WAveCrest vs. Watchman TranssEptal LAA-lukking for å redusere AF-mediert Stroke 2 (WAVECREST2)
5. mars 2025 oppdatert av: Coherex Medical
WAveCrest vs. Watchman TranssEptal LAA-lukking for å redusere AF-mediert slag 2. En prospektiv, multisenter, randomisert, aktivt kontrollert, klinisk utprøving av Coherex WaveCrest® venstre atrial vedheng okklusjonssystem sammenlignet med Watchman® LAA lukkeanordning for reduksjon i risiko for iskemisk slag eller systemisk emboli hos personer med ikke-valvulært atrieflimmer som har en passende begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ til kronisk oral antikoagulasjon.
WAVECREST 2-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, aktivt kontrollert, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Coherex WaveCrest Left Atrial Appendage (LAA) okklusjonssystem.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
WAVECREST 2-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, aktivt kontrollert, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Coherex WaveCrest Left Atrial Appendage (LAA) okklusjonssystem.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til behandlingsarmen (Coherex WaveCrest LAA okklusjonssystem) eller kontrollarmen (Boston Scientifics Watchman LAA okklusjonssystem).
Forsøket er utformet for å demonstrere at sikkerheten og effektiviteten til WaveCrest-enheten ikke er dårligere enn Watchman-enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
248
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- Monash Health
-
Sydney, Australia, 2023
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Pacific Heart Institute / St. John's Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Medstar Heart and Vascular Institute - Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Wellstar Kennestone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
- Marquette General Hospital
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University- NYU Langone Cardiac
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17104
- UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Heart Hospital Baylor Plano (Baylor Research Institute)
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert bevis på paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimmer
- Minst 18 år
- Beregnet CHADS2-score ≥ 2 eller CHA2DS2-VASc-score ≥ 3
- Indikasjon for warfarinbehandling med en passende begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ til kronisk oral antikoagulasjon
- Villig og i stand til å overholde post-implantat antikoagulasjons- og blodplatehemmende regime
- Villig til å delta på nødvendige oppfølgingsbesøk og tester
- Forsøkspersonen har blitt informert om prøvens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av IRB/EC på stedet
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimmer (AF) på grunn av en reversibel årsak (f. tyrotoksikose eller postoperativ)
- Kjent kontraindikasjon og/eller allergi mot warfarin, nikkel, aspirin, intravenøs kontrast eller P2Y12-hemmere (klopidogrel, ticagrelor og prasugrel), som ikke kan premedisineres eller desensibiliseres tilstrekkelig.
- Andre tilstander enn AF som krever langvarig antikoagulasjonsbehandling
- Kontraindikasjoner for perkutane kateteriseringsprosedyrer
- Tidligere kirurgisk LAA okklusjon/ekskludering eller implantert med LAA okklusjonsenhet, eller ethvert tidligere forsøk på slike prosedyrer
- Tidligere perkutan eller kirurgisk lukking av en patentert foramen ovale eller atrieseptumdefekt
- Manglende evne eller vilje til å ta oral antikoagulasjon i 45 dager etter prosedyren
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt
- Tidligere hjertetransplantasjon, tidligere mitralklaffutskifting eller transkateter mitralklaffintervensjon, eller ethvert mekanisk klaffeimplantat
- Anamnese med symptomatisk karotid, intervertebral eller intrakraniell arterieokkklusjon eller stenose uten revaskularisering med unntak av kjent okklusjon uten symptomer > 6 måneder
- Modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum ≥ 4
- Kronisk hvilepuls ≥ 110 bpm
- Medfødte hjerteanomalier som krever hjertekirurgi eller intervensjonsreparasjon
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (bekreftet av nevrolog) innen 60 dager før påmelding
- Hjerteinfarkt innen 60 dager før påmelding
- Sepsis eller enhver infeksjon som krever oral antibiotikabehandling innen 14 dager eller intravenøs antibiotikabehandling innen 30 dager før påmelding
- Kirurgisk eller intervensjonell kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær prosedyre, inkludert kardioversjon innen 30 dager før påmelding eller AF-ablasjon innen 60 dager før påmelding eller enhver planlagt generell kirurgi eller intervensjonsprosedyre innen 90 dager etter påmelding eller planlagt hjertekirurgi.
- Ved nyreerstatningsbehandling, serumkreatinin > 3,0 mg/dl (265 μmol/L) eller beregnet kreatininclearance < 25 ml/minutt
- Trombocytopeni (<60 000 blodplater/mm3), leukopeni (tall hvite blodlegemer < 3 000 celler/mm³) eller anemi (hemoglobinkonsentrasjon < 10 gram/desiliter) basert på blodprøver utført innen 30 dager før innmelding
- Enhver medisinsk lidelse eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre en vellykket gjennomføring av rettssaken
- Deltar for tiden i en legemiddelutprøving eller en annen enhetsutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet (utprøvinger som krever utvidet oppfølging av produkter som er kommersielt tilgjengelige anses ikke som utprøvende studier). Samtidig registrering i ACC LAAO-registeret er tillatt.
