WAveCrest vs. Watchman TranssEptal LAA-lukning for at reducere AF-medieret Stroke 2 (WAVECREST2)

Inklusionskriterier:

1. Dokumenteret tegn på paroxysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimren
2. Mindst 18 år
3. Beregnet CHADS2-score ≥ 2 eller CHA2DS2-VASc-score ≥ 3
4. Indikation for warfarinbehandling med en passende begrundelse for at søge et ikke-farmakologisk alternativ til kronisk oral antikoagulering
5. Villig og i stand til at overholde post-implantat antikoagulation og trombocythæmmende regime
6. Villig til at deltage i de nødvendige opfølgningsbesøg og tests
7. Forsøgspersonen er blevet informeret om arten af ​​forsøget, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af IRB/EC på stedet

Ekskluderingskriterier:

1. Atrieflimren (AF) på grund af en reversibel årsag (f. thyrotoksikose eller postoperativ)
2. Kendt kontraindikation og/eller allergi over for warfarin, nikkel, aspirin, intravenøs kontrast eller P2Y12-hæmmere (clopidogrel, ticagrelor og prasugrel), som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt eller desensibiliseres
3. Andre tilstande end AF, der kræver langvarig antikoagulationsbehandling
4. Kontraindikationer for perkutane kateteriseringsprocedurer
5. Tidligere kirurgisk LAA-okklusion/-udelukkelse eller implanteret med LAA-okklusionsanordning, eller ethvert tidligere forsøg på sådanne procedurer
6. Forudgående perkutan eller kirurgisk lukning af en patenteret foramen ovale eller atrial septaldefekt
7. Manglende evne eller vilje til at tage oral antikoagulering i 45 dage efter proceduren
8. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt
9. Tidligere hjertetransplantation, tidligere mitralklapudskiftning eller transkateter mitralklapindgreb eller ethvert mekanisk klapimplantat
10. Anamnese med symptomatisk carotis, intervertebral eller intrakraniel arterieokklusion eller stenose uden revaskularisering med undtagelse af kendt okklusion uden symptomer > 6 måneder
11. Modificeret Rankin Scale (mRS) score ≥ 4
12. Kronisk hvilepuls ≥ 110 bpm
13. Medfødte hjerteanomalier, der kræver hjertekirurgi eller interventionel reparation
14. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (bekræftet af neurolog) inden for 60 dage før indskrivning
15. Myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning
16. Sepsis eller enhver infektion, der kræver oral antibiotikabehandling inden for 14 dage eller intravenøs antibiotikabehandling inden for 30 dage før indskrivning
17. Kirurgisk eller interventionel kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær procedure, herunder kardioversion inden for 30 dage før tilmelding eller AF-ablation inden for 60 dage før tilmelding eller enhver planlagt generel operation eller interventionel procedure inden for 90 dage efter tilmelding eller enhver planlagt hjertekirurgi.
18. Ved nyreudskiftningsterapi serumkreatinin > 3,0 mg/dl (265 μmol/L) eller beregnet kreatininclearance < 25 ml/minut
19. Trombocytopeni (<60.000 blodplader/mm3), leukopeni (antal hvide blodlegemer < 3.000 celler/mm³) eller anæmi (hæmoglobinkoncentration < 10 gram/deciliter) baseret på blodprøver udført inden for 30 dage før tilmelding
20. Enhver medicinsk lidelse eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre en vellykket gennemførelse af forsøget
21. Deltager i øjeblikket i et afprøvende lægemiddelforsøg eller et andet udstyrsforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt (forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der er kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøg). Samtidig tilmelding i ACC LAAO Registry er tilladt.
22. Emnet tilhører en sårbar befolkning (se definition i bilag I: Akronymer og definitioner)
23. Enhver tilstand, der ville reducere den forventede levetid til mindre end 2 år
24. Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget (vurderingsmetode efter lægens skøn)

Ekkokardiografiske udelukkelseskriterier

1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
2. Mitralklapstenose defineret som klapareal < 1,5 cm2, middelgradient > 6 mmHg eller enhver klapdeformitet i overensstemmelse med reumatisk klapsygdom
3. Aortaklapstenose defineret som klapareal ≤1,0cm2 eller middelgradient >30mmHg
4. Circumferentiel perikardiel effusion > 10 mm eller symptomatisk perikardiel effusion
5. Tegn på intrakardial trombe
6. Hjertetumor eller myxom
7. Atrial septumdefekt, der berettiger lukning
8. Kompleks atherom i den ascenderende aorta eller aortabuen som påvist af mobil plak
9. Venstre atriums vedhængs størrelse og form er uegnet til lukning med en WaveCrest eller Watchman enhed