波峰与。 Watchman TranssEptal LAA 闭合以减少 AF 介导的中风 2 (WAVECREST2)
2025年3月5日 更新者：Coherex Medical
波峰与。 Watchman TranssEptal 左心耳封堵术减少 AF 介导的中风 2. Coherex WaveCrest® 左心耳封堵系统与 Watchman® 左心耳封堵器相比降低缺血性中风风险的前瞻性、多中心、随机、主动控制临床试验或全身性栓塞的非瓣膜性房颤患者有适当的理由寻求非药物替代慢性口服抗凝药。
WAVECREST 2 试验是一项前瞻性、多中心、随机、主动控制的临床试验，旨在评估 Coherex WaveCrest 左心耳 (LAA) 封堵系统的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
WAVECREST 2 试验是一项前瞻性、多中心、随机、主动控制的临床试验，旨在评估 Coherex WaveCrest 左心耳 (LAA) 封堵系统的安全性和有效性。
受试者将以 1:1 的比例随机分配到治疗组（Coherex WaveCrest LAA 闭塞系统）或控制组（Boston Scientific 的 Watchman LAA 闭塞系统）。
该试验旨在证明 WaveCrest 设备的安全性和有效性不劣于 Watchman 设备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Melbourne、澳大利亚
- Monash Health
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Sydney、澳大利亚、2023
- St. Vincent's Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Pacific Heart Institute / St. John's Health Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Medstar Heart and Vascular Institute - Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- St. Vincent's Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Heart Institute
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Wellstar Kennestone
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Michigan
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Marquette、Michigan、美国、49855
- Marquette General Hospital
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Traverse City、Michigan、美国、49684
- Munson Medical Center
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- Cardiology Associates Research, LLC
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New York
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Bay Shore、New York、美国、11706
- Northwell Health
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、美国、10016
- New York University
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New York、New York、美国、10016
- New York University- NYU Langone Cardiac
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17104
- UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
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Plano、Texas、美国、75093
- Heart Hospital Baylor Plano (Baylor Research Institute)
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Tyler、Texas、美国、75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阵发性、持续性或永久性非瓣膜性心房颤动的记录证据
- 至少 18 岁
- 计算的 CHADS2 评分 ≥ 2 或 CHA2DS2-VASc 评分 ≥ 3
- 华法林治疗的适应症，并有适当的理由寻求非药物替代慢性口服抗凝药
- 愿意并能够遵守植入后抗凝和抗血小板治疗方案
- 愿意参加所需的后续访问和测试
- 受试者已被告知试验的性质，同意其规定并提供经现场 IRB/EC 批准的书面知情同意书
排除标准：
- 由于可逆原因（例如 甲状腺毒症或术后）
- 已知对华法林、镍、阿司匹林、静脉造影剂或 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷、替格瑞洛和普拉格雷）的禁忌症和/或过敏，这些药物不能充分预先给药或脱敏
- 需要长期抗凝治疗的 AF 以外的疾病
- 经皮导管插入术的禁忌症
- 先前的 LAA 手术闭塞/排除或植入 LAA 闭塞装置，或任何此类手术的先前尝试
- 先前经皮或手术闭合卵圆孔未闭或房间隔缺损
- 无法或不愿在术后 45 天内服用口服抗凝药
- 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭
- 既往心脏移植史、二尖瓣置换术或经导管二尖瓣介入治疗史，或任何机械瓣膜植入物
- 有症状的颈动脉、椎间动脉或颅内动脉闭塞或狭窄史，但没有进行血运重建，已知闭塞但无症状 > 6 个月除外
- 改良 Rankin 量表 (mRS) 评分 ≥ 4
- 慢性静息心率 ≥ 110 bpm
- 需要心脏手术或介入修复的先天性心脏异常
- 入组前 60 天内中风或短暂性脑缺血发作（经神经科医生确认）
- 入组前 60 天内发生心肌梗塞
- 脓毒症或任何需要在入组前 14 天内口服抗生素治疗或在 30 天内进行静脉内抗生素治疗的感染
- 手术或介入心血管和非心血管手术，包括入组前 30 天内的心脏复律或入组前 60 天内的 AF 消融，或入组后 90 天内的任何计划的普通手术或介入手术或任何计划的心脏手术。
- 在肾脏替代治疗中，血清肌酐 > 3.0 mg/dl (265 μmol/L) 或计算的肌酐清除率 < 25 ml/分钟
- 血小板减少症（<60,000 个血小板/立方毫米）、白细胞减少症（白细胞计数 < 3,000 个细胞/立方毫米）或贫血（血红蛋白浓度 < 10 克/分升）基于入组前 30 天内完成的血液检查
- 任何会干扰成功完成试验的医学障碍或精神疾病
- 目前正在参与一项研究性药物试验或另一项尚未完成主要终点的设备试验（需要对市售产品进行长期随访的试验不被视为研究性试验）。 允许同时注册 ACC LAAO 注册表。
- 受试者属于弱势群体（见附录 I：首字母缩略词和定义中的定义）
- 任何会使预期寿命减少到不到 2 年的情况
- 在试验期间怀孕或计划怀孕的育龄妇女（根据医生判断的评估方法）
超声心动图排除标准
- 左心室射血分数 < 30%
- 二尖瓣狭窄定义为瓣膜面积 < 1.5cm2，平均压差 > 6mmHg，或符合风湿性瓣膜病的任何瓣膜畸形
- 主动脉瓣狭窄定义为瓣膜面积 ≤1.0cm2 或平均梯度 >30mmHg
- 环周心包积液 > 10mm 或有症状的心包积液
- 心内血栓的证据
- 心脏肿瘤或粘液瘤
- 需要关闭的房间隔缺损
- 移动斑块证明升主动脉或主动脉弓中的复杂动脉粥样硬化
- 左心耳大小和形状不适合使用 WaveCrest 或 Watchman 装置闭合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：波峰
WaveCrest 左心耳封堵器
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经皮左心耳封堵术
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有源比较器：守望者（控制）
Watchman左心耳封堵器
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经皮左心耳封堵术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有需要经皮或手术干预或重大出血的参与者的比例所有导致死亡，程序或设备相关的并发症的比例
大体时间：所有需要经皮或手术干预的死亡，程序或设备相关的并发症：从基线到45天；主要出血：从基线到5年11个月
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主要的安全结果是任何原因（全因死亡率），程序或设备相关的并发症的死亡综合，需要在程序后45天或在整个试验期间进行手术干预或手术干预。
该分析基于对不良事件数据的赞助商评估。
基线定义为治疗前90天或在随机分组前90天；基线评估可能在植入当天进行。
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所有需要经皮或手术干预的死亡，程序或设备相关的并发症：从基线到45天；主要出血：从基线到5年11个月
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在24个月时具有缺血性中风或全身性栓塞的参与者的百分比
大体时间：在24个月
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报道了24个月时缺血性中风或全身栓塞的参与者的百分比。
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在24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与CHADS2和CHA2DS2-VASC相比，具有缺血性中风或全身性栓塞的参与者的百分比是缺血性中风或全身性栓塞的风险
大体时间：45天
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CHADS2（充血性心力衰竭，高血压，年龄> = 75岁（YRS），先前的中风/短暂性缺血性发作（TIA）/血栓栓塞性）和CHA2DDS2-VASC-VASC Scores（血管疾病，65-74岁 - 74岁，女性，女性）得以识别出非流行的Attrial Atrial Atrial Attrial Attrial Attrial Attrial Attrial Atrem Attrem afor Ispor Antrip Antrip Attrip Antriper（Af Antrial Antrial Antrip tive）。
CHADS2分数分配1分：充血性心力衰竭，高血压，年龄> = 75岁，糖尿病； 2分：先前的中风/TIA/血栓栓塞。
CHADS2评分范围为0到6。较高的分数表明，缺血性中风的风险更高。
CHA2DS2-VASC得分为每个以下风险因素分配1分：充血性心力衰竭，高血压（血压始终高于140/90以上），糖尿病，糖尿病，血管疾病，年龄65至74岁，女性，女性和年龄分配2分> = 75 yrs或先前的中风或TIA或TIA或TIA或TIA或THOMBOBBOBLISM。
总分范围从0到9，得分较低，表明较低的风险和较高的分数表明缺血性中风的风险较高。
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45天
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左心附属物（LAA）关闭的参与者的百分比
大体时间：45天
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据报道，在45天的访问中定义为<= 5毫米（mm）的LAA闭合参与者的百分比，如经食管超声心动图（TEE）评估。
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45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vivek Reddy, MD、Mount Sinai Hospital
- 学习椅：Gregg Stone, MD、Mount Sinai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月27日
初级完成 (实际的)
2023年12月21日
研究完成 (实际的)
2023年12月21日
研究注册日期
首次提交
2017年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月4日
首次发布 (实际的)
2017年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月5日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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