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高齢者に対する口腔健康教育介入

2020年5月4日 更新者:Temple University

口腔健康教育介入とその行動結果との関連: 臨床試験

この研究は、口腔健康関連の生活の質(OHRQoL)、自己効力感、および口腔健康知識の変化の観点から、グループベースの口腔健康教育活動と個人ベースの口腔健康教育活動の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

高齢者は、特に歯を保持する高齢者が増えているため、冠状う蝕や歯根う蝕のリスクが最も高い、最も恵まれない弱い立場にあるグループの1つと言われています。 北東フィラデルフィアのクラインライフ拠点は、少なくとも 6,500 人の高齢者からなるこの地域のユダヤ人にとって重要な目的地であり、食糧安全保障プログラムを通じて 4,500 人以上の高齢者を支援しています。 最近、テンプル大学コーンバーグ歯学部 (TUKSoD) は、十分なサービスを受けられていない人々に提供されるサービスを拡大し、口腔の健康を改善するために、施設内にある歯科センターを購入しました。 この研究は、口腔健康関連の生活の質(OHRQoL)、自己効力感、および口腔健康知識の変化の観点から、グループベースの口腔健康教育活動と個人ベースの口腔健康教育活動の有効性を評価することを目的としています。 方法: 190 人の上級会員の非確率サンプルが試験に参加するよう招待されます。 潜在的な被験者は、クラインライフの TUKSoD クリニックと歯学部の継続的な患者の流れを通じて直接獲得されます。 研究への参加に同意した高齢者は、3つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられます(対照:被験者はクリニックで定期的な歯科ケアを受け続けます、介入1:被験者はクリニックで定期的な歯科ケアを受け続け、参加するよう招待されます)介入 2: 被験者は診療所で定期的な歯科ケアを受け続け、18 か月にわたる個人ベースの教育および予防活動に参加するよう招待されます。 ランダム化は、あらかじめ決められたランダムな順序に従って決定され、患者も研究スタッフも、患者が参加に同意するまではランダム化の結果を知りません。 OHIP-14 は OHRQoL を評価するために使用され、自己効力感スコアが主要な結果となります。 最初に、2 サンプルの t 検定を使用して介入と対照の間の差異を評価します。 主な分析は、介入群と​​対照群間の差異を評価するための反復測定の線形混合効果モデル(OHIP 14 および自己効力感スコアを継続的な結果変数として使用)に基づいて行われます。 二次結果測定についても同様の分析が行われます。統計的有意性は p < 0.05 に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple Univerity Kornberg School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 55歳以上である必要があります。
  2. クラインライフの TUKSoD クリニックまたは歯学部のクリニックに通う、またはクラインライフの医療および社会サービスを利用している、歯科医院の登録患者になる意図のある、新規の常連の緊急患者が該当する場合があります。
  3. 英語を話し、理解できる必要があります。
  4. 自分自身で研究に参加することに積極的に同意する必要があります。

除外基準:

  1. 55歳未満の被験者は研究から除外されます。
  2. 参加に同意しない被験者は研究から除外されます。
  3. 英語を話せない、理解できない対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール: 標準治療
標準的な診療所運営による定期的な歯科治療
実験的:介入 1: グループベースの口腔健康教育
グループベースの口腔健康教育
グループベースの口腔健康教育と動機付け面接を使用した個人ベースの口腔健康教育
実験的:介入 2: 個人ベースの口腔健康教育
個人ベースの動機づけ面接
グループベースの口腔健康教育と動機付け面接を使用した個人ベースの口腔健康教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔衛生関連の生活の質の変化 (OHIP-14; Slade、1997)
時間枠:ベースラインから 12 か月への変更
口腔健康関連の生活の質スケールは、口腔状態が健康に及ぼす社会的影響についての個人の認識を 14 項目で測定したものです。 この尺度は、機能制限、身体的痛み、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、およびハンディキャップの側面にわたって口腔状態の影響を評価します。 項目は、影響が経験された頻度に関して、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までの範囲の 5 ポイントのリッカート タイプ スケールで評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 56 です。 OHIP-14 スコアが高いほど影響が大きいことを示し、したがって口腔健康関連の生活の質が低下していることを示します。
ベースラインから 12 か月への変更
口腔健康の自己効力感の変化 (Finlayson、2007 年の修正版)。
時間枠:ベースラインから 12 か月への変更
口腔健康自己効力感は 6 項目の尺度を使用し、高齢者が多大なストレスの下で口腔衛生作業を実行する能力についてどれだけ自信を持っているかを測定します (1)。 (2) 落ち込んでいる。 (3) 不安を感じる。 (4) 忙しすぎると感じる。 (5) 疲れている、または。 (6) 生活上の他の事柄について心配している。 4 つの回答オプションは、「非常に自信がある」から「まったく自信がない」までの範囲です。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 24 で、高いスコアは高い自己効力感を示します。
ベースラインから 12 か月への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔衛生に関する知識の変化 (Khanagar、2014)
時間枠:ベースラインから 12 か月への変更
介入前後の高齢者の口腔健康知識測定は、15 の知識ステートメントのリストを使用して実施され、被験者はそのステートメントに同意する (はい)、同意しない (いいえ)、または知らないと報告する必要がありました。 結果表に示されている頻度番号は、個々の項目の正しい回答に対応しています。
ベースラインから 12 か月への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:MARISOL TELLEZ, PhD、Associate Professor Temple University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月15日

一次修了 (実際)

2019年2月28日

研究の完了 (実際)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月4日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TempleU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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