WAveCrest против. Закрытие левого предсердия Watchman TranssEptal для снижения частоты инсульта 2, опосредованного ФП (WAVECREST2)
5 марта 2025 г. обновлено: Coherex Medical
WAveCrest против. 2. Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, активно контролируемое, клиническое исследование системы окклюзии ушка левого предсердия Coherex WaveCrest® в сравнении с устройством Watchman® для закрытия ушка левого предсердия для снижения риска ишемического инсульта или системная эмболия у субъектов с неклапанной фибрилляцией предсердий, у которых есть соответствующее обоснование для поиска немедикаментозной альтернативы хронической пероральной антикоагулянтной терапии.
Исследование WAVECREST 2 — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, активно контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы окклюзии ушка левого предсердия (LAA) Coherex WaveCrest.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Исследование WAVECREST 2 — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, активно контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы окклюзии ушка левого предсердия (LAA) Coherex WaveCrest.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в лечебную руку (окклюзионная система Coherex WaveCrest LAA) или контрольную руку (окклюзионная система Watchman LAA от Boston Scientific).
Испытание предназначено для демонстрации того, что безопасность и эффективность устройства WaveCrest не уступают устройству Watchman.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Monash Health
-
Sydney, Австралия, 2023
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Pacific Heart Institute / St. John's Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Medstar Heart and Vascular Institute - Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar Kennestone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
- Marquette General Hospital
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University- NYU Langone Cardiac
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17104
- UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Heart Hospital Baylor Plano (Baylor Research Institute)
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденные признаки пароксизмальной, персистирующей или постоянной неклапанной фибрилляции предсердий.
- Не моложе 18 лет
- Расчетный балл CHADS2 ≥ 2 или балл CHA2DS2-VASc ≥ 3
- Показания к терапии варфарином с соответствующим обоснованием для поиска немедикаментозной альтернативы хронической пероральной антикоагулянтной терапии.
- Готовность и способность соблюдать режим постимплантационной антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии
- Готов участвовать в необходимых последующих визитах и тестах
- Субъект был проинформирован о характере испытания, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное ЭСО/ЭК на месте.
Критерий исключения:
- Мерцательная аритмия (ФП) по обратимой причине (например, тиреотоксикоз или послеоперационный)
- Известные противопоказания и/или аллергия на варфарин, никель, аспирин, внутривенное контрастное вещество или ингибиторы P2Y12 (клопидогрел, тикагрелор и прасугрел), которые не могут быть адекватно премедикированы или десенсибилизированы
- Состояния, отличные от ФП, требующие длительной антикоагулянтной терапии
- Противопоказания к процедурам чрескожной катетеризации
- Предшествующая хирургическая окклюзия/исключение УЛП или имплантация устройства для окклюзии УЛП, или любая предыдущая попытка таких процедур
- Предшествующее чрескожное или хирургическое закрытие открытого овального окна или дефекта межпредсердной перегородки
- Неспособность или нежелание принимать пероральные антикоагулянты в течение 45 дней после процедуры
- Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Трансплантация сердца в анамнезе, замена митрального клапана или транскатетерное вмешательство на митральном клапане в анамнезе или любой механический имплантат клапана
- Наличие в анамнезе симптоматической окклюзии или стеноза сонных, межпозвонковых или внутричерепных артерий без реваскуляризации, за исключением известной окклюзии без симптомов > 6 мес.
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≥ 4
- Хроническая частота сердечных сокращений в покое ≥ 110 ударов в минуту
- Врожденные аномалии сердца, требующие операции на сердце или интервенционной коррекции.
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (подтвержденная неврологом) в течение 60 дней до включения в исследование
- Инфаркт миокарда в течение 60 дней до включения в исследование
- Сепсис или любая инфекция, требующая пероральной антибактериальной терапии в течение 14 дней или внутривенной антибактериальной терапии в течение 30 дней до включения в исследование.
- Хирургическое или интервенционное сердечно-сосудистое и несердечно-сосудистое вмешательство, включая кардиоверсию в течение 30 дней до включения в исследование или аблацию ФП в течение 60 дней до включения в исследование, или любую запланированную общую операцию или интервенционное вмешательство в течение 90 дней после включения в исследование, или любое запланированное хирургическое вмешательство на сердце.
- При заместительной почечной терапии креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл (265 мкмоль/л) или расчетный клиренс креатинина < 25 мл/мин.
- Тромбоцитопения (<60 000 тромбоцитов/мм3), лейкопения (количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3) или анемия (концентрация гемоглобина <10 г/дл) на основании анализа крови, проведенного в течение 30 дней до включения в исследование.
- Любое медицинское расстройство или психическое заболевание, которое может помешать успешному завершению испытания.
- В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило первичную конечную точку (испытания, требующие длительного наблюдения за коммерчески доступными продуктами, не считаются исследовательскими испытаниями). Допускается одновременная регистрация в реестре ACC LAAO.
- Субъект принадлежит к уязвимому населению (см. определение в Приложении I: Сокращения и определения).
- Любое состояние, которое может сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 2 лет.
- Женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования (метод оценки по усмотрению врача)
Эхокардиографические критерии исключения
- Фракция выброса левого желудочка < 30%
- Стеноз митрального клапана определяется как площадь клапана < 1,5 см2, средний градиент > 6 мм рт. ст. или любая деформация клапана, соответствующая ревматическому поражению клапана.
- Стеноз аортального клапана определяется как площадь клапана ≤1,0 см2 или средний градиент >30 мм рт.ст.
- Окружной перикардиальный выпот > 10 мм или симптоматический перикардиальный выпот
- Признаки внутрисердечного тромба
- Опухоль сердца или миксома
- Дефект межпредсердной перегородки, требующий закрытия
- Комплексная атерома восходящей аорты или дуги аорты, о чем свидетельствует подвижная бляшка
- Размер и форма ушка левого предсердия не подходят для закрытия с помощью устройства WaveCrest или Watchman.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Волновой гребень
Окклюдер ушка левого предсердия WaveCrest
|
Чрескожное закрытие ушка левого предсердия
|
|
Активный компаратор: Сторож (контроль)
Устройство для закрытия ушка левого предсердия Watchman
|
Чрезкожное закрытие ушка левого предсердия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, составленных со всеми причинами смерти, процедуры или связанных с устройством осложнений, требующих чрескожного или хирургического вмешательства или основного кровотечения
Временное ограничение: Все осложнения, связанные с процедурой, процедурой или устройством, требующие чрескожного или хирургического вмешательства: от исходного уровня до 45 дней; Основное кровотечение: от базового уровня до 5 лет 11 месяцев
|
Основным результатом безопасности была совокупность смерти от любой причины (смертность от всех причин), процедуры или осложнения, связанные с устройством, требующие чрескожного или хирургического вмешательства в течение 45 дней после процедуры или основного кровотечения в течение всего исследования.
Анализ был основан на оценке спонсоров данных о побочных эффектах.
Базовая линия была определена как 90 дней до лечения или за 90 дней до рандомизации; Базовые оценки могут происходить в день имплантата.
|
Все осложнения, связанные с процедурой, процедурой или устройством, требующие чрескожного или хирургического вмешательства: от исходного уровня до 45 дней; Основное кровотечение: от базового уровня до 5 лет 11 месяцев
|
|
Процент участников с совокупностью ишемического инсульта или системной эмболии через 24 месяца
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Сообщалось о проценте участников с совокупностью ишемического инсульта или системной эмболии через 24 месяца.
|
Через 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ишемическим инсультом или системной эмболии с устройством WaveCrest по сравнению с chads2 и cha2ds2-vasc вменено риск ишемического инсульта или системной эмболии в отсутствие антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: В 45 дней
|
Chads2 (застойная сердечная недостаточность, гипертония, возраст> = 75 лет (год), предварительный инсульт/временный ишемический атака (TIA)/тромбоэмболия) и оценки CHA2DS2-VASC (сосудистые заболевания, возраст 65-74 лет, женский пол) были разработаны для идентификации непальвулярного атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального атриального.
Оценка Chads2 Назначен 1 балл: застойная сердечная недостаточность, гипертония, возраст> = 75 лет, сахарный диабет; 2 балла: предварительный инсульт/TIA/Thromboembolism.
Оценка Chads2 колеблется от 0 до 6. Более высокие оценки показали более высокий риск для ишемических ударов.
Оценка CHA2DS2-VASC назначает 1 пункт для каждого следующего фактора риска: застойная сердечная недостаточность, гипертония (артериальное давление последовательно выше 140/90), сахарный диабет, сосудистое заболевание, возраст 65 лет до 74 лет, самка и присвоение 2 балла для возраста> = 75 лет и предыдущий инсульт или тиа или тромбоэмболизм.
Общая оценка варьировалась от 0 до 9, причем более низкие оценки указывают на более низкий риск, а более высокие оценки указывают на более высокий риск для ишемических ударов.
|
В 45 дней
|
|
Процент участников с закрытием придатка левого предсердия (LAA)
Временное ограничение: В 45 дней
|
Сообщалось о проценте участников с закрытием LAA, определяемым как разрыв в <= 5 миллиметре (мм) при 45-дневном визите, оцениваемой с помощью транзиофагеальной эхокардиограммы (TEE).
|
В 45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
- Учебный стул: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHX_IP014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .