficácia serão os resultados primários.
Inicialmente, avaliaremos as diferenças entre as intervenções e o controle usando testes t para 2 amostras.
A análise principal será baseada em modelos lineares de efeitos mistos para medidas repetidas (usando o OHIP 14 e os escores de autoeficácia como variáveis de resultado contínuo) para avaliar as diferenças entre os grupos de intervenção e controle.
Análises semelhantes serão conduzidas para medidas de resultados secundários. A significância estatística será estabelecida em p < 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple Univerity Kornberg School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 55 anos ou mais.
- Podem ser pacientes novos, regulares e de emergência que frequentam a clínica TUKSoD na Kleinlife ou clínicas na Faculdade de Odontologia ou utilizam serviços médicos e sociais na Kleinlife que têm a intenção de se tornar pacientes registrados na clínica odontológica.
- Deve ser capaz de falar e entender inglês.
- Deve estar disposto a fornecer consentimento para participar do estudo por si mesmo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 55 anos de idade serão excluídos do estudo.
- Os indivíduos que não fornecerem consentimento para a participação serão excluídos do estudo.
- Sujeitos que não falam e não entendem inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controle: padrão de atendimento
Atendimento odontológico regular sob a operação clínica padrão
|
|
|
Experimental: Intervenção 1: Educação em saúde bucal em grupo
Educação em saúde bucal baseada em grupo
|
Educação em saúde bucal em grupo versus Educação em saúde bucal individual usando entrevista motivacional
|
|
Experimental: Intervenção 2: Educação individual em saúde bucal
Entrevista motivacional individual
|
Educação em saúde bucal em grupo versus Educação em saúde bucal individual usando entrevista motivacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHIP-14; Slade, 1997)
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses
|
A escala de qualidade de vida relacionada à saúde bucal é uma medida de 14 itens das percepções dos indivíduos sobre o impacto social das condições bucais em seu bem-estar.
Esta escala avalia as consequências das condições bucais nas dimensões de limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem.
Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), em relação à frequência com que o impacto foi vivenciado.
A pontuação total varia de 0 a 56; pontuações mais altas do OHIP-14 indicam maior impacto e, portanto, pior qualidade de vida relacionada à saúde bucal.
|
mudança da linha de base para 12 meses
|
|
Mudança na autoeficácia em saúde bucal (versão modificada de Finlayson, 2007).
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses
|
A autoeficácia em saúde bucal usa uma escala de 6 itens e é uma medida de quão confiantes os idosos se sentem sobre sua capacidade de realizar tarefas de higiene bucal (1) sob muito estresse; (2) estar deprimido; (3) sentir-se ansioso; (4) sentindo que estavam muito ocupados; (5) estar cansado ou; (6) estar preocupado com outras coisas em sua vida.
As quatro opções de resposta variam de 'muito confiante' a 'nada confiante'.
A faixa de pontuação possível é de 0 a 24, com pontuações altas indicando alta autoeficácia.
|
mudança da linha de base para 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no conhecimento de saúde bucal (Khanagar, 2014)
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses
|
A mensuração do conhecimento em saúde bucal dos idosos pré e pós-intervenção será realizada por meio de uma lista de 15 afirmações de conhecimento às quais os sujeitos deveriam relatar concordância com a afirmação (sim), discordância (não) ou não sei.
Os números de frequência fornecidos na tabela de resultados correspondem às respostas corretas para cada item individual.
|
mudança da linha de base para 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARISOL TELLEZ, PhD, Associate Professor Temple University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TempleU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Qualidade de vida
-
Indiana UniversityRecrutamentoUltrassom Point of Care (POCUS)Estados Unidos
-
Aalborg UniversityConcluídoUltrassonografia Point of Care (POCUS)Dinamarca
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalConcluídoUltrassom Point of CareUruguai
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaDesconhecidoUltrassom Point of CarePaquistão
-
Medical University of WarsawRecrutamentoUltrassom Point of Care (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolônia
-
University of BolognaRecrutamentoHemodiálise | Avaliação de Volume | Ultrassom Point of Care (POCUS)Itália
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ConcluídoTransgênero, HIV Continuum of CareEstados Unidos
-
Hospital for Special Surgery, New YorkConcluídoPeptídeo 1 semelhante ao glucagon | Ultrassom Gástrico | Ultrassom Point of CareEstados Unidos, Canadá
-
Thomas Jefferson UniversityConcluídoVentilação mecânica | Ultrassom Point of Care | Oxigenação | Ventilação Manual | Distúrbio da função cardíaca pós-operatórioEstados Unidos
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalConcluídoFormação de Coágulos e Agregação de Plaquetas em Testes Point of CareAlemanha
Ensaios clínicos em Educação em Saúde Bucal
-
Federal University of PelotasAtivo, não recrutandoCâncer de mamaBrasil
-
Rhode Island HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University...RecrutamentoDorme | Qualidade do Sono | Estudo de Intervenção | Minoria étnicaEstados Unidos, Porto Rico
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilConcluído
-
Medical University of GdanskAinda não está recrutandoCâncer de intestino | Câncer colorretal
-
Istanbul Sabahattin Zaim UniversityConcluídoEpilepsia | Terapia medicamentosa | Estigma | Auto GerenciamentoPeru
-
Marmara UniversityAinda não está recrutandoInfertilidade | Auto-eficácia | Tecnologia de Reprodução Assistida | Infertilidade em Mulheres Submetidas a Tratamento de Reprodução Assistida | Comportamentos de Estilo de Vida SaudávelTurquia (Türkiye)
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHospitalDinamarca, Noruega, Suécia
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ativo, não recrutando
-
University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkConcluído
-
Fu Jen Catholic University HospitalRecrutamentoDoença Renal Crônica (DRC) | CKD Estágio 1-3Taiwan