- Emnet tilhører en sårbar populasjon (se definisjon i vedlegg I: Akronymer og definisjoner)
- Enhver tilstand som vil redusere forventet levealder til mindre enn 2 år
- Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøksperioden (vurderingsmetode etter legens skjønn)
Ekkokardiografiske eksklusjonskriterier
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
- Mitralklaffstenose definert som klaffeareal < 1,5 cm2, gjennomsnittlig gradient > 6 mmHg, eller enhver klaffedeformitet forenlig med revmatisk klaffesykdom
- Aortaklaffstenose definert som klaffeareal ≤1,0 cm2 eller gjennomsnittlig gradient >30mmHg
- Circumferential perikardial effusjon > 10 mm eller symptomatisk perikardial effusjon
- Bevis på intrakardial trombe
- Hjertesvulst eller myxoma
- Atrieseptumdefekt som garanterer lukking
- Kompleks aterom i ascendens aorta eller aortabue som bevist av mobil plakk
- Venstre atrial vedheng størrelse og form er uegnet for lukking med en WaveCrest eller Watchman-enhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WaveCrest
WaveCrest venstre atrie vedheng okkluderer
|
Perkutan lukking av venstre atrie vedheng
|
|
Aktiv komparator: Vaktmann (kontroll)
Watchman venstre atrievedheng lukkeanordning
|
Perkutaøs venstre atrial appendage lukking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med sammensatt av alle årsaker død, prosedyre eller enhetsrelaterte komplikasjoner som krever perkutan eller kirurgisk inngrep eller større blødninger
Tidsramme: All død, prosedyre- eller enhetsrelaterte komplikasjoner som krever perkutan eller kirurgisk inngrep: fra baseline til 45 dager; Major blødning: Fra baseline til 5 år 11 måneder
|
Det primære sikkerhetsresultatet var dødens sammensetning av enhver årsak (dødelighet av alle årsaker), prosedyre eller enhetsrelaterte komplikasjoner som krever perkutan eller kirurgisk inngrep gjennom 45 dager etter prosedyre eller større blødninger gjennom hele studien.
Analysen var basert på sponsorvurdering av data om bivirkninger.
Baseline ble definert som 90 dager før behandling eller 90 dager før randomisering; Baseline -vurderinger kan oppstå på implantatdagen.
|
All død, prosedyre- eller enhetsrelaterte komplikasjoner som krever perkutan eller kirurgisk inngrep: fra baseline til 45 dager; Major blødning: Fra baseline til 5 år 11 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med sammensatt iskemisk hjerneslag eller systemisk emboli etter 24 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder
|
Prosentandel av deltakerne med sammensatt iskemisk hjerneslag eller systemisk emboli etter 24 måneder ble rapportert.
|
Etter 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med iskemisk hjerneslag eller systemisk emboli med Wavecrest-enheten sammenlignet med Chads2 og CHA2DS2-VASC påførte risiko for iskemisk hjerneslag eller systemisk emboli i fravær av antikoagulantbehandling
Tidsramme: På 45 dager
|
CHADS2 (kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder> = 75 år (år), tidligere hjerneslag/forbigående iskemisk angrep (TIA)/tromboembolisme) og Cha2ds2-VASC-score (vaskulær sykdom, alder 65 år, kvinnelig kjønn) ble utviklet for å identifisere ikke-valvulær yrt-fibrisk fibrisk fibrisk FIBRIBRIBRIBRRIBRIBRIBRIBRIBRIBRIBRIBRIBRIBRIBRIBRIBRIBRIBRIBRIBRIBRIBRIBRIBRIBRIBRIBRIBRIBRIC-65 år.
Chads2 score tilordne 1 poeng: kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder> = 75 år, diabetes mellitus; 2 poeng: Prior Stroke/TIA/Thromboembolism.
Chads2 -score varierer fra 0 til 6. Høyere score indikerte høyere risiko for iskemiske slag.
CHA2DS2-VASC-poengsum tildeler 1 poeng for hver følgende risikofaktorer: kongestiv hjertesvikt, hypertensjon (blodtrykk konsekvent over 140/90), diabetes mellitus, vaskulær sykdom, alder 65 til 74 år, kvinnelig og tildelt 2 poeng for alder> = 75 år og før Stroke eller Tia eller trombolism hver.
Total poengsum varierte fra 0 til en 9, med lavere score indikerte lavere risiko og høyere score indikerte høyere risiko for iskemiske slag.
|
På 45 dager
|
|
Prosentandel av deltakerne med venstre atrial appendage (LAA) nedleggelse
Tidsramme: På 45 dager
|
Prosentandel av deltakerne med LAA-lukking, definert som et gap på <= 5 millimeter (mm) ved 45-dagers besøk som vurdert av Transesophageal Echocardiogram (TEE) ble rapportert.
|
På 45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
- Studiestol: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHX_IP014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